| 词条 | 国药准字 |
| 释义 | “国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。 简介由于历史原因，以前省级药品主管部门有权对药品进行审批，一些药品使用的是地方批准文号，如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的，不利于国家对药品的统一管理。 为了保证临床用药安全，1999年以后，国家将过去的地方药品标准，提升为国家药品标准，对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿，对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号，对不符合国家标准的药品予以淘汰，同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。 相关法规在现行《药品管理法》中规定，生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。所以，现在如果我们在市场上发现“X卫药准字”等非“国药准字”批准文号的药品，因为已经过了国家药监局规定的有效期，均可视为假药。百姓们在买药时，一定要仔细看好批准文号。无批准文号，或批准文号有问题的药品，不要购买，以免买到假药。 批文格式药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产的药品。 字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。药店里常见的传统中成药，无论提取工艺如何，也无论有无毒副作用，都属“国药准字Z”；“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，无论是中药还是西药，如果临床证明没有毒副作用，皆可申请“国药准字B”的批号，由于西药一般具有明显的毒副作用，所以目前的“国药准字B”以中药为多。 8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11 北京市，12 天津市，13 河北省，14 山西省，15 内蒙古自治区，21 辽宁省，22 吉林省，23 黑龙江省，31 上海市， 32 江苏省，33 浙江省，34 安徽省，35 福建省，36 江西省，37 山东省，41 河南省，42 湖北省，43 湖南省，44 广东省，45 广西壮族自治区，46 海南省，50 重庆市，51 四川省，52 贵州省，53 云南省，54 西藏自治区，61 陕西省，62 甘肃省，63 青海省，64 宁夏回族自治区，65 新疆维吾尔族自治区。 第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。第5、6、7、8位为批准文号的顺序号。 从2003年1月1日开始，“药健字”产品统统停止生产，将统一采用国药准字的药品批文，其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”，其他药品分别为：化学药品为批准号 “国药准字H”，生物制药“国药准字S”，中成药“国药准字Z”。 换发批文一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。 二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表： 原文号 新文号 顺序号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字H00000000 不变 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字H19980000 重新编排 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准(试)字H19991000 自1000起编排 国药准字XF00000000系列 国药准字H00000000 自3000起编排 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字H19980000 自3000起编排 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准字H19990000 自4000起编排 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字Z19980000 不变 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列 国药准(试)字Z19991000 自1000起编排 国药准字ZF00000000系列 国药准字Z00000000 自3000起编排 国药准字(1998)ZF -0000号系列 国药准字Z19980000 自3000起编排 国药准字(1999)ZF -0000号系列 国药准字Z19990000 自4000起编排 国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列 国药准(试)字S19980000 重新编排 国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列 国药准(试)字S19991000 自1000起编排 国药准字SF00000000系列 国药准字S00000000 自3000起编排 国药准字(1998)SF -0000号系列 国药准字S19980000 自3000起编排 国药准字(1999)SF -0000号系列 国药准字S19990000 自4000起编排 国药准字(年号)D -0000号系列 国药准字T00000000 重新编排 国药准字(年号)J (S)-0000号系列 国药准字J00000000 重新编排 药用新辅料批准文号 国药准字F00000000 重新编排 原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。 例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。 通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。 代码代码 省（自治区、直辖市） 110000 北京市 420000 湖北省 120000 天津市 430000 湖南省 130000 河北省 440000 广东省 140000 山西省 450000 广西壮族自治区 150000 内蒙古自治区 460000 海南省 210000 辽宁省 500000 重庆市 220000 吉林省 510000 四川省 230000 黑龙江省 520000 贵州省 310000 上海市 530000 云南省 320000 江苏省 540000 西藏自治区 330000 浙江省 610000 陕西省 340000 安徽省 620000 甘肃省 350000 福建省 630000 青海省 360000 江西省 640000 宁夏回族自治区 370000 山东省 650000 新疆维吾尔自治区 410000 河南省 药品管理法一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。 二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。 四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。 五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。 查询产品名称 批准文号 生产单位 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 苏药包字20020109 泰山市东方药用包装材料厂 益母草流浸膏 国药准字ZZ20053149 贵州同济堂制药股份有限公司 甘草浸膏 国药准字Z65020209 新疆托峰药业有限责任公司 甘草浸膏 国药准字Z65020208 图木舒克市昆神植物提取有限责任公司 甘草浸膏 国药准字Z65020182 库尔勒市甘草膏厂 甘草流浸膏 国药准字Z64020141 宁夏盐池紫荆花药业有限公司 甘草浸膏 国药准字Z64020140 宁夏盐池紫荆花药业有限公司 更年灵胶囊 国药准字Z62021385 甘肃河西制药有限责任公司 仙茸壮阳口服液 国药准字Z62020812 兰州佛慈制药股份有限公司 食母生片 国药准字Z62020137 甘肃省医药集团西峰制药厂 仙茸壮阳口服液 国药准字Z62020021 西安益尔高科庆阳制药有限责任公司 八角茴香油 国药准字Z61021680 宝鸡金森制药有限公司 甘草浸膏 国药准字Z61021679 宝鸡金森制药有限公司 鱼腥草注射液 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