基本信息

鉴别

检查

含量测定

基本信息

【品　名】：复肾宁胶囊

【批准文号】：国药准字Z20060232

【规　格】：每粒装0.3g

【包　装】：铝塑包装。12粒3板/盒。

【主要成分】：车前子、知母（盐）、益母草、大黄（制）、栀子、黄柏（盐）、牡丹皮、甘草、附子（炙）。

【药品性能】：清利湿热，益肾化瘀。用于湿热下注引起的急慢性尿路感染，急、慢性膀胱炎以及急、慢性肾盂肾炎等症见尿频、尿急、尿痛、腰痛等。

【作用类别】：本品为胶囊剂，内容物为黄褐色至灰褐色颗粒状粉末；味苦。

【用法用量】:口服。一次6粒，一日3次。

【有 效 期】:暂定18个月

【件包装规格】:320盒/件

【生产厂家】吉林金宝药业股份有限公司、陕西爱民药业有限公司

【经销企业】河南省迪康医药有限责任公司

鉴别

1.取本品内容物0.5g，研细，加水3ml，振摇，放置30分钟，滤过，滤液加稀盐酸3ml，煮沸1分钟，放冷，加氢氧化钠试液调至中性，加碱性酒石酸铜试液1ml，置水浴上加热，生成红色沉淀。

2.取本品内容物1.5g，研细，加乙醚10ml，浸渍15分钟，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸2滴，即显红色。

3.取本品内容物5g，研细，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，置锥形瓶中，加三氯甲烷20ml、盐酸3ml，置水浴中加热回流1小时，立即冷却，分取三氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素、大黄酚对照品，加无水乙醇制成敏1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4.取[鉴别]3项下的供试品溶液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶液，置回流瓶中，加三氯甲烷20ml，盐酸3ml，置水浴中加热回流1小时，立即冷却，分取三氯甲烷液，加无水硫酸钠适量，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

检查

乌头碱限量 取本品内容物15g，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml，摇匀，加浓氨试液10ml，轻轻振摇10分钟，放置24小时，摇匀，滤过，锥形瓶和药渣用乙醚洗涤2次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成敏1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-二乙胺（14：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录Ⅰ L）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（65：35）为流动相，检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取丹皮酚对照品适量，精密稳称定，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含牡丹皮以丹皮酚计，不得少于0.62mg。