本品含二羟丙茶碱（C10H14N4O4）应为标示量的90.0%～110.0%；含盐酸去氯羟嗪（C21H28N2O2·2HCl）应为标示量的85.0%～115.0%；含盐酸溴己新（C14H20Br2N2·HCl）应为标示量的80.0%～120.0%。

基本信息

产品说明

鉴别

检查

含量测定

基本信息

[商标/商品名]：复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊

[产品类型]：处方药-呼吸系统

[批准文号]：国家准字H32025523

[药剂类型]：胶囊剂

[产品规格]：10粒*1板

[主要成份]：盐酸克化特罗、山莨菪碱、二羟丙茶碱、盐酸溴己新及盐酸去氯羟嗪

[产品性能]：平喘祛痰，起效快，持续时间长。

产品说明

主要成分：盐酸克化特罗、山莨菪碱、二羟丙茶碱、盐酸溴己新及盐酸去氯羟嗪

功效特点：平喘祛痰，起效快，持续时间长。 适 用 于：支气管哮喘，哮喘性支气管炎，慢性阻塞性肺气肿、老年性慢性支气管炎、慢性支气管炎、喘憋性肺炎，婴幼哮喘，咳嗽多痰等。

口 服： 1、首次服用本品患者，首服剂量只须每次1粒，3次/日，待适应后正常服用。 2、症状发作时即服1-2粒，以后一日3-4次，每次1粒。 3、症状缓解后一日服1-2粒。 4、用于预防夜间发作，可在临睡前服1-2粒。 5、如病史较长，病情较重者可酎情增加剂量，每次1～2粒，一日3～4次；待症状缓解后即改为每次1粒一日3次，或遵医嘱。 6、儿童每次1/3-1/2粒，一日3-4次，或在医生指导下服用。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色的颗粒或粉末或疏松柱状物。

鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于盐酸克仑特罗70mg），置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸克仑特罗对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含7mg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钠（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇(70：30)为流动相，流速为1.0ml/min，检测波长为214nm。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液20ml注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中应有与对照品峰保留时间一致的色谱峰。（2）取本品内容物适量（约相当于消旋山莨菪碱15mg），加氯仿-乙醇（4：1）5ml，振摇使溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取二羟丙茶碱500mg，盐酸去氯羟嗪150mg，盐酸溴己新40mg，消旋山莨菪碱15mg，加氯仿-乙醇（4：1）5ml振摇使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各20ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇-氨水（5：4.5：0.5：0.07）为展开剂，展开后晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显斑点的颜色和位置应与相应对照品溶液所显斑点相同。（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。

检查

干燥失重取本品的内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录　C第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液约20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒中盐酸溴已新的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。含量均匀度取本品1粒，将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相溶解并稀释至刻度”起，依法测定并计算出每粒含盐酸溴已新的量。限度为±20%，应符合规定（中国药典2000年版二部附录E）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000版二部附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸二氢钠（用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇(30∶70)为流动相；流速为1.0ml/min，检测波长为240nm。理论板数按二羟丙茶碱峰计算应不低于2000，各色谱峰之间的分离度应符合规定。测定法取经105℃干燥至恒重的二羟丙茶碱、盐酸去氯羟嗪和盐酸溴已新对照品适量，精密称定，加流动相溶解并制成每1ml中约含二羟丙茶碱100mg、盐酸去氯羟嗪30mg、盐酸溴已新8mg的混合溶液。取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品10粒，精密称定内容物重量，混合均匀，精密称取适量（约相当于二羟丙茶碱100mg），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】平喘祛痰药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】暂定2年