| 词条 | ICH |
| 释义 | ICH（I/O controller hub意思是“输入/输出控制器中心”，负责连接PCI总线，IDE设备，I/O设备等，是英特尔的南桥芯片系列名称。同时ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）也可指人用药物注册技术要求国际协调会。 南桥芯片组简介ICH（I/O controller hub）直译的意思是“输入/输出控制器中心”，负责连接PCI总线，IDE设备，I/O设备等，是英特尔的南桥芯片系列名称。南桥芯片（South Bridge）是主板芯片组的重要组成部分，一般位于主板上离CPU插槽较远的下方，PCI插槽的附近，这种布局是考虑到它所连接的I/O总线较多，离处理器远一点有利于布线。 搭配不同的南桥芯片可以搭配不同的北桥芯片，虽然其中存在一定的对应关系，但是只要连接总线相符并且针脚兼容，主板厂商完全可以随意选择。最明显的例子莫过于AMD-ATI芯片组，其北桥芯片既可以搭配自家的南桥芯片，也可以使用ULI或者VIA的南桥芯片。此外，很多典型芯片组也可以使用不同的南桥。譬如当年Intel 845E既可以搭配ICH2也可以搭配ICH4，即便是如今P965主板大量采用的ICH8南桥，也存在不同版本的区别，从而表现出明显的功能差异。 发展南桥芯片的发展方向主要是集成更多的功能，例如网卡、RAID、IEEE 1394、甚至WI-FI无线网络等等。相对于北桥芯片来说，其数据处理量并不算大，所以南桥芯片一般都没有覆盖散热片。南桥芯片不与处理器直接相连，而是通过一定的方式。 南桥芯片在奔腾4以下的低端主板都是裸露的芯片，没有覆盖散热片。到了P45高端的主板上都覆盖有散热片，随着芯片的升级，将面临南桥散热片装上风冷风扇。 功能南桥芯片负责I/O总线之间的通信，如PCI总线、USB、LAN、ATA、SATA、音频控制器、键盘控制器、实时时钟控制器、高级电源管理等，这些技术一般相对来说比较稳定，所以不同芯片组中可能南桥芯片是一样的，不同的只是北桥芯片。所以现在主板芯片组中北桥芯片的数量要远远多于南桥芯片。例如早期英特尔不同架构的芯片组Socket 7的430TX和Slot 1的440LX其南桥芯片都采用82317AB，而近两年的芯片组845E/845G/845GE/845PE等配置都采用ICH4南桥芯片，但也能搭配ICH2南桥芯片。更有甚者，有些主板厂家生产的少数产品采用的南北桥是不同芯片组公司的产品，例如以前升技的KG7－RAID主板，北桥采用了AMD 760，南桥则是VIA 686B。 南桥芯片的发展方向主要是集成更多的功能，例如网卡、RAID、IEEE 1394、甚至WI-FI无线网络等等。 技术ICH1（I/O controller hub）：输入/输出控制器中心，负责连接PCI总线，IDE设备，I/O设备等，可以理解成为我们所说的南桥。 从ICH2开始，下面是简介： 第二代I/O控制中心ICH2，ICH2的功能包括了： 1. 6通道(5.1声道环绕） － 同轴信号(Coaxial Signal)/AC97 － S/PDIF 输出 2. 系统管理包括：SMBus和SMLink； 3. Intel 2000 LAN 管理技术； 4. Ultra ATA100 IDE 接口； 5. 向下兼容Ultra ATA/33/66 以及PIO模式； 6. 读取磁盘数据达100MB/s，而写入速度达到88.9MB/s； 7. Ultra ATA100 IDE 接口可使用Ultra ATA/6680针数据线； ICH4 搭配ICH4南桥芯片的北桥芯片是845E和845PE系列，但是也有部分845E芯片组主板为节约成本而没有选择ICH4南桥芯片，而是选用了ICH2南桥芯片。这主要是由于当时市场上对于USB2.0不重视造成的。 ICH4南桥芯片的编号为82801DB，提供了6个USB2.0接口和两个PATA接口的支持。作为英特尔桌面平台首款支持USB2.0传输的南桥芯片，ICH4对USB2.0接口产品的普及起到了相当大的推动作用。 