公司简介

服务范围

服务优势

企业文化

广州国健咨询计划

广州国健成就

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公司简介

广州国健医药咨询服务有限公司成立于2003年，是中国国健医药（集团）有限公司属下公司，是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。

公司以“服务于医药企业，专注于医药行业”为企业定位，努力争创行业咨询的第一品牌。以"客户至上，诚信互利"为宗旨，以“追求卓越，创造双赢”为理念，竭诚为客户提供高标准、高质量的服务。

服务范围

1.GMP认证：药品GMP认证、中药饮片GMP认证、药品GSP认证、保健品GMP认证、医疗器械GMP认证；

2.GSP认证：药店GSP认证、医药批发公司GSP认证、兽药GSP认证、连锁药店GSP认证、零售药店GSP认证；

3.药品注册 、新药注册、药包材注册、保健品注册、医疗器械注册、化妆品注册；

4. 进口注册：进口药品注册、进口保健品注册、进口医疗器械注册、进口药材注册、进口化妆品注册；

5.各类许可证申办：药品生产许可证、药品经营许可证、保健品生产许可证、保健品经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；

6.广告申请：药品广告、保健品广告、医疗器械广告；

7. 其他：互联网药品信息服务资格证、互联网医疗保健信息服务资格证；

8. 医药企业并购与兼并：药厂转让，医药公司转让，保健品厂、医疗器械厂转让和变更，保健品公司/医疗器械公司转让和变更等。

服务优势

1.公司拥有一支熟悉市场的高科技研发队伍，研发基地（北京办事处）设在高科技企业云集的北京市，实验室面积近一千平方米，为客户提供药品、保健品、食品、医疗器械、化妆品、消毒用品、卫生用品等新产品研究开发、注册申报和生产报批等服务。

2.公司凝聚的深厚行业人脉关系，为客户提供药品、保健品、食品、医疗器械、化妆品、消毒用品、卫生用品等生产企业和经营企业的申办咨询，并提供专业的GMP/GSP认证咨询服务，咨询师来自大型生产企业和批发企业的一线，多次担任新建或GMP/GSP改造项目设计负责人；专家顾问来自第一批国家GMP/GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP/GSP有关工作。

3.公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，深入领会政策精髓。

4.公司拥有医药行业资深的管理策划专家和品牌营销专家团队，为医药企业提供专业的管理咨询、营销咨询、医药物流策划等业务。

企业文化

1.企业理念：追求卓越，创造双赢

2.企业定位：服务于医药企业，专注于医药行业

3.企业目标：创造医药技术和咨询服务的优秀品牌

4.企业精神：激情、沟通、包容、取胜

5.团队理念：学习的团队，进取的团队

6.服务理念：专业系统的指导，细致全面的服务

广州国健咨询计划

一．广州国健“GMP认证”咨询计划：

　“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。“GMP认证” 是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

广州国健GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段：

GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合；

GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

内审：

12、对企业内部GMP小组人员培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：

16、GMP文件编写（内容、格式）培训；

17、GMP文件初稿审核、修改；

18、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段：

预认证,迎接GMP现场检查：

19、GMP认证前的迎审培训；

20、对企业预先认证,发现问题及时改进；

21、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书：

22、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GMP证书。

二．广州国健“GSP认证”咨询计划：

“GSP认证”是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

广州国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GSP认证小组；

（二）GSP实施阶段：

GSP初次培训：

5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

GSP软件体系建立、实施磨合：

8、GSP文件编写（内容、格式）培训；

9、GSP文件初稿审核、修改；

10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

内审：

12、对企业内部GSP小组人员培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善GSP体系；

（三）GSP认证申报：

GSP认证申报资料准备及申报：

16、协助企业准备申报资料；

17、协助企业提交申请；

18、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；

（四）GSP认证阶段：

预认证,迎接GSP现场检查：

19、GSP认证前的迎审培训；

20、对企业预先认证,发现问题及时改进；

21、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

（五）GSP认证结束：

GSP认证结果跟进及领取证书：

22、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GSP证书。

三．广州国健“中药饮片GMP认证”咨询计划：

根据国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP(生产质量管理认证)的条件下生产，未通过认证的一律不允许生产。中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。

广州国健中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GMP认证小组；

（二）GMP实施阶段：

GMP初次培训：

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

8、GMP软件体系建立、实施磨合；

GMP软件体系建立、实施磨合：

9、GMP文件编写（内容、格式）培训；

10、GMP文件初稿审核、修改；

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

内审：

12、对企业内部GMP小组人员培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善GMP体系；

（三）GMP认证申报：

GMP认证申报资料准备及申报：

16、GMP文件编写（内容、格式）培训；

17、GMP文件初稿审核、修改；

18、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

（四）GMP认证阶段：

预认证,迎接GMP现场检查：

19、GMP认证前的迎审培训；

20、对企业预先认证,发现问题及时改进；

21、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；

（五）GMP认证结束：

GMP认证结果跟进及领取证书：

22、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GMP证书。

四．广州国健“保健食品注册”咨询计划：

保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。广州国健立足专业、高效率地提供优质服务，帮助客户准备好一套符合技术审评要求的、高质量的申请文件。并且负责追踪保健食品审评的全过程，代表客户解决注册中所遇到的各种问题，在尽可能短的时间内，以最小的投入帮助客户一次性通过国家的注册审批。具体包括国产、进口保健食品注册；国产、进口保健品补充申请；国产、进口保健食品变更。

