基本信息

鉴别

检查

含量测定

基本信息

药品名称：复方珍珠口疮颗粒

批准文号：国药准字Z20010031

药品类别：口腔科

主治：口腔溃疡

复方珍珠口疮颗粒说明书

【药品名称】复方珍珠口疮颗粒

【药品名称】品名：复方珍珠口疮颗粒汉语拼音：Fufang Zhenzhu Kouchuang Keli

【成份】珍珠、五倍子、苍术、甘草。

【性状】本品为棕色颗粒，味微苦、涩而后甘。

【药理作用】本品可缩短实验性口腔粘膜溃疡面的愈合时间，减轻局部炎症水肿的作用。

【功能主治】燥湿，生肌止痛。用于心脾湿热证口疮(复发性口腔溃疡)，症见口疮，周围红肿，中间凹陷，表面黄白，灼热疼痛，口干口臭，舌红。

【用法用量】每次1袋，开水100ml溶解，分次含于口中，每口含1～2分钟后缓缓咽下；10分钟内服完。一日二次。饭后半小时服用。疗程5天。

【不良反应】少数患者服药后出现轻度恶心，上腹部不适。

【注意事项】1.脾胃虚寒者慎用。2.肝肾功能损害及贫血者慎用。3.不宜长期连续服用。

【规格】每袋装10克。

【贮藏】密闭，防潮。

【包装】药品包装用复合膜，每袋装10克。

【批准文号】国药准字Z20010031

鉴别

1.取溶化性检查项下的混悬液，滤过，滤渣置显微镜下观察；可见不规则碎片，呈半透明，具彩虹样光泽。表面显颗粒性，由数至十数薄层重叠，片层结构排列紧密，可见致密的成层线条或极细密的微波状纹理。

2.取本品粉末1g，加乙醚50ml，于水浴上加热回流0分钟，滤过，乙醚液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一以0.8%羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-甲酸（10：3：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。

3.取本品粉末20g，置挥发油提取器中，加水300ml，在测定器上端加苯0.5ml。照挥发油测定法（中国药典2005年版一部附录Ⅹ D）试验，分取苯溶液，作为供试品溶液。另取苍术对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述新制备的两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的污绿色斑点。

4.取本品3g，加水50ml溶解，滤过，滤液用正丁醇30ml提取，分取正丁醇液，用水洗涤3次，每次15ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4：1：2）为展开剂，展开，取出，用热风吹干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录Ⅰ C）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（15：85）（水相含0.1%磷酸）为流动相，检测波长为273nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 精密称取没食子酸对照品10mg，置250ml量瓶中，加20%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含没食子酸0.04mg）。

供试品溶液的制备 取本品适量，研细，混匀，取细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇80ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液移置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取10ml于50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

本品含没食子酸（C7H6O5）不得少于2.5%。