ICH5和ICH5R 它们的南桥芯片的编号分别为为82801EB和82801ER。在ICH4的基础上，ICH5和ICH5R南桥芯片将6个USB2.0接口增加到8个，并且提供了两个SATA硬盘接口。除此以外，在BIOS中还提供了对英特尔HT技术的支持（845PE系列芯片组通过刷新BIOS也可以实现对HT技术的支持。）。ICH5R与ICH5的相比增加对SATA硬盘RAID功能的支持，但是由于其成本较ICH5为高，再加上RAID功能对用户使用的局限性，因此我们在市场上几乎看不到ICH5R南桥芯片。ICH5南桥芯片主要用来与英物特尔875P、865PE、865P、848P北桥芯片搭配。 自从ICH2开始，Intel南桥芯片就展现出惊人的实力，随后每一代北桥芯片都采用全新的南桥芯片进行搭配。ICH4第一次实现了对USB 2.0的支持，ICH5又引入了SATA功能。但是，真正值得我们回味的还是ICH6，这也是当前Intel南桥芯片的雏形。 ICH6系列 与ICH5一样，ICH6分两个型号：ICH6R和ICH6，两者的主要区别是在支持磁盘阵列功能之上。其中ICH6R除了像ICH5R支持目前常见的RAID 0和RAID 1磁盘阵列功能之外，还增加了一个称为“Matrix RAID”的磁盘阵列模式。所谓Matrix RAID更像是一种RAID 1.5模式，即以牺牲25%的容量达到RAID 0+1的稳定性和数据安全性。在整合度方面，ICH6也是史无前例的。4个Serial ATA通道、1个并行ATA接口、4个PCI Express x1扩展设备、整合千兆网络与8个USB 2.0接口等等。为了加强Serial ATA功能，Intel大胆地舍去一个并行ATA接口，也就是说用户最多只能安装一个IDE硬盘和一个IDE光驱，除非采用额外的IDE控制卡。 Intel的ICH6南桥芯片音频功能则是ICH6的一个亮点，集成在ICH6南桥芯片中的Azalia控制器采用全新的Azalia Link（以往AC’97使用的是AC-Link）与外部的诸多Codec（数据信号转换解码器）相连，连接带宽提升到一个相当高的层次，仅仅单通道输入带宽就达到24MB/s，而AC-Link的总带宽仅仅为11.5MB/s。此外Azalia Link支持多通道的输入输出，由厂商根据需求自行使用相应的模式，最高可达7.1声道。 Intel ICH7与ICH8 ICH7南桥芯片无前例地衍生出总共5个版本，分别为ICH7、ICH7DH、ICH7DO、ICH7DE及ICH7R，其中ICH7为标准型， ICH7DH针对数字家庭娱乐电脑，ICH7DO针对商业用途，ICH7DE针对电脑游戏玩家，ICH7R则是支持RAID 0/1/5/1+0磁盘阵列功能的版本。在整合度方面，ICH7是史无前例的。所有的ICH7南桥都支持4个Serial ATA通道，这意味着用户在使用Serial ATA串行硬盘时将更为自由，为组建RAID磁盘列阵奠定了基础。更为重要的是，今后光存储设备也可能转向Serial ATA接口，因此这一改进设计显得很有必要。ICH7在对待并行ATA接口方面的态度也让人感到较为欣慰，它并非彻底抛弃并行ATA，而是保留一个并行 ATA接口，允许用户接驳两个并行ATA设备。 Intel的ICH7南桥芯片 新时代的芯片组会以PCI Express作为一个重点，而PCI Express并非是高性能显卡的专利，它甚至可以取代现有的PCI接口。ICH7标准版具备4个PCI Express Lanes，也就是说可以最多提供4个 PCI Express x1接口，而其它四个加强版都提供6个PCI Express Lanes，甚至有望出现带宽更高的PCI Express x4接口，此时在配备千兆网卡、Ultra320 SCSI控制卡等设备时会发挥一定的优势。 ICH8是ICH7的改进版。除了USB接口由8个增至10个、SATA-II接口由4个增至6个、首次内建千兆以太网控制器、支持6个PCI-E x1、开始支持主动管理技术（iAMT）和静音系统技术外，最大的改变便是全面了取消对AC97音频技术的支持，转而只保留高清音频(HDA)输出，同时不再提供PATA用的IDE接口，强制进入SATA时代。