英语缩写

GC营销(概念介绍 好的意义 重视效率 营销导入 执行要求 信息平台 决策平台 执行平台 中国状况)

药物临床试验质量管理规范(第一章　总则 第二章　临床试验前的准备与必要条件 第三章　受试者的权益保障 第四章　试验方案 第五章　研究者的职责 第六章　申办者的职责 第七章　监查员的职责 第八章　记录与报告 第九章　数据管理与统计分析 第十章　试验用药品的管理 第十一章　质量保证 第十二章　多中心试验 第十三章　附　则)

英语缩写

1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。

3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。

GC营销

概念介绍

Good Choice power的缩写，GC是准确选择的英文单词Good Choice 的缩写，GC营销的核心思想是企业要时刻进行准确选择，即企业要时刻站在效率的角度，选择开展最直接有效的营销活动，使得运作效率最大化。其核心步骤就是打造企业的好产品、好终端、好顾客和好宣传这四个基础，从而逐步使企业的运转形成一套良性的机制并提高竞争力。（power是后加词汇）

好的意义

G代表Good，主要包含以下几个方面： 好产品（Good Product）、好终端（Good Terminal）、好顾客（Good Customer）、好宣传（Good Adverting）。C代表Choice，主要包含以下几个方面： 选择产品，产品必须要能为顾客带来利益,即产品对顾客有消费诱惑力；选择终端，选择和建设终端来销售产品，终端必须有助于让顾客和产品进行“沟通”，以提高产品的认知度和形象；选择顾客，顾客必须对产品有较高的付费能力和忠诚度。P就是Power的意思，示意为动力、能量。

之所以强调“好”，就是因为太多的企业没有注意“好”，导致所有运行和管理的各个环节都有松跨的危险，也就是基本功太差。强调好就是要提醒企业注意用 “好”的标准来衡量运行的稳固性。现在企业普遍陷入一个误区，认为体系内凡是做的不满意的地方都是因为没有招聘到合适的人，其实本质不是这样。没有做好，不是人不好，而是从管理的角度没有明确要求做到好，或者是没有一个好的标准，更或者是输送到企业需要加工的工作本身就没有做好。

“好”就是站在营销利益最大化、管理效率最高化、市场目标最准化的角度来严格要求营销过程中的每一个环节。

重视效率

GC营销是站在效率的角度看问题，既如此，为什么最终确定的企业运行的要素是好产品、好终端、好顾客和好宣传，而不是其他的因素？因为从产品到终端再到顾客手中，是营销的核心步骤。而百年的市场竞争历史已经将这两个步骤的竞争化归为三个层面：产品竞争、营销竞争、品牌竞争。这三种竞争方式不存在说哪一种方法更好。因为企业在不同的阶段必然需要不同的方法。既然只有这三种竞争方式，那么找出每一种竞争方式的依赖核心就能把握这种竞争方式。 现实中更多的企业同时在经历以上的三个环节，因为产品是多元化的，如何将繁杂的运作揉合成一个整体呢，就需要好的宣传。因此，好宣传好比是一根绳，紧密连接着企业和市场，没有这根绳，企业就是闭门造车，所有的内在努力都不能创造最大的利益。

GG营销是一个循环管理，企业在不同的时段应侧重不同的竞争方式，但是无论何时，都要把握“好”的原则。GC营销的本质目的就是加强产品与顾客的关系，从而间接加强顾客与企业的关系，使企业在创立的原始哲学的道路上前进。

营销导入

在繁杂的企业运作中，要找到提高效率的方法，首先要分析企业存在的根本。企业存在的目的不是制造产品，而是创造消费者。企业所生产的产品是只是创造顾客的一个纽带。但是这样的认识从来只根植在极少数企业家的脑海里。 那么顾客是否忠实于企业就在于产品能否满足顾客的需求，而产品能否满足顾客的需求则在于企业所制造的产品是不是站在顾客的角度进行开发与生产的。同时这个产品不是仅指物体上的产品，所有从企业发散出来的信息、宣传、服务等都是产品。

这是一个动态的过程，顾客的需求导致产品的诞生，而诞生的产品又时刻影响着顾客对产品的再需求，因此产品必须是为顾客贴身设计，顾客必须从产品中获得直接利益。这也说明企业创造的不是产品，而是顾客。企业所有的工作其实围绕这个需求关系在开展，但从效率的角度来说，就变成了企业如何尽可能的将产品与顾客的关系维持的更加紧密。怎样做到更加的紧密，剩下的问题就是如何提高效率的问题，从多个环节，包括生产、运输、渠道、销售、财务、宣传等多个环节。

