词条 | 复方酮康唑乳膏 |
释义 | 沈阳圣元药业生产的外用乳膏剂。主要组分为酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素。用于皮肤浅表真菌感染。 简介辅仁复方酮康唑乳膏是国家医保乙类,OTC甲类产品。具有超强竞争力,更具有杀灭真菌、消除病原、作用强大、迅速彻底。安全低毒,皮肤刺激性小。迅速止痒,明显改善症状,有效缓解身体不适。 药品名称通用名称:复方酮康唑乳膏 商品名称:严克邦 英文名称:Compound Ketoconazole Ointment 汉语拼音:Fufang Tongkangzuo Ruangao 成 份本品为复方制剂,每支含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克,辅料为:硬脂酸、液状石蜡、甘油、十六十八醇、依地酸二钠、无水亚硫酸钠、维生素E、月桂氮卓酮、羟苯乙酯、香精、乙醇、纯化水适量。 性 状本品为乳剂型基质的白色或类白色乳膏。 适 应 症本品主要用于皮肤浅表真菌感染,如手癣、足癣、体癣、股癣等。 规 格每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克。 用法用量外用。直接涂于患处,一日2次。清洗后,取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程:一般体股癣为2周,手足癣以4周为宜。 注意事项1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。 2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。 3.不得长期大面积使用。 4.连续使用不能超过4周,面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处连续使用不能超过2周,症状不缓解请咨询医师。 5. 本品含有强效丙酸氯倍他索,若长期、大面积应用或采用封包治疗,由于全身性吸收作用,可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制,部分患者可出现柯兴综合征、高血糖及尿糖等表现,因此本品不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。 6. 本品应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位时,应在医师指导下使用。 7. 如伴有皮肤感染,必须同时使用抗感染药物。如同时使用后,感染的症状没有及时改善,应停用本品直至感染得到控制。 8. 丙酸氯倍他索导致的全身不良反应约为氟轻松的3倍,无水钠潴留作用,有一定的促进钠、钾排泄的作用。 9.用药局部有溃疡、破损时,硫酸新霉素的吸收量可增加,应密切注意可能出现的氨基糖苷类药物的不良反应。 10.婴幼儿和儿童慎用。 11.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 12. 本品性状发生改变时禁止使用。 13. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 不良反应1.局部偶见过敏反应,如出现皮肤烧灼感、红斑、瘙痒、针刺感等。 2.长期使用时可出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染。 3.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。 4.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。 5.偶可引起变态反应性接触性皮炎。 禁 忌对本品组成成分、其他吡咯类、氨基糖苷类及皮质激素类药物过敏者禁用。 1.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。 『妊娠及哺乳期妇女用药』 1.孕妇应权衡利弊后慎用。禁止长期、大面积或大量使用本品。 2.哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。 总之,孕妇及哺乳期妇女禁用。 药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 药理作用本品所含酮康唑为抗真菌药;丙酸氯倍他索为糖皮质激素,具有较强的抗炎、抗过敏作用。 其他介绍贮 藏遮光、密封,室温保存。 包 装铝质药用软膏管,7克/支。 有 效 期18个月。 执行标准国家药品标准WS1-XG-005-2001 说明书修订日期2010年09月10日修订, 复方酮康唑乳膏 Fufang Tongkangzuo Rugao Compound Ketoconazole Cream [修订] 【含量测定】 硫酸新霉素 取本品约2g,精密称定,置100ml具塞锥形瓶中,加石油醚(沸程90~120℃) 50ml,80℃水浴加热使基质溶解或分散后,超声处理约30分钟,放置至室温,转移至分液漏斗中,用含3%氯化钠的磷酸盐缓冲液(pH7.8)提取4次,每次20ml,合并提取液,置100ml量瓶中,加上述缓冲液稀释至刻度,摇匀,照抗生素微生物检定法(附录ⅨA)测定。 批准文号国药准字H20074115 生产企业企业名称:开封制药(集团)有限公司 生产地址:开封市禹南街1号 药理药动酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用;除虫霉目外,对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。 酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。 丙酸氯倍他索属外用的强效皮质激素。作用迅速,具有较强的毛细血管收缩作用。抗炎作用为氢化可的松的112.5倍,倍他米松磷酸钠的2.3倍,氟轻松的18.7倍。 硫酸新霉素属氨基糖苷类抗生素,外用可治疗局部感染。 药代动力学酮康唑在健康志愿者胸、背和臀部皮肤涂抹1次,72小时内血中未检出(低于5ng/ml的检测限)。 丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收,主要在肝脏代谢,经肾脏排出。 硫酸新霉素外用时极少吸收,但皮肤有溃疡、破损时吸收量增加。 实验室测定方法方法名称: 复方酮康唑乳膏—酮康唑和丙酸氯倍他索的测定—高效液相色谱法 应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定复方酮康唑乳膏中酮康唑和丙酸氯倍他索的含量。 