ICH8分为四个不同的版本，分别是低端版ICH8、主流版ICH8-R、数字企业版ICH8- DO和数字家庭版ICH8-DH，其中与P965搭配的是ICH8R和ICH8-DH，二者的主要区别是前者支持新版的Intel矩阵存储技术(MST)。MST技术可提供两个外置3Gbps eSATA接口，从而将SATA接口数量增至6个，支持AHCI和RAID 0/1/5/10等模式。 Matrix RAID磁盘阵列模式是Intel所推出的全新的RAID方式。在过去，一般的ATA RAID控制芯片所能提供的多半仅限于RAID 0、RAID 1或RAID 0+1三种，RAID 0提供性能，而RAID 1提供数据安全性。要兼顾效能及安全性，就要采用RAID 0+1，但这需要4块硬盘，而且会浪费一半的硬盘空间。而Matrix RAID模式可以只使用两颗硬盘就能建立出RAID 0+1的环境。 假设现在有两个80GB的硬盘，我们可以将两个硬盘的前40GB组成80GB的逻辑分割区，然后剩下两个40GB区块组成一个40GB的数据备分分割区。面对需要高性能、而不需要安全性的应用，就可以安装在RAID 0分割区，而需要安全性备分的数据，则可安装在RAID 1分割区。换言之，使用者得到的总硬盘空间是120GB，和传统的RAID 0+1相比，容量使用的效率依旧很高，而且在容量配置上有着更高的弹性。 ICH9 ICH9包含四种版本：普通版本ICH9、RAID加强型ICH9R、针对数字家庭的ICH9DH、针对数字办公的ICH9DO。ICH9的重要改进： 1、首颗内建千兆网卡的南桥芯片； 2、支持PCI Express 2.0，双倍于目前PCI Express的带宽； 3、ICH9将支持12个USB 2.0接口，比ICH8的10个又增加了2个。支持独立USB开关及内建Dual EHCI控制单元； ICH9R：RAID增强型 ICH9R功能是基于ICH9规格再作出强化，提供6组SATA 2.0接口，并支持Matrix Storage功能，支持RAID0、1、5、10及Matrix RAID模式。而值得一提的是，ICH9R将新增Command Based PortMultiplier技术、Rapid Recover技术及IntelTurbo Memory，稍后亦会详细介绍。 ICH9DH：数字家庭应用 Intel瞄准数字家庭应用所推出的ICH9DH版本，其规格虽与ICH9R相同，但另拥有快速开关技术驱动程序 (IntelQuick Resume Technology Driver，IntelQRTD)及Intel集线器连结技术 (IntelHub Connect Technology)；其中，快速开关技术驱动程序提供有如电视机一般的随时开启/关闭功能，让玩家无须等待启用过程，还可预约备份和病毒扫瞄等排程，不用介入即可完成各项作业。 据主板业者透露，Intel决定把支持Viiv技术的「ICH9DH」售价，由北桥附加$5美元，下调至只需$1美元，与现时ICH9报价完全相同，因此将会吸引厂商改用支持Viiv技术的ICH9DH，拉抬Viiv平台市场接受度，此项改动将于第三季正式实行，估计届时支持Viiv的主机板比例将大幅增加。 ICH9DO：数字办公 针对数字办公，规格与ICH9R相同，但加入IntelActive Management Technology 3.0支持，支持vPro技术，可为企业带来更优异的管理及维护功能，并可提高系统的安全性。 与上代ICH8DO的IntelAMT 2.0比较，两者在功能上并无差异，但ICH9DO却针对无线网络的提升了维护能力。据了解，以往当系统进入C3或更深的睡眠模式后，管理员并无法透过无线网络对该台系统进行管理，但IntelAMT 3.0则完全解决此问题。 