简介(名称 主要成份 药品类别 适应症 性状 药理毒理)

药代动力学

2010版中国药典修订增订内容([增订] [修订])

简介

名称

通用名： 核黄素磷酸钠注射液

曾用名：

英文名： RIBOFLAVIN SODIUM PHOSPHATE INJECTION拼音名： HEHUANGSU LINSUANNA ZHUSHEYE

主要成份

本品主要成份为：核黄素磷酸钠。其化学名称为：核黄素5’-（二氢磷酸酯）单钠盐二水合物。

结构式：（参见核黄素磷酸钠片）

药品类别

药品类别： 维生素类及矿物质缺乏症用药

适应症

适应症： 用于口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。

性状

性状： 本品为黄色或橙黄色的澄明液体，遇光易变质。

药理毒理

本品为维生素类药。是体内黄酶类辅基的组成部分，（黄酶在生物氧化还原中发挥递氢作用），缺乏时就影响机体的生物氧化，使代谢发生障碍，其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。

药代动力学

用法用量： 皮下，肌内或静注，一次为5—30mg，一日1次。

不良反应： 正常肾功能情况下，本品不产生毒性。

禁忌症：

注意事项： 使用本品后尿呈黄绿色。

孕妇及哺乳期妇女用药： 尚不明确

药物相互作用： 不宜与甲氧氯普胺合用

药物过量：

贮藏： 避光，密闭保存。

规格： 按核黄素计 (1) 2ml:5mg (2) 2ml:10mg

2010版中国药典修订增订内容

核黄素磷酸钠注射液

Hehuangsu Linsuanna Zhuseye

Riboflavin Sodium Phosphate Injection

书页号：2005年版二部－601

[增订]

【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性试验溶液中核黄素磷酸钠主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为自身对照溶液。精密量取含量测定项下的核黄素对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为核黄素对照品溶液。照核黄素磷酸钠有关物质检查项下的方法测定。核黄素二磷酸酯（按核黄素计）含量不得过6.0%，游离核黄素含量不得过10.0%。供试品溶液色谱图中除主成分峰、游离核黄素峰和核黄素二磷酸酯峰外，扣除相对保留时间0.05之前的辅料峰，如有其他杂质峰，单一杂质不得过自身对照溶液主峰面积的1/2（2.0%），其他杂质峰面积和不得大于自身对照溶液主峰面积的1.5倍（6.0%）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg核黄素中含内毒素的量应小于2.5EU。

[修订]

【含量测定】　避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg（以C17H20N4O6计）的溶液，作为供试品溶液。照核黄素磷酸钠含量测定项下的方法测定，计算，即得。