好产品（Good Product）

好产品是一个整体概念，必须站在客户的角度去考虑什么是好产品，包括产品的功能、价格、包装、使用方便等因素，而其中最重要的就是产品功能。同时还要兼顾考虑新产品与现有产品的搭配，以及是否在按照企业长远发展战略在推出产品。 好产品由三个部分捆绑组合而成，即实体产品、消费利益和产品知名度。它有别于产品是由实体产品、利益产品和附加产品组成的理论。好产品是站在客户的立场上来进行描述的。漂亮、新颖、美观的实体产品不能方便、简洁的带给客户以利益、或者已经受客户喜欢的产品知名度很低，仅仅只有整体消费群体中的极少数人知道，那么它就只能是产品而不是好产品，好产品的概念完全是建立在市场对产品的选择、认可之上的。

诱惑（Come-on）

让产品充满诱惑是产品开发的指南针，好产品就是客户潜意识最想要的产品，最能满足现实生活中需求的产品,让客户一见钟情的产品，事实上，不论多么需要理性来选择的商品，感性依然起主导作用。

市场激烈竞争，商品同质化日益严重，企业往往认为此时无需在产品设计、功能改进、包装更新上多下功夫，而是将营销的重点转向其它环节，如售后服务、促销、通路建设等。这些固然是确保竞争力的做法，但企业的竞争力的基础是产品竞争力，旧的品牌之所以比新的品牌取代，恰恰是新的产品对客户有更大的诱惑，而诱惑点恰恰来自上诉的各个方面，因而产品的设计决定了产品在市场上的竞争力。

好广告（Good Adverting）

“好广告”是名词，同时也是动词，企业的广告不仅需要有创意，还需要充分地去广而告之。因此好广告是一个动态的包容过程，融汇了整合营销传播思想的精髓，既注重了广告本身的创作质量，同时也考虑了其传播的质量。

对于大众性的消费品，好广告是产品进军市场的嘹亮号角，在广告的海洋世界里，有效抓住客户的注意力需要的不是狂疯乱炸，而是靠带给客户以全新的视听享受、深邃的人生思考和耳目一新的感觉。广告本身是一种赌注，但不是和被多数人误解的市场打赌，广告其实是企业和自身打赌，赌它能否成功，能否促进产品的销售。好广告的创意固然如同天马行空难以琢磨，但是仍然有章可寻，为产品制定最为贴近的广告的前期工作更多的来源是对产品、企业、市场的深入了解与琢磨，来源与企业自身对广告所持的态度。

细心观察那些经典的广告，不难发现，产品和演义圈的歌星很相似，很多人仅仅凭一首歌就能迅速红遍大江南北，尽管以后没有动人的新作，但他依然被冠以歌星的称号。但是没有这一首歌，他再有实力也很可能被埋没。产品就好比这样，没有一则经典的广告来为它做诠释，那么，产品再好，也难以在短期取得轰动的市场效应。靠广告来一举成名的产品如今是数不胜数，如孔府家酒、杉杉西服、商务通、厦新手机等。 因此好广告是产品打开市场的一条捷径，它能最快速的亲和客户，凭借知名度能并能相对容易地去挺进、拓展终端。企业在产品广告上多一分思考、修正，那么在市场上的竞争就少走一点弯路。目前很多企业把自己的广告设计、发布全权委托给广告代理公司，但代理公司毕竟不是天天和该产品的市场打交道，难免出现广告的表现、诉求与市场背离的情况，而这对企业几乎是致命的，所以需要企业积极深入到广告的设计与发布之中，确保广告对销售的促进作用。

对于非大众的消费品，如工业用品、原材料等，同样需要广告。经济日益全球化，竞争对手的触角时刻在威胁企业的客户，此时没有广告宣传就是没有全球化的市场。非大众的消费品的广告形式相对简单，规模也很小，因为这类产品的客户群相对狭窄，此时它的“好广告”侧重的是去做广告，让尽可能多的潜在客户知晓它、了解它，而不是对广告的创意进行反复斟酌。虽然在广告的创作上要求没有大众消费品般严格，但是却对宣传的准确性提出了高要求，对于非大众的消费品，好广告就是能直接命中最有价值的潜在客户的广告。

好终端（Good Terminal）

终端是一个广义的概念，它仅仅是指产品的展示、交换的场所，企业直接或间接附属的或者通过产品与客户进行沟通的机构，统统应算为企业的终端。大众消费品的终端很好理解，主要是各种形式的销售场所，非大众消费品则主要表现为企业的驻外售后服务中心、展示中心等机构，因为当地的客户只有通过这里才能与企业进行接触。好终端就是能为企业创造最大利润，而且有利于加强与客户的沟通、宣传品牌的形象、逐步培养客户对企业忠诚度的终端。