ICH10 ICH10依旧只支持6条PCI-E通道、4个主PCI接口、12个USB 2.0接口、2组EHCI控制器，并支持USB接口禁用功能，ICH10还是支持6个SATA 3Gbps接口，普通版本的ICH10也可以使用6个端口，MATIrx Storage技术没有什么改动，还是支持RAID 0/1/5/10/Matrix阵列，增加了AHCI(SATA的一个控制接口)的支持，并强化唤醒、管理和安全功能。 厂商目前ICH系列的主板种类繁多，比较知名的有华硕、技嘉、微星、精英等厂家的Intel主板。 产品其中ICH1系列主要有： 微星DP45-8D基于Intel P45 Express Chipset+Intel ICH10R组合，可以支持LGA 775接口，包括Core 2 Extreme/Core 2 Quad/Core 2 Duo/Pentium Duocore/Celeron等酷睿架构的处理器，支持1600/1333/1066/800MHz的前端总线。 供电部分，主板采用5相供电设计，采用高品质日本化工固态电容，搭配密闭式电感，并采用铜制热管散热片，能够长期保障CPU的稳定运行。DrMOS技术的应用，更使主板能够承受更大的电压和电流，从而为主板的超频提供了保障，同时让CPU更有效率。 ICH2系列主要有：ECS（精英） P4IBMD(V1.0A)主板Intel ICH2 ICH3系列主要有：TOSHIBA Intel 82801CAM ICH3 ICH4系列主要有：ECS（精英） P4IBMS(V1.0B)主板Intel ICH4 ICH5系列主要有：INTEL的848、865系列 ICH6系列主要有：INTEL的915系列 ICH7系列主要有：INTEL的945系列 ICH8系列主要有：INTEL的965系列、G35系列 ICH9系列主要有：INTEL的P35系列、P45系列 ICH10系列主要有：INTEL的个别P45系列、X58系列 脑出血（intracerebral hemorrhage，ICH） 指原发性脑实质出血占全部脑卒中的10%~30%，约80%发生于大脑半球，以基底节区为主，其余20%发生于脑干和小脑。 病因和发病机制一、病因脑出血的常见原因是高血压。有资料表明80%以上的脑出血病人有高血压病史。由于长期的高血压，脑内小动脉形成粟粒样大小的瘤体扩张，在某些因素作用下，当血压突然升高时，就会使微小动脉瘤破裂而发生脑出血。此外，脑动脉硬化、脑血管畸形、先天性脑动脉瘤、脑瘤、血液病、感染、药物、外伤及中毒也是脑出血的常见原因。凡是能使血压骤然升高的因素如情绪激动、剧烈活动、饮酒过度、大便用力等，都是脑出血的诱发因素。 二、发病机制长期高血压促使深穿支动脉血管壁结构变化，发生微小动脉瘤。目前认为微小动脉瘤或小阻力动脉脂质透明样变性节段破裂是脑出血的原因。在某些因素作用下，当血压突然升高时，就会使微小动脉瘤破裂而发生脑出血。长期的高血压，还可使脑小动脉内膜受损，脂质沉积，透明样变，管壁脆性增强，更易破裂出血。 病理改变病理检查可见，出血侧半球肿胀、充血，血液流入蛛网膜下腔或破入脑室；出血灶形成不规则空腔，中心充满血液或紫色葡萄浆状血块，周围是坏死脑组织、淤点状出血性软化带和明显的炎细胞浸润。血肿周围脑组织受压、水肿明显，较大血肿可引起脑组织和脑室移位、变形和脑疝形成。根据血肿挤压的部位不同可形成小脑幕疝、中心疝、枕大孔疝，脑疝是脑出血最常见的死亡原因。急性期后血块溶解，吞噬细胞清除含铁血黄素和坏死脑组织，胶质增生，小出血灶形成胶质瘢痕，大出血灶形成中风囊。 临床表现本病多见于高血压病史和50岁以上的中老年人。多在情绪激动、劳动或活动以及暴冷时发病，少数可在休息或睡眠中发生。寒冷季节多发。 一、全脑症状。 1．意识障碍：轻者躁动不安、意识模糊不清，严重者多在半小时内进入昏迷状态，眼球固定于正中位，面色潮红或苍白，鼾声大作，大汗尿失禁或尿猪留等。 2．头痛与呕吐：神志清或轻度意识障碍者可述头痛，以病灶侧为重；朦胧或浅昏迷者可见病人用健侧手触摸病灶侧头部，病灶侧颞部有明显叩击痛，亦可见向病灶侧强迫性头位。呕吐多见，多为喷射性，呕吐物为胃内容物，多数为咖啡色，呃逆也相当多见。 3．去大脑性强直与抽搐：如出血量大，破入脑室和影响脑干上部功能时，可出现阵发性去皮质性强直发作或去脑强直性发作。 