药品名称(通用名称 药品分类 标准来源 剂型 成份 性状 作用类别 功能主治)

用法与用量(使用方法 禁忌 注意事项 药物相互作用 规格 贮藏 包装 有效期 执行标准)

鉴别

含量测定

测定方法(方法名称： 应用范围： 方法原理： 试剂： 仪器设备： 试样制备： 操作步骤： 参考文献：)

药品名称

通用名称

妇科调经片

药品分类

妇科

标准来源

部标五册

请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

剂型

片剂(薄膜衣)

成份

熟地黄、当归、白芍、川芎、延胡索（醋炙）、赤芍、香附（醋炙）、白术（麸炒）、大枣、甘草。辅料为淀粉、白糖、色素（苋菜红）。

性状

该品为糖衣片，除去糖衣后显棕色或黑棕色：味苦、辛。

作用类别

该品为月经不调类非处方药药品。

功能主治

养血柔肝，理气调经。用于肝郁血虚所致的月经不调、经期前后不定，行经腹痛。

用法与用量

使用方法

口服，一次4片，一日4次。

禁忌

孕妇忌服。

注意事项

1.忌辛辣、生冷食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服用。

5.平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。

6.服药1个月症状无缓解，应去医院就诊。

7.对该品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8.该品性状发生改变时禁止使用。

9.请将该品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品，使用该品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

规格

每片重0.32g

贮藏

密封。

包装

12片/板/盒

有效期

36个月

执行标准

中国药典2010年版一部

鉴别

（1）取本品25片，除去糖衣，研细，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1ml与三氯甲烷20ml，密塞，摇匀，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液用稀盐酸振摇提取2次，每次10ml，合并滤液，加浓氨试液使成碱性，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解。作为供试品溶液，另取延胡索对照药材0.8g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺（10：5：1：0.05）为展开剂，展开,取出，晾干，置碘蒸气中熏后，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

（2）取本品5片，除去糖衣、研细，置具塞锥形瓶中，加正己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液,另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开,取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%碘酸溶液(30:70)为流动相，检测波长为320nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于8000。

对照品溶液的制备 取阿魏酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含5μg的溶液即得。

供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇15ml密塞，称定重量，超声处理50分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含当归、川芎以阿魏酸(C19H19O4)计，不得少于25μg。

测定方法

方法名称：

妇科调经片－阿魏酸的测定－高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定妇科调经片中阿魏酸的含量。

本方法适用于中成药妇科调经片。

方法原理：

本品加甲醇超声提取，放冷，补重，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长320nm处检测阿魏酸的吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 甲醇

2. 0.1%磷酸溶液

仪器设备：

1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按阿魏酸峰计算应不低于8000。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：甲醇 0.1%磷酸溶液=30 70

2.2检测波长：320nm

2.3柱温：室温

试样制备：

1. 称取供试品

取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约1g，精密称定，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取阿魏酸对照品适量，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1mL含5mg的溶液。

3. 供试品溶液的制备

取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇15mL，密塞，称定重量，超声处理（功率160W，频率50kHz）60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

操作步骤：

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长320nm处测定阿魏酸（C10H10O4）的峰面积，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p461。