对于大众消费品，终端是产品到达客户手中的最后一个环节，但也是最重要的，因为终端对客户的选择有极大的影响作用。所以终端是渠道的最重要体现，决胜在终端也就毫无置疑了。层层代理之后产品依然没有直接到客户手中，而是进入了产品的销售终端。

直接进入产品的零售终端，不仅可以省去层层代理的烦琐，而且可以降低产品的价格，从而更有竞争力。同时将层层代理所附加的利润的一部分直接用来刺激终端，还可保证终端的销售热情。国产手机的新锐波导正是依靠直接走终端而在通信行业内短时间的创造了一个市场奇迹。因此，好终端的概念不仅是针对单个的终端，而是包含了企业通路的发展策略，即要认清、依靠、发展最直接能为企业创造效益的外部因素。

对于进行直销的企业，企业本身就是终端，企业如果没有与客户进行良好的沟通，树立自己的信誉形象，那么，客户是不会放心的去购买有风险的产品的。企业要时刻意识到为了吸引客户，需要不断提升自身在客户心目中的形象，IT行业中的戴尔公司就是这方面非常值得学习的榜样。

终端选择（Choose）

终端的作用如此重要，加之终端质量的良莠不齐，因而终端的选择就十分重要，一个区域市场终端选择的是否正确往往决定了该产品将来在该市场的发展情况，为此，企业需要有前瞻性的加强对营销人员的相关培训。目前很多企业的死帐、坏帐就是在拓展时期（包括在拓展之后）形成的，其直接原因就是当时没有注重对终端的选择从而给企业带来巨大的损失。 由于中国营销环境复杂，因此终端的选择需要考虑的因素很多，主要从以下几点考虑：实力、信誉、影响力、便利性、发展潜力五个方面。同时终端的选择还需要考虑的一些额外的因素，因为这些额外的因素有时比主观的因素更为重要。如竞争派别、地方保护政策等。肯德基在中国每开一家分店，对该店的地理位置要做长达半年的调研、分析，从而确保它的每一个终端都能最大程度的赢利，从中可以看出外资企业将终端选择这一环节加的砝码有多么的重。

终端建设（Construct）

对于非大众消费品，它的终端没有选择性，它的主要任务是终端的建设， 即加强自身的内部管理、提高服务的质量，加大对终端的广告宣传，提高企业知名度。对于大众性的消费品，终端的建设则成为其日常营销的一个重要的组成部分，因为这直接影响到产品的销售。

无论大众消费品，还是非大众消费品，终端的选择与建设都是同时进行的，只重视终端的选择而不重视其建设，终端迟早会被竞争对手夺走。只重视终端的建设而不重视其选择，又可能会因为产品的销售低落而被竞争对手打跨，只有两条腿同时走路，才能真正的把握终端，发挥终端的最大作用。

好客户（Good Client）

在市场经济时代，客户就是上帝，根本无好坏之分。这里的好客户分两层含意，从宏观的角度来看，就是从消费群体的角度来对比，显然产品细分市场中的客户是最好最可爱的，寻求好客户的目的就是寻求最适合产品的细分市场并对产品进行定位。

从微观的角度来看，好客户就是对企业最忠诚而且最具有购买实力的客户，有先见的企业则善于抓住这些顾客，并充分利用这些客户资源。如目前在美国流行的资料库行销就是建立在好客户的资料库上，通过分析筛选，对最合适的客户进行DM营销，通过对他们的反馈认真分析，从而研发出新的满足他们潜意识需要的产品。

好客户是整个营销活动得以循环开展的关键，没有充足的客户，一切的商业活动只能是孤芳自赏。好客户也是企业获得可持续发展的关键，世界上很多知名的公司最有价值的财产不是其他，而是他们客户的名单，因为拥有好客户企业就拥有灿烂的明天。

沟通（Communication）

开发一个新的客户所需的成本是保留一个老客户的6倍，而挽留老客户的最佳途径就是不断地和他们沟通，倾听他们的声音，让他们感受到你在关心他们。企业与客户的沟通主要建立在终端之上，因为只有在终端，企业才有机会与90%以上的客户进行面对面的交流。