4．呼吸与血压：病人一般呼吸较快，病情重者呼吸深而慢，病情恶化时转为快而不规则，或呈潮式呼吸，叹息样呼吸，双吸气等。血压高低不稳和逐渐下降是循环中枢功能衰竭征象。 5．体温：出血后即刻出现高热，乃系丘脑下部体温调节中枢受到出血损害征象。 6．脑膜刺激征。 二、局限性神经症状。 1.壳核出血起病后很快就有肢体运动感觉功能障碍，表现为偏瘫或轻偏瘫、偏感觉障碍及同向性偏盲，均发生于出血灶的对侧。两眼向病变侧凝视。如有抽搐大多为局灶性。出血发生于优势半球尚有失语。继而出现颈项强硬，Kernig征阳性。随着出血量增多，病人意识障碍加重，出现颅内压增高症状，甚至小脑幕裂孔疝的表现。终于出现去大脑强直，呼吸骤停，循环衰竭而死亡。 2.大脑皮质下出血头痛明显，局限于病侧。如出血发生于脑中央区，有偏瘫及偏感觉障碍，特别是辨别觉的丧失。如出血位于大脑半球的后部，还有同向性偏盲。如出血位于额叶，可有强握、吮吸反射、排尿困难及意志消沉。如有抽搐，一般为局灶性并限于偏瘫侧。优势半球的出血除上述症状外尚有失语、失读、记忆减退、肢体不认等。 3.丘脑出血意识、运动及感觉障碍与壳核出血相似，但眼球症状较突出，有两眼垂直方向的活动障碍或两眼同向上或向下凝视，瞳孔缩小。病人长期处滞呆状态。如血肿阻塞第三脑室，可有脑积水和颅内压增高表现。 4.桥脑出血突发头痛，很快进入昏迷，四肢瘫痪，瞳孔针尖样缩小，但仍可有反应。眼球自主活动消失。高热可达40℃以上，出汗停止。有时可见有病侧外展神经及面神经瘫痪及对侧偏瘫，所谓交叉性偏瘫。病情恶化迅速，可于短时间内呼吸停止而死亡。 5.小脑出血出血多发生于小脑半球深部的齿核区，先限于一侧，逐步向对侧扩展。起病急骤，有突发后枕部头痛，呕吐剧烈，有明显的共济失调，站立时向病侧倾倒。病侧肢体动作笨拙，但没有瘫痪。无失语，但构音不良。颈项强直。复视，有粗大水平眼球震颤。两眼可高低不齐，以病侧较低、病情恶化迅速，可突然呼吸停止而死亡。 三、除上述出血部位不同所造成的各种不同表现以外，还有病情的轻重程度不同。后者对于决定临床治疗方针，判断预后及评价治疗效果具有重大意义。为此，我国神经内外科工作者曾于1981年在苏州举行的第一届全国脑血管专题会议上制订的治疗方案中初步规定高血压脑出血的分级标准如下： Ⅰ级：神志清楚至昏睡，不完全偏瘫。 Ⅱ级：浅昏迷至中度昏迷，不完全偏瘫。 Ⅲ级：中度昏迷，完全性偏瘫，病灶侧瞳孔散大。 Ⅳ级：深昏迷，完全性偏瘫或去大脑强直，双侧瞳孔散大，有明显的生命体征改变。 实验室及其他检查1.脑脊液颅内压增高，多为血性。未破入蛛网膜下腔的脑出血，脑脊液虽无血，但白细胞可稍高，蛋白亦稍高。 2.头部CT扫描当可见出血区呈高密度影，其CT值约在45～90Hu之间。周围有低密度水肿带，其宽度自数mm至15mm不等。血肿呈高密度是因血凝块内血红蛋白的成分高，它的吸收X线性能比正常脑组织为高。但如病人有严重贫血或当血红细胞容积小于20%时，血肿内的血红蛋白量不足，也可表现为等密度，甚至略低于脑的密度。一般血肿在7天后边缘开始模糊，数星期后逐渐从CT中消失，这时血肿实际上并未完全消退，如用造影剂增强扫描，仍可见病灶周围有环状增强。 3. MRI扫描脑出血的磁共振图像亦具有明显的诊断意义。在SR扫描像上由于血肿区质子密度增高可呈高信号区。在IR及SE扫描像中血肿区的边缘部T1较短，中心部T1较长，可呈现周围较高，中心较弱的信号区。血肿周围的水肿带信号较强并可有占位效应。 4.脑血管造影有助于排除颅内动脉瘤、脑动静脉畸形及其他足以引起自发性脑出血的病变，但对于诊断高血压脑出血，除有助于确定血肿的位置以外，帮助是有限的。在CT已较普及的今日，脑血管造影可以省略。 诊断中老年患者，既往有高血压病史，发病前有明显的诱因如剧烈活动或情绪激动时突然发病，有典型的临床表现如全身症状和局灶性神经功能缺失症状，常提示高度脑出血可能，CT检查可以帮助诊断。 人用药品注册技术要求国际协调会简介ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。 ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 成立目的为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停（Thalidomide）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ICDRA）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制药工业协会联合会（IFPMA）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可能性。1990年4月欧洲制药工业联合会（EFPIA）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业部门参加的国际会议，讨论了ICH异议和任务，成立了ICH指导委员会。会议决定每两年召开一次ICH会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”，并成立了子课题。 概况ICH是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为： ---欧盟，European Union (EU) ---欧洲制药工业协会联合会，European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA) ---日本厚生省，Ministry of Health and Welfare，Japan (MHW) ---日本制药工业协会，Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) ---美国食品与药品管理局，US Food and Drug Administration(FDA) ---美国药物研究和生产联合会，Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PRMA) 此外，世界卫生组织（World Health Organization, WHO）、欧洲自由贸易区（European Free Trade Area, EFTA）和加拿大卫生保健局（Canadian Health Protection Branch, CHPB）作为观察员；国际制药工业协会联合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations, IFPMA）作为制药工业的保护伞组织参加协调会。ICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部。 会议ICH共召开了6次国际性大会，具体情况见下表： 时间 举办地 参会人数 1991.11 布鲁塞尔，比利时 1200 1993.10 佛罗里达，美国 1500 1995.11 横滨，日本 2400 1997.7 布鲁塞尔，比利时 1600 2000.11 圣地亚哥，美国 --- 2003.11 大阪，日本 1800 组织机构ICH由指导委员会、专家工作组和秘书处组成： （1）指导委员会 （the Steering Committee, SC） 指导委员会共有14名成员，由六个参加单位和IFPMA各派两名代表组成。指导委员会主要领导ICH会议并协调工作进展。每年召开2-3次会议，分别由主办国管理部门的代表主持会议，三个观察员组织可分别排1名代表列席指导委员会会议。指导委员会对2和4两个关键阶段进行讨论，做出决定。 （2）专家工作组 （Expert Working Groups, EWG） 专家工作组是指导委员会的技术顾问，六个主办单位对每个起草文件的专题派若干专家参加，其中一名任专题组长，负责该专题的工作。