基本信息

禁忌

注意事项

药物分析

基本信息

【英文名】Compound Furosemide Tablets

【成份】呋塞米及盐酸阿米洛利

【性状】类白色片。

【作用类别】

【药理毒理】由呋塞米和盐酸阿米洛利组成，呋塞米主要抑制髓袢升支的髓质部及皮质部对Cl-、Na+的再吸收而利尿、排K+、Na+、Cl-；盐酸阿米洛利作用于远曲小管及皮质集合管，抑制H+的分泌及Na+-K+交换而保钾利尿，钠负荷大鼠利尿实验表明，本品利尿排钠作用强于呋塞米，且可显著抑制尿钾排出。

【药代动力学】

【适应症】保钾利尿药。主要用于心源性水肿（伴水肿的充血性心衰等）、肾性水肿、肝性水肿（肝硬化腹水等）。

【用法和用量】口服，每日一次，每次1片。早晨服用，必要时可增至每日2片，或遵医嘱。

【不良反应】少数患者表现为恶心，纳差，上腹部不适，腹泻或便秘，皮疹，瘙痒，头昏，头晕，乏力，停药后可自行消失。 罕见的不良反应为轻微精神异常，肝功异常及骨髓抑制。

禁忌

1.对本品成分过敏者禁用；

2.高钾症（血清钾＞5.3mmol/L）；

3.阿狄森氏病、急性肾功能衰竭、无尿症、严重进行性肾病、电解质失调；

4.已在服用钾补充剂或其他保钾利尿药者不宜使用本品；

5.本品在儿童的安全性未建立，因此不宜用于儿童。

注意事项

1.使用本品应监测血钾及其它电解质水平；

2.老年人与肾功能受损病人尽量避免与血管紧张素转化酶抑制剂合用；

3.本品可使糖尿病由隐性转为显性，糖尿病病人应用本品时应增加降糖药的剂量，作糖耐量试验时，应停止应用本品；

4.本品可使血清尿酸水平升高，可促使痛风突然发作；

5.利尿治疗时，前列腺肥大或排尿受损病人有发生急性尿潴留的危险；

6.本品可使头孢菌素IV的肾毒性增加；

7.妊娠期和哺乳期妇女慎用本品；

8.与强心剂、锂、非肌化肌松剂或抗高血压药合用需调节本品剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期和哺乳期妇女慎用本品

【儿童用药】

【老年患者用药】老年人 尽量避免与血管紧张素转化酶抑制剂合用

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定二年。

药物分析

方法名称：

复方呋塞米片—呋塞米与盐酸阿米洛利的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定复方呋塞米片中呋塞米与盐酸阿米洛利的含量。

本方法适用于复方呋塞米片。

方法原理：

供试品经超声提取后，制成流动相溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长286nm处检测呋塞米与盐酸阿米洛利的吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 甲醇

2. 磷酸缓冲液

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按呋塞米峰计算不低于2000。呋塞米峰与盐酸阿米洛利峰的分离度应符合要求。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：水 甲醇 磷酸缓冲液=50 49 1

2.2 检测波长：286nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 磷酸缓冲液

取磷酸二氢钾13.6g，加水80mL，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至100mL。

2. 称取供试品

取本品20片，精密称定，研细，精密称取约适量（约相当于呋塞米40mg与盐酸阿米洛利5mg）。

3. 对照品溶液的制备

精密称取盐酸阿米洛利对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释成每1mL约含1 mg的溶液，作为对照品溶液（1）。

精密称取呋塞米对照品40mg，置200mL量瓶中，加甲醇15mL与0.1mol/L盐酸溶液2mL，超声处理15分钟，放冷，在精密加入对照品溶液（1）5mL，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

4. 供试品溶液的制备

将上述供试品置于200mL量瓶中，加甲醇15mL和0.1mol/L盐酸溶液2mL，超声处理15分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长286nm处测定呋塞米与盐酸阿米洛利的吸收值，计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.427。