企业在终端与客户沟通的形式多种多样，常见的有组建客户俱乐部、积分消费、参观企业、现场专家解答、幸运抽奖、产品征文等等。但可惜的是多数企业没有重视此点，认为不值得一做，尝试过的企业往往也是心血来潮、浅尝辄止，没有把它提到具有战略意义的高度去对待。外资企业抢滩中国时花很大的气力去进行上述的各种活动，其目的就是加强和客户的沟通，让客户对他们的品牌死心塌地，然后再慢慢成倍得回收成本与利润。

总之，无论是为了对产品进行调研，还是为了挽留老客户，都需要企业与客户进行积极的沟通，因为现在客户有了太多的选择，你不主动和他“说话”成为他的熟人或朋友，难么他将变成别人的熟人或朋友。

执行要求

任何事情都是人做的，GC执行首先离不开人，但也并不是让人去做一件事情就能做的成功。企业要运行GC营销，首先需要借助组织架构的力量。只有组织架构能最大限度发挥企业在GC运作上的思想，那么GC执行才有保证。 GC的执行主要是建立在三个平台之上：信息平台、决策平台和执行平台。GC的核心是进行准确的选择，但是从何得以保证选择的准确性呢？那么就需要分析大量的信息。从产品设计到终端的选择，从宣传方式的效果到潜在顾客的消费特点，无不需要大量的调研、分析。企业可以将这些工作在一段时间都做好，但是GC的运行是延伸的，并不是说今天执行了明天就不执行了。因此对信息的分析是一个延续的过程，所以需要有一个专业的信息平台来保证信息的及时采集、汇总、分析和交流。

信息平台

信息平台的建立需要企业投入精力，但这个平台不一定要求企业导入ERP等过于复杂和耗费的系统。信息平台的核心作用是一线人员能在最短的时间得到企业的指令并能在平台上轻松处理要求，而企业也能在最短的时间内准确了解到想要了解的各类信息。建立一个满足企业来运行GC思想的信息平台至少要有如下方面的举措：

首先企业内部的沟通平台要建立；其次是对分之机构的信息化建设；然后是对全体人员关于信息平台概念的灌输；四是全体人员的模拟演练，企业可以测试信息汇总起来所需要的最短或最长时间。五是训练人员对信息收集和分析能力，没有经过层层分析的信息是死的信息，可以说信息平台建立的前4个步骤都是为第5个步骤进行服务的。

决策平台

二是需要决策平台。对汇总的信息分析得出结论后，需要根据结论确定经营决策。在此首先要确定一个概念，即决策并不是老板一个人来决策，而是由分管不同执行线的人来决策。因此，决策平台是由若干个决策团队组成的。决策平台的设立首先必须遵照如下几个原则：一是人员要尽量的精简；二是决策团队要有充分的权力，能够进行决策，而不是要到核心决策团队决策后才能决策；三是决策流程必须清晰而简短，而且必须是建立在业务流程线上的，亦即根据GC如何运行来确定决策的流程，而不是根据常规的管理思想来设计决策的表格与流程。四是决策平台与一线人员有明确的对接关系，对接既不能过于分散，否则浪费人力物力，同时也不能过于拥挤，否则导致工作目标不明确。

决策平台是最能反映出一个的企业管理水平的。在运行GC思想的过程中，决策平台起着至关重要的作用，首先它对信息的反应如何，是否能根据市场的信息制定合理的经营决策。同时，它又指挥一线人员的战斗，能否在最短的时间给出明确的答复。决策平台一边连着市场，一边连着一线人员，它就像人的大脑一样，处理眼睛看到的情景，然后命令人的四肢做出相应的动作。

执行平台

三是需要建立执行平台。中国企业最弱的就是执行，但执行体现出来的弱不能仅仅归结为执行者的弱，首先应该是企业的弱。一个病患者的胳膊拧不起一桶水，但是你不能说他的胳膊不行，不行的其实是他的并病痛折磨的身体。

执行平台是由决策平台组建的。决策平台怎样希望自己的指令被执行，就会建立怎样的执行平台。但问题是，决策平台往往不能搭建出能执行它意愿的执行平台，在这个时候，一味的认为一线人员的执行力不够其实就患了近视错误。