本方法适用于复方酮康唑乳膏。 方法原理: 供试品加无水乙醇置于80℃水浴加热使溶解,放冷取续滤液,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长239nm处检测酮康唑和丙酸氯倍他索的吸收值,计算出其含量。 试剂: 1. 甲醇 2. 无水乙醇 仪器设备: 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,理论塔板数按酮康唑峰计算不低于2000。酮康唑和丙酸氯倍他索的分离度应大于2.0。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相:甲醇 水=74 26 2.2 检测波长:239nm 2.3 柱温:室温 试样制备: 1. 称取供试品 取本品约4g,精密称定. 2. 对照品溶液的制备 精密称取酮康唑对照品和丙酸氯倍他索对照品适量,用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含有酮康唑0.8mg的和丙酸氯倍他索20µg的溶液。 3. 供试品溶液的制备 将上述供试品加无水乙醇适量,置80℃水浴加热使溶解,用无水乙醇移至50mL量瓶中,放冷至室温,用无水乙醇加至刻度,摇匀,在冰浴中冷却2小时,滤过,取续滤液室温放置15分钟,即得。 注:“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤: 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器,于波长239nm处测定酮康唑和丙酸氯倍他索的吸收值,计算出其含量。 参考文献: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p.436。 复方酮康唑乳膏说明书复方酮康唑乳膏说明书 【药品名称】 通用名:复方酮康唑乳膏 商品名: 英文名:Compound Ketoconazole Cream 汉语拼音:Fufang Tongkangzuo Rugao 本品为复方制剂,主要组分为:酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素 【性状】 本品为乳剂型基质的白色或类白色乳膏。 【药理毒理】 酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用;除虫霉目外,对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。 酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。 丙酸氯倍他索属外用的强效皮质激素。作用迅速,具有较强的毛细血管收缩作用。抗炎作用为氢化可的松的112.5倍,倍他米松磷酸钠的2.3倍,氟轻松的18.7倍。 硫酸新霉素属氨基糖苷类抗生素,外用可治疗局部感染。 【药代动力学】 酮康唑在健康志愿者胸、背和臀部皮肤涂抹1次,72小时内血中未检出(低于5ng/ml的检测限)。 丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收,主要在肝脏代谢,经肾脏排出。 硫酸新霉素外用时极少吸收,但皮肤有溃疡、破损时吸收量增加。 【适应症】 本品主要用于皮肤浅表真菌感染,如手癣、足癣、体癣、股癣等。 【用法用量】 清洗后,取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程:一般体股癣为2周,手足癣以4周为宜。 【不良反应】 1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状,毛囊炎,皮肤萎缩变薄,毛细血管扩张等。 2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。 3.长期用药可能引起皮质功能亢进症,表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。 4.偶可引起变态反应性接触性皮炎。 【禁忌症】 对本品组成成分、其他吡咯类、氨基糖苷类及皮质激素类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1. 避免接触眼睛。 2. 股癣患者,勿穿紧贴内裤或化纤内裤,宜穿棉织宽松内裤。 3. 足癣患者,浴后将皮肤擦干(特别趾间皮肤)。宜穿棉纱袜,每天更换。鞋应透气。 4. 为减少感染复发,对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣,治疗至少需2~4周,脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈。 5. 本品含有强效丙酸氯倍他索,若长期、大面积应用或采用封包治疗,由于全身性吸收作用,可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制,部分患者可出现柯兴综合征、高血糖及尿糖等表现,因此本品不能长期、大面积应用,亦不宜采用封包治疗。 6. 本品应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位时,应在医师指导下使用。 7. 如伴有皮肤感染,必须同时使用抗感染药物。如同时使用后,感染的症状没有及时改善,应停用本品直至感染得到控制。 8. 丙酸氯倍他索导致的全身不良反应约为氟轻松的3倍,无水钠潴留作用,有一定的促进钠、钾排泄的作用。 9.用药局部有溃疡、破损时,硫酸新霉素的吸收量可增加,应密切注意可能出现的氨基糖苷类药物的不良反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.孕妇应权衡利弊后慎用。禁止长期、大面积或大量使用本品。 2.哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。 【儿童用药】 小儿禁用。 【老年患者用药】 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 【规格】 【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。 |
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