协调的专题共分四个类别： ---安全性（safety，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，现已制定16个文件； ---质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件； ---有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定14个文件； ---综合学科（Multidisciplinary，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文件。 （3）秘书处 秘书处设在日内瓦IFPMA总部。主要负责指导委员会及专家工作组会议的准备工作和有关文件的起草，并负责与各组的协调员联系，以保证将讨论的文件按时发送到有关人员。 职责（1）对在欧盟、美国和日本注册产品的技术要求中存在的不同点，创造注册部门与制药部门对话的场所，以便更及时将新药推向市场，使病人得到及时治疗； （2）监测和更新已协调一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成员国的研究开发数据； （3）随着新技术进展和新治疗方法应用，选择一些课题及时协调，以避免今后技术文件产生分歧； （4）推动新技术新方法替代现有文件的技术和方法，在不影响安全性的情况下，节省受试病人、动物和其他资源； （5）鼓励已协调技术文件的分发、交流和应用，以达到共同标准的贯彻。 工作程序ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段： （1）阶段1：EWG技术讨论 专家工作组对新选题目进行初步讨论，并起草出初稿，初稿可以是建议（Recommendation）、政策说明（Policy Statement）、指导原则（Guide-line）或讨论要点（Points to Consider）等形式。由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改，直到达成共识，提交指导委员会。 （2）阶段2：达成共识 由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字，提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论，在六个月内将意见汇总。 （3）阶段3：正式协商 管理部门对收集到的意见交换看法，提出“补充草案”。“补充草案”中有重要修改，则需将材料再一次分发到有关单位征求意见，在三个月内把意见归纳到“补充草案”中，然后提交给ICH专家工作组，由专家代表签字。 （4）阶段4：最后文件 指导委员会对文件进行认证讨论，交三方管理部门签字，并建议三方管理部门采用。 （5）阶段5：付诸实施 三方管理部门根据各国的惯例，将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。 特征和目标（1）病人第一 一切从病人利益出发是ICH讨论和协商的基础，决定技术文件的准则是：“是否有利于病人？如何才能更快地为病人提供高质量、安全有效的药物？如何才能按国际标准进行高质量的临床试验？” （2）对话和协作 管理部门和工业部门的专家在同一原则下进行讨论，从不同角度提出更合理的见解，避免片面性。在ICH会议中，管理部门和工业部门是对话，不是对抗；是相互合作和相互信任，不是互相扯皮。 （3）透明度 透明度是ICH的另一个重要特征。为了使达成一致的协议能很快付诸实施，要求所讨论的技术信息不仅在三方17国之间共享，而且应尽量使信息传递到非ICH国家，使更所国家了解ICH的活动，并从中获益。 （4）高科技 ICH虽然只有17个国家参加，但这17个国家的产值占了世界的80%，所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的指导原则。 ICH-德文意思ich：德文，“我”的第一格 第一格 ich 第二格 meiner 第三格 mir 第四格 mich |
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