执行平台是整个决策平台全体智慧的外在表现。人事怎么管、财务怎么抓、物流怎么走，全部在企业内部设计好以后才能组建执行平台。如果企业内部对于这些项目的内部管理都没有拟顺，那么搭建的执行平台无疑是紊乱的，执行力也无疑是低下的。 要建立一个具有战斗力的执行平台，必须要满足如下要求：一是要分队化管理，企业内部也好，企业对一线也好，任何职能部门或负责人不可能抓全面。企业负责人就是抓核心的决策者，核心决策者就要抓各片市场的管理者，各片市场的管理者就要抓各地的具体执行者。二是职能分明，企业在运行的时候都是在朝一个目标前进，那么在这个前进的过程中，谁是主导，一定要明确下来。中国的很多企业在运行中职能不清，时而财务引导业务、时而人事干扰市场，内部复杂的沟通浪费了大量的精力，因此，企业要运行GC思想，一定要有一个明确的主导方向。三是要有明确而又严厉公正的考核与奖惩制度，能者上慵者下，是挂在企业管理者口边的一句口头禅，但是执行者却缈缈，因为没有制度的保证，没有体系的推动，考核与奖惩只能是一句空话，而没有严格考核和奖惩的体系，其执行力必然是低下的。

中国状况

中国的很多企业在自身运作的时候其实都是潜在的在按照GC思想在运行，只是没有成体系，没有将它变现成可操作的管理流程。

凡是就GC运行的一个方面做的好的企业，其他方面都很优秀。比如三星的顾客选择、西门子的产品制造、肯德鸡的宣传、海尔的终端建设与同行相比都非常的优秀。这其实也说明了GC运行的每一个方面不是一个独立体，整个GC思想是一个循环体，所以不可能存在某一个方面做的很好，而另一个方面却很差的现象。因为GC的每一个方面都是相互衔接在一起的，某个方面做的很差，必然会拖累其他方面。

中国的企业要运行GC，首要的工作不是去实施GC，而是要从最基本的基础管理工作开始，如基础制度的建立、各机构设立的可行性探究、重要岗位负责人的甄选与培训、企业运行方向的确定等等。在没有任何基础或基础很不牢固的企业里面，实行GC运行不仅没有好处，反而会使企业的运行更加复杂化。

当然随着越来越多的企业与世界接轨，中国也涌现了很多正迈步走向世界的企业，如华为、海尔、联想等，他们的兴盛也标志中国企业正逐步走向成熟。

药物临床试验质量管理规范

第一章　总则

第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章　临床试验前的准备与必要条件

第五条　进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条　临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条　药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。

第三章　受试者的权益保障

第八条　在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第九条　为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

第十条　试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第十一条　伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

第十二条　伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：

（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；

（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；

（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；

（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；

（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；

（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。

第十三条　伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）不同意；

（四）终止或暂停已批准的试验。

第十四条　研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；

（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；

（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；

（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

第十五条　经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：

（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；

（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；

（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；

（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；

（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

第四章　试验方案

第十六条　临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

第十七条　临床试验方案应包括以下内容：

（一）试验题目；

（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；

（十八）临床试验的质量控制与质量保证；

（十九）试验相关的伦理学；

（二十）临床试验预期的进度和完成日期；

（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；

（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；

（二十三）参考文献。

第十八条　临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。

第五章　研究者的职责

第十九条　负责临床试验的研究者应具备下列条件：

（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；

（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；

（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；

（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；

（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。

第二十条　研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。

第二十一条　研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

第二十二条　研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。

第二十三条　研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。

第二十四条　研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。

第二十五条　研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

第二十六条　研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

第二十七条　研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。

第二十八条　研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

第二十九条　研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

第三十条　临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。

第三十一条　研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。

第六章　申办者的职责

第三十二条　申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

第三十三条　申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。

第三十四条　申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。

第三十五条　申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。

第三十六条　申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。

第三十七条　申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。

第三十八条　申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。

第三十九条　申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。

第四十条　申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

第四十一条　申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。

第四十二条　申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。

第四十三条　申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

第四十四条　研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。

第七章　监查员的职责

第四十五条　监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

第四十六条　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。

第四十七条　监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

第八章　记录与报告

第四十八条　病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。

第四十九条　临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。

第五十条　为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

第五十一条　临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：

（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；

（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；

（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；

（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；

（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；

（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。

第五十二条　临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。

第九章　数据管理与统计分析

第五十三条　数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

第五十四条　临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

第五十五条　临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。

第十章　试验用药品的管理

第五十六条　临床试验用药品不得销售。

第五十七条　申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

第五十八条　试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

第五十九条　试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

第六十条　试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章　质量保证

第六十一条　申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

第六十二条　临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。

第六十三条　药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。

第六十四条　药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。

第十二章　多中心试验

第六十五条　多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。

第六十六条　多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：

（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；

（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；

（三）各中心同期进行临床试验；

（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；

（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；

（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；

（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；

（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；

（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。

第六十七条　多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。

第十三章　附　则

第六十八条　本规范下列用语的含义是：

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。

研究者手册（Investigator?，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。

申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。

不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。

合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

第六十九条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

第七十条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。