| 词条 | 甘油果糖注射液 |
| 释义 | 基本信息名称通用名称： 甘油果糖注射液曾用名： 英文名： GLYCEROL AND FRUCTOSE INJECTION 拼音名： GANYOU GUOTANG ZHUSHEYE 药品类别： 其他 适应症1. 用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。 2. 用于外伤、骨折后预防和治疗骨筋膜室综合症：用于缓解脊髓、神经根压迫症状。 3. 用于降眼压或眼科手术缩小眼容积。 4. 用于脑外科手术缩小脑容积。 特性性状： 本品为无色澄明液体；味微甜，微咸。 药理毒理： 甘油果糖注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。本品降低颅内压作用起效较缓，持续时间较长。 药代动力学： 本品经血液进入全身组织，其分布约2～3小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢，清除也较慢。本品大部代谢为CO2及水排出。 用法用量： 静脉滴注，成人一般一次250～500ml，一日1～2次，每次500ml需滴注2～ 3小时，250ml需滴注1～1.5小时。根据年龄、症状可适当增减。 不良反应： 本品一般无不良反应，偶可出现溶血现象。 禁忌症： 1． 对有遗传性果糖不耐症患者禁用。 2． 对严重循环系统机能障碍、尿崩症、糖尿病患者慎用。 注意事项： 1、使用前必须认真检查，如发现容器渗漏，药液混浊变色切勿使用。 2、本品含氯化钠0.9%，用药时须注意患者食盐摄入量。 孕妇及哺乳期妇女用药： 尚不明确。 儿童用药： 尚不明确。 老年患者用药： 尚不明确。 药物相互作用： 尚不明确。 药物过量： 尚不明确。 贮藏： 密闭保存 药物分析方法名称： 甘油果糖注射液－甘油、果糖与氯化钠－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定甘油果糖注射液中甘油、果糖与氯化钠的含量。 本方法适用于甘油果糖注射液。 方法原理： 供试品中加入内标，并经流动相定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长200nm处检测甘油、果糖与氯化钠的峰面积，计算出其含量。 试剂： 1. 0.04mol/L磷酸溶液 2. 1,2-丙二醇 仪器设备： 1.仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂，理论塔板数氯化钠峰计算应不低于2500。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：0.04mol/L磷酸溶液 2.2 检测波长：200nm 2.3 柱温：50℃ 试样制备： 1. 内标溶液的制备 精密量取1,2-丙二醇15mL，用流动相稀释至100mL，摇匀，即为内标溶液。 2. 对照品溶液的制备 精密称取氯化钠、果糖与甘油对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1mL中约含9mg、50mg与100mg的溶液，精密量取该溶液5mL与内标溶液10mL，置100mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。 3. 供试品溶液的制备 精密量取供试品溶液5mL与内标溶液10mL置100mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长200nm处测定甘油（C3H8O3）、果糖（C6H12O6）及氯化钠（C25H36O6）的峰面积，计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.68。 2010版中国药典修订增订内容甘油果糖注射液 Ganyou Guotang Zhusheye Glycerol and Fructose Injection 书页号：2005年版二部－68 【鉴别】 （1）取本品1ml，加硫酸氢钾0.5g，加热，应发生丙烯醛的刺激性臭气。 （2）取本品10ml，加间苯二酚0.1g与盐酸1ml，在水浴中加热3分钟，应显红色。 （3）含量测定项下所得的色谱图中，供试品色谱峰与对照品相应峰的保留时间一致。 （4）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版附录Ⅲ）。 【检查】 pH值 应为3.0-6.0（中国药典2005年版附录Ⅵ H）。 5-羟甲基糠醛 取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照分光光度法（（中国药典2005年版附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定，吸收度不得大于0.80。 渗透压 取本品，依法检查（附录Ⅸ G），本品的渗透压摩尔浓度比应为6.5～7.5。 重金属 取本品50ml，置蒸发皿中加热蒸发至20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之二。 砷盐 取本品4ml，加盐酸5ml与水19ml，依法检查（中国药典2005年版附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.00005%）。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查（中国药典2005年版附录Ⅺ C），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2005年版附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU，应符合规定 无菌 取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H薄膜过滤法），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版附录ⅠB）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂；以0.04mol/L磷酸溶液为流动相，柱温为50℃，检测波长为200nm。出峰顺序为氯化钠峰、果糖峰、甘油峰，理论板数按氯化钠峰计算不低于2500，各峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取本品5ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氯化钠、果糖与甘油对照品各适量，精密称定，置同一量瓶中，用水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含9mg、50mg与100mg的溶液，精密量取5ml置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 甘油果糖注射液说明书通用名 甘油果糖注射液 英文名GLYCEROL AND FRUCTOSE INJECTION 拼音名GANYOU GUOTANG ZHUSHEYE 药品类别 其他 性状 本品为无色澄明液体；味微甜，微咸。 药理毒理 甘油果糖注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。本品降低颅内压作用起效较缓，持续时间较长。 药代动力学 本品经血液进入全身组织，其分布约2～3小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢，清除也较慢。本品大部代谢为CO2及水排出。 适应症 用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。 用法用量 静脉滴注，成人一般一次250～500ml，一日1～2次，每次500ml需滴注2～3小时，250ml需滴注1～1.5小时。根据年龄、症状可适当增减。 不良反应 本品一般无不良反应，偶可出现溶血现象。 禁忌症1． 对有遗传性果糖不耐症患者禁用。2． 对严重循环系统机能障碍、尿崩症、糖尿病患者慎用。 注意事项1、使用前必须认真检查，如发现容器渗漏，药液混浊变色切勿使用。2、本品含氯化钠0.9%，用药时须注意患者食盐摄入量。 孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确。 儿童用药 尚不明确。 老年患者用药 尚不明确。 药物相互作用 尚不明确。 药物过量 尚不明确。 贮藏 密闭保存 包装250ml、500ml 有效期 主要成分 通用名 甘油C3H8O3 规 格100g 通用名 果糖C6H12O6 规 格50g 通用名 氯化钠NaCl 规 格2.25g 通用名 注射用水 规 格 适量 |
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