广州国健保健食品注册咨询计划主要分为七个阶段：

1、确定申请者需求

2、整理保健食品申报资料

3、联系检测机构，跟踪产品检测

4、检测机构出具实验报告及相关资料

5、提交资料给地方药监局或SFDA

6、跟踪样品检验、符合检验

7、跟踪评审、获得保健食品批准证书

五．广州国健“进口药品注册”咨询计划：

药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

广州国健进口药品注册咨询计划主要分为十一个阶段：

1、客户提供产品基本信息

2、广州国健进行前期调查，以确定是否可以申报及费用评估

3、双方签定代理协议

4、合同签订生效后提供参加者手册，并指导准备资料

5、编撰技术资料

6、准备证明性资料

7、申报

8、启动临床试验

9、整理及收集临床报告等相关资料

10、再次申报

11、获得进口注册证

六．广州国健“医疗器械注册”咨询计划：

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

广州国健医疗器械注册咨询计划主要分为七个阶段：

1、确定申请者需求；

2、制定产品标准；

3、联系器械检测单位，跟踪产品注册检测；

4、实施医疗器械临床实验；

5、整理医疗器械申报材料；

6、提交资料给地方药监局或SFDA；

7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。

七．广州国健“药包材注册”咨询计划：

药品包装材料和容器简称药包材。药包材按材料组成可分为金属、玻璃、塑料(热塑性、热固性高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)及上述成分的组合(如铝塑组合盖、药品包装用复合膜)等。

广州国健药包材注册咨询计划主要分为六个阶段：

1、确定客户需求

2、联系试验厂家，进行相容性试验；

3、整理药包材申报材料；

4、 向药监局申报；

5、现场检查，进行注册检验；

6、跟踪评审，获得药包材注册证

八．广州国健“化妆品注册”咨询计划：

我国在《化妆品卫生规范》及大量的学术资料文献中明确规定：化妆品是指以涂擦 喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤毛发 指甲 口唇等），以达到清洁消除不良气味护肤美容和修饰目的的日用化学工业产品。

凡在我国境内上市销售的进口产品必须经过卫生系统颁发的卫生许可后方可销售，否则为违法及不合格产品。广州国健化妆品注册咨询服务主要包括：国产、进口特殊类化妆品注册；

进口非特殊类化妆品注册备案；国产、进口化妆品注册变更等。

广州国健化妆品注册咨询计划主要分为六个阶段：

1、确定申请者需求；

2、整理化妆品申报资料；

3、送检样品，跟踪样品检验；

4、检验机构出具检验报告；

5、提交资料给SFDA；

6、跟踪审评、获得化妆品批准证书。

九．广州国健“药厂转让或买药厂”咨询计划：

1.如需要买药厂（购并药厂），即将需求，如地域要求、剂型要求、品种要求、资产规模要求等信息提供给公司即可。

2.如需要卖药厂（药厂转让）：即将药厂的情况，例如：成立时间、注册资金、资产规模、剂型、品种、占地面积等提供给公司即可。

十．广州国健医药公司转让咨询计划：

1.如需要买医药公司（购并医药公司）：即将需求，如地域要求、经营范围要求、资产规模要求等信息提供给公司即可。

2.如需要卖医药公司（医药公司转让）：即将医药公司的情况如：成立时间、注册资金、经营范围、GSP认证时间信息等提供给公司即可。

十一. 广州国健“《互联网药品信息服务资格证书》申请”咨询计划：

医药经营企业（包括药厂、医药公司、药店）在计划建设企业网站时，按照法律法规要求，要到食品药品监督管理局申请《互联网药品信息服务资格证书》，广州国健专业辅导和代理申请《互联网药品信息服务资格证书》，广州国健已经成功帮助客户成功申请几百个证书。

十二. 广州国健“《互联网医疗卫生信息服务资格证书》申请”咨询计划：

互联网医疗卫生信息服务是指通过开办医疗卫生网站或登载医疗卫生信息向上网用户提供医疗卫生信息的服务活动。医疗卫生信息服务只能提供医疗卫生信息咨询服务，不得从事网上诊断和治疗活动。广州国健专业辅导和代理企业进行《互联网医疗卫生信息服务资格证书》申请工作。

十三. 广州国健“《互联网医疗信息服务资格证书》申请”咨询计划：

医疗经营单位（包括医院、门诊、医务室），在计划建设企业网站时，按照法律法规要求，必须要到卫生厅申请《互联网医疗信息服务资格证书》。广州国健专业帮助您申请《互联网医疗信息服务资格证书》，广州国健已经成功帮助客户成功申请几百个证书。

十四. 广州国健“药品广告/保健品广告申请”咨询；“新厂筹建”咨询；“中药保护品种”申请，延期申请咨询；“处方药转OTC”申请咨询；“医疗机构制剂调剂”申请咨询；“各类许可证换证/年检”咨询等。

广州国健成就

自2003年成立发展至今广州国健已经在医药咨询行业享有一定的声誉，在行内具有良好的口碑，是广东医药咨询行业的龙头企业。目前服务过的企业已超过200家，例如：

1、中海壳牌石油化工有限公司（世界500强排名第三属下企业）

2、飞利浦（中国）投资有限公司（世界500强属下企业）

3、艺康（广州）化工有限公司（美国独资，世界500强属下企业）

4、和黄保健品有限公司（世界500强属下企业）

5、广州白云山和记黄埔中药有限公司（世界500强属下企业）

6、广州百花香料股份有限公司（国内知名香料企业）

7、食益补（广州）有限公司（全球500强属下企业）

8、英德市权祥凉茶有限公司 （徐其修凉茶集团）

9、深圳市晨光乳业有限公司 （广东首批国营知名企业）

10、广州致信中药饮片有限公司（广东知名中药饮片生产企业）等

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公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座205