药物说明

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

药物说明

富马酸亚铁胶囊

拼音名：Fumasuanyatie Jiaonang

英文名：Ferrous Fumarate Capsules

书页号：2000年版二部－947

本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0％～105.0％。

【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色颗粒。

【鉴别】 取本品内容物适量，研细，加稀盐酸使富马酸亚铁溶解，滤过，滤液显

亚铁盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 高铁盐 取本品20粒，倾出内容物，研细，精密称取3.0g，置碘瓶中，

加水25ml与盐酸4ml,加热使富马酸亚铁溶解，迅速冷却至室温，加碘化钾3g，密塞，摇

匀，在暗处放置5 分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终

点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗

硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)不得过14.3ml。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于富马酸

亚铁0.3g），加稀硫酸15ml，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加水50ml与邻二氮菲指

示液2 滴，立即用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每

1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。

【类别】 同富马酸亚铁。

【规格】 0.2g

【贮藏】 遮光，密封保存。

药物分析

方法名称：

富马酸亚铁胶囊—富马酸亚铁的测定—氧化还原滴定法

应用范围：

本方法采用氧化还原滴定法测定富马酸亚铁胶囊中富马酸亚铁（C4H2FeO4）的含量。

本方法适用于富马酸亚铁胶囊中富马酸亚铁的含量测定。

方法原理：

供试品研细后，加稀硫酸溶解，以邻二氮菲为指示液，用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于16.99mg的C4H2FeO4。

试剂：

1. 水（新沸放置至室）

2. 稀硫酸

3. 邻二氮菲指示液

4.硫酸铈滴定液（0.1mol/L）

5. 基准三氧化二砷

6. 盐酸

7. 一氯化碘试液

8. 氢氧化钠滴定液（1mol/L）

9. 酚酞指示液

10. 基准邻苯二甲酸氢钾

仪器设备：

试样制备：

1. 稀硫酸

取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。

2. 邻二氮菲指示液

取硫酸亚铁0.5g，加水100mL使溶解，加硫酸2滴与邻二氮菲0.5g，摇匀，即得。本液应临用新制。

3. 硫酸铈滴定液（0.1mol/L）

配制：取硫酸铈42g（或硫酸铈铵70g），加含有硫酸28mL的水500mL，加热溶解后，放冷，加水适量使成1000mL，摇匀。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准三氧化二砷0.15g，精密称定，加氢氧化钠滴定液（1mol/L）10mL，微热使溶解，加水50mL、盐酸25mL、一氯化碘试液5mL与邻二氮菲指示液2滴，用本液滴定至近终点时，加热至50℃，继续滴定至溶液由浅红色变为淡绿色。每1mL硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于4.946mg的三氧化二砷。根据本液的消耗量与三氧化二砷的取用量，算出本液的浓度，即得。

4. 一氯化碘试液

取氯化碘0.14g与碘酸钾90mg，加水125mL使溶解，再加盐酸125mL，即得。本液应置玻璃瓶内，密闭，在凉处保存。

5. 氢氧化钠滴定液（1mol/L）

配制：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。取澄清的氢氧化钠饱和溶液56mL，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约6g，精密称定，加新沸过的冷水50mL，振摇，使其尽量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近终点时，应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解，滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于204.2mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置聚乙烯塑料瓶中，密封保存；塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用。

6. 酚酞指示液

取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。

操作步骤：

取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于富马酸亚铁0.3g），加稀硫酸15mL，加热使溶解，放冷，加新沸过的冷水50mL与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于16.99mg的C4H2FeO4。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

2010版中国药典修订增订内容

富马酸亚铁胶囊

Fumasuan Yatie Jiaonang

Ferrous Fumarate Capsules

书页号：2005年版二部－794

[增订]

【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于富马酸亚铁2g)，研细，加盐酸溶液(1→8)100ml，加热至沸，冷却，滤过，滤液备用：滤渣用盐酸溶液(1→100 )洗涤数次，每次5ml，再用水洗至滤液无色，在105℃干燥后，取0.1g，加碳酸钠试液2ml使溶解，加高锰酸钾试液数滴，溶液即显褐色。

【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液（含0.5％十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含富马酸亚铁10μg的溶液,作为供试品溶液。另精密量取Fe单元素标准液（1000μg/ml）适量，用溶出介质制成每1ml中含Fe1μg、2μg与5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照原子吸收分光光度法（附录Ⅳ D第一法），在248.3nm处测定，计算每片的溶出量，结果乘系数3.0421，限度为标示量的80％，应符合规定。