海坤失眠治疗仪是调整睡眠周期快速进入深度睡眠的仪器，采用全光式隔离单极性输入、双极性输出的恒流源输出电路保证有效的刺激小脑顶核。电荷平衡的无极性（双极性）刺激波形，不会对体表皮肤产生刺痛感，使患者在舒适感觉中进行失眠治疗。

三大功效

产品特点

适用范围

产品原理

主要产品

三大功效

1、快速进入深度睡眠

“ES-100型失眠治疗仪”启动中枢性神经保护，主动调节睡眠/觉醒节律，有效减少噩梦、乱梦和觉醒次数。

2、延长深度睡眠时间

睡得踏实、睡得香，快速消除大脑疲劳，发挥最大睡眠效果。让每天睡眠过短的人群第二天照样精神焕发。

3、调整睡眠周期

海坤睡眠治疗仪对倒班工作、长期旅行等造成的睡眠周期紊乱、深度睡眠不足进行有效调节，坚持使用改变失眠状况。

产品特点

智能：强度值从1到99可随意调节，每次使用后会记忆最后设定的时间和强度值。

使用方便：操作步骤简单，人人会用，启动——设定时间和强度——治疗——停机。

使用安全：输出电流为10毫安，电压15伏以下。

效果显著：目前多家医疗机构临床使用人群上万，有效率可达95%以上。

科技含量高：采用“电刺激小脑顶核启动中枢神经源性神经保护（FNS）”这一国际先进技术，产品拥有多项自主知识产权，取得了重点新产品证书，软件产品登记证书，高新技术产品认证证书，ISO9001：2000质量管理体系认证证书和YY/T0287：2003医疗器械质量管理体系认证证书等多项殊荣。

适用范围

海坤失眠治疗仪适用于非器质性失眠的治疗，具有改善和增强睡眠、调节睡眠和觉醒节律的功能。并对失眠导致的头疼乏力、焦虑、抑郁、心烦意乱、免疫力下降、记忆力减退、神经紊乱、老年痴呆、过早衰老等均有显著的辅助治疗效果。

产品原理

神经解剖学研究发现，小脑顶核直接上行投射到丘脑、下丘脑，电刺激小脑顶核引起该区神经元兴奋，并上行投射到丘脑、下丘脑，经丘脑-皮质通络，与大脑皮质联系；启动中枢性神经保护，提高脑神经细胞膜电位稳定性，降低大脑兴奋性，改善和增强睡眠功能，主动调节睡眠/觉醒节律，从而达到非药物治疗失眠的目的。

主要产品

基本资料

产品名：海坤失眠治疗仪

型号：ES—100

医疗器械注册证书：渝食药监械(准)字2007第2260012号

注册产品标准编号：YZB/渝 0009-2007

医疗器械生产企业许可证：渝食药监械生产许20060001号

治疗疗程：

推荐按疗程治疗，一般7-10天为一个疗程，每天治疗1-2次，每次半小时。快的两三天就能有效果，绝大多数患者在1个疗程以后都能收到明显的效果。

操作要点:

1、治疗前用医用酒精擦洗两侧耳廓后部的皮肤，确保皮肤清洁和干燥，把电极片贴在耳后乳突部位。

2、失眠治疗仪强度初始值为10，每次使用后会记忆最后设定的强调值。第一次使用时，建议先以初始强度值开始治疗，治疗开始后，可根据自身的感觉逐渐的增大或减小强度（以电极片接触的皮肤有轻微刺激感为佳）

3、治疗初期，建议每天治疗1-2次，每次30分钟；在失眠症状缓解后，可住半年减少至每周治疗1-2次，每次30分钟（显示时间框内“ 时间”指示，初始值为30分钟，可以根据治疗的效果，按时间的“+”、“—”按键调整时间值）。

禁忌症与不良反应：

1、勿与其它医用电子仪器同时使用

2、装有心脏起搏器的患者禁用

3、颅内有金属异物植入者忌用

4、孕妇禁用

5、耳背表皮破损或电极导电物过敏者忌用

6、高血压患者（高压在180以上）请将血压控制在正常范围内后使用

临床验证：

经海坤失眠治疗仪治疗后，患者主观感觉睡眠改善，主要的睡眠参数均有显著的改善，睡眠潜伏期缩短，睡眠效率提高，睡眠/觉醒节律趋于正常，说明作为一种失眠非药物治疗方案，海坤失眠治疗仪可以有效的治疗失眠症。

医用产品:

ES型失眠治疗仪运用电刺激小脑顶核方式，此种治疗手段作为一种脑血管病辅助治疗方式，小脑顶核电刺激可以激活多条神经反射通路激活本身固有的神经保护系统，产生特定的神经保护反应，即内源性中枢神经源性神经保护，并可持续一段时间，从细胞、分子、DNA等多个水平抑制神经元的过度电兴奋，维持神经系统内环境的稳定，临床上应用于缺血性卒中、缺血性视网膜病变、颈椎病等。小脑顶核电刺激治疗失眠症不同一般意义的低频电/磁刺激。无论从刺激部位、强度、波形和传导通路都不尽一致。低频电/磁刺激是诱导睡眠的作用，小脑顶核电刺激是恢复紊乱的睡眠系统，重建正常的睡眠-觉醒节律，保护受损的神经细胞。而且，低频电/磁刺激仅仅是让兴奋的细胞安静，小脑顶核电刺激还具有修复神经细胞兴奋性的作用。

PSG（多导睡眠图）是失眠检测的金标准，在临床试验时，专门运用PSG做了失眠患者治疗前后各种睡眠参数的收集。治疗前，失眠症患者和健康人群对比：睡眠质量差，睡眠结构失调：REM期 潜伏期延长，NREM期睡眠时间、S2 时间、dSWS 睡眠时间及比例减少、REM 次数、REM 睡眠时间比例均减少，NREM睡眠比例、S1时间及比例、S2比例均增加。。治疗后，多数参数均有显著的改善。表现为REM期 潜伏期缩短（指从入睡至第一个REM睡眠周期的出现时间 ），NREM期睡眠时间（是指脑睡眠状态，尤其Ⅲ、Ⅳ期睡眠最为重要，大脑可以得到充分休息，恢复疲劳的效果最好）、S2 时间（后刺激时间）、dSWS 睡眠时间[波睡眠由浅入深可分为四期（以S1-S4表示）。S1和S2属于浅睡期。S3和S4为深睡期，又称为深慢波睡眠 ]及比例显著增加、REM 睡眠时间比例均减少，NREM睡眠比例、S1时间及比例、S2比例均减少。最终睡眠效率提高， 睡眠-觉醒节律趋于正常。临床试验表明：“产品有效率为95%（见临床试验报告），患者能够实现正常睡眠，且无不良反应”。

ES型失眠治疗仪主要应用于非器质性失眠症的治疗。治疗后，患者主观感觉改善，体动记录仪的主要睡眠参数除了总睡眠时间外，其他的参数均有显著的改善，睡眠潜伏期缩短，睡眠效率提高，睡眠-觉醒节律趋于正常，提示作为一种非药物治疗方法，ES型失眠治疗仪可以有效的治疗非器质性失眠症，并成为一种比较理想的、全新的、非药物治疗方法。