复方蒲公英注射液

鉴别

含量测定

复方蒲公英注射液

【药品名称】

通用名称：复方蒲公英注射液

拼音名：Fufang Pugongying Zhusheye

书页号：Z20-223 标准编号：WS3—B—3917—98

【处方】蒲公英 1000g 鱼腥草 1000g 野菊花 1000g

【制法】以上三味，蒲公英加水煎煮二次，第一次1小时，第二次半小时，合并煎液，滤过,滤液浓缩至稠膏状，加乙醇处理三次，第一次使溶液中含乙醇量为60%，第二次为80%，第三次为85%，前二次每次放置48小时后，滤过，回收乙醇，浓缩，第三次放置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩，合并浓缩液，浓缩至稠膏状，加入适量注射用水，冷藏24小时，滤过；另取野菊花、鱼腥草，用水蒸气蒸馏法提取挥发油，分取挥发油，收集蒸馏液2000ml，将蒸馏液重蒸馏二次，依次收集重蒸馏液1000ml、500ml，将上述滤液与重蒸馏液合并，加入挥发油，调节pH值7.0～7.5，加2ml聚山梨酯80、苯甲醇10ml，混匀，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

【性状】本品为黄色的澄明液体。

鉴别

（1）取本品50ml，置分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加乙醇4ml使溶解，取1ml，加磷钼酸试液1ml，置水浴中加热，溶液显墨绿色。

（2）取[鉴别]（1）项下剩余的乙醇溶液1ml，加二硝基苯肼试液0.5ml，置水浴中加热，溶液显红色。

（3）取本品20ml，用氯仿5ml振摇提取，分取氯仿提取液，浓缩至约1ml，移至试管中，沿管壁缓缓加入硫酸1.5ml。在两液的接界处，黄色环转变成棕红色。

（4）取本品50ml，置250ml圆底烧瓶中，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度并滥流入烧瓶时为止，再加醋酸乙酯1ml，连接回流冷凝管，加热回流30分钟，将挥发油测定器中的液体移至分液漏斗中，分取醋酸乙酯层作为供试品溶液。另取野菊花对照药材10g，置250ml圆底烧瓶中，加水150ml，照供试品溶液制备方法，自“连接挥发油测定器…”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20～30μl、照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】pH值 应为5.0～7.0（附录Ⅶ G）。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。

含量测定

对照品溶液的制备 精密量取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品20mg，置100ml量瓶中，加60%乙醇70ml，置水浴上微热使溶解，放冷，加60%乙醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水芦丁0.2mg）。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0与6.0ml，分别置25ml量瓶中，各加水至6ml，加5%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10%硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加氢氧化钠试液10ml，再加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以水6ml加入相应的试剂作为空白。照分光光度法（附录Ⅴ B），在500nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法 精密量取本品20ml，通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱（内径1.0cm，长20cm），用稀乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣用适量60%乙醇溶解并转移至25ml量瓶中，加60%乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取5ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加水至6ml”起依法操作，以供试品溶液5ml加水稀释至25ml作空白，测定吸收度，从标准曲线上读取供试品溶液中芦丁的重量（μg），计算，即得。

本品每1ml含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于0.15mg。

【功能与主治】清热解毒，疏风止咳。用于风热感冒，肺卫热盛，症见发热头痛，咳嗽痰黄。

【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml,一日2次。

【不良反应】(1)可引起局部疼痛、红肿。

(2)可引起皮肤瘙痒、皮疹。

(3)个例出现头晕、汗出、面色苍白。

【禁忌】(1)对鱼腥草类药品有过敏或严重不良反应病史者禁用。

(2)本品含苯甲醇，孕妇、儿童禁用。

【注意事项】(1)过敏体质者慎用。

(2)哺乳期妇女慎用。

【规格】每支2ml

【贮藏】密封，遮光。