复方苦参注射液主要用于 清热利湿，凉血解毒，散结止痛，癌性疼痛的出血。肌肉注射，一次2～4ml，一日2次；或静脉滴注，一次12ml，用氯化钠注射液200ml稀释后应用，一日一次，儿童酌减、全身用药总量200ml为一个疗程，一般可连续使用2～3个疗程。

基本信息

鉴别

检查

含量测定

药理研究

临床研究

其他

基本信息

复方苦参注射液

复方苦参注射液

拼音名：Fufang Kushen Zhusheye

英文名：Compound kushen injection

书页号：z14-120 标准编号：WS3-B-2752-97

【处方】 苦参 1400g 白土苓 600g

【制法】 以上二味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ

Ｏ）用1％醋酸液作溶剂,浸渍48小时后进行渗漉，收集漉液，减压浓缩（75℃以下）

至适量,药渣加水煎煮二次，每次1小时，合并滤液，浓缩至适量；与漉液合并,加乙

醇使含醇量达65％，静置，滤过，回收乙醇，并减压浓缩药液，再加乙醇使含醇量

为90％，静置过夜，滤过，回收并除尽乙醇,加注射用水至900ml，加活性炭4g，加

热微沸20分钟，放冷，滤过，用20％氢氧化钠调pH值，加注射用水至1000m，滤过，

灌封、灭菌、即得。

【性状】 本品为浅棕色澄明液体。

鉴别

（1）取本品为供试品溶液。另取苦参碱、槐定碱、氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－甲醇（8：3：1.5）为展开剂，置氨蒸气饱和，展开，取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个橘红色斑点。

（2）取本品20ml，加盐酸15ml，乙醇5ml，沸水浴回流水解3小时后，滤过。滤液置水浴上蒸去乙醇，药液浓缩至约15ml，移至分液漏斗中，用氯仿50ml分三次振摇提取（20，15，15ml），合并氯仿液，回收氯仿，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白土苓对照药材10g，加乙醇100ml，回流提取1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，加盐酸溶液（3mol/L）9ml，乙醇2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮－醋酸（5：1：0.2）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。

检查

pH值 应为7.5～8.5（附录Ⅶ Ｇ）。热原 取本品，依法检查（附录Ⅷ Ａ），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｕ）。

含量测定

精密吸取本品0.5ml，置100ml具塞锥形瓶中，置水浴上蒸干，加浓氨试液0.35ml使溶解，加氯仿20ml，密塞，摇匀，室温放置过夜（16小时以上）,置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇（对甲基红指示剂显中性）5ml使溶解，蒸干,残渣加乙醚6ml使溶解。精密加硫酸滴定液（0.01mol/L）10ml，摇匀，置水浴上加热使残渣完全溶解并除尽乙醚,放冷。加新沸过的冷水20ml与甲基红指示剂2滴,用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至橙黄色，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.01mol/L）相当于4.976mg的C16H24N2O。本品每1ml含生物碱以苦参碱（C16H24N2O）计，不得少于18mg。

药理研究

1.研究复方苦参注射液对银悄病的两种动物实验模型的作用. 方法:采用小鼠阴道上皮细胞有丝分裂模型及小鼠尾部鳞片表皮模型,以甲氨碟呤为阳性对照,评价复方苦参注射液抑制细胞有丝分裂和促进颗粒层形成的作用.结果:复方苦参注射液能非常显著地抑制小鼠阴道上皮细胞有丝分裂(P<0.01),并能非常显著地促进小鼠尾部鳞片表皮的颗粒层形成(P<0.01),而且两种作用均较甲氨碟呤为强.结论:复方苦参注射液对小鼠银屑病模型具有较好的药理作用,其治疗银屑病的机理可能与抑制表皮细胞增生过快和促进表皮形成颗粒层有关.

2.研究复方苦参注射液对人前列腺癌PC-3细胞凋亡的影响。 方法：用复方苦参注射液对体外培养的人前列腺癌PC-3细胞进行药物处理，采用MTT比色分析法测定复方苦参注射液不同剂量组对PC-3细胞生长的调控作用；采用流式细胞仪分析复方苦参注射液对PC-3细胞周期分布的影响。结果：复方苦参注射液可抑制PC-3细胞的增殖，诱导其凋亡，改变细胞周期分布，使G0/G1期PC-3细胞比例增高。结论：复方苦参注射液可诱导人前列腺癌PC-3细胞凋亡，改变细胞周期分布，从而抑制细胞增殖。

3.探讨复方苦参注射液对硫乙醇酸盐(TG)激活的巨噬细胞内NF-kB表达的影响 方法：给小鼠腹腔内注射硫乙醇酸盐(TG),3 d后取小鼠腹腔巨噬细胞(macrophage),进行离体培养,于培养液中加入三个不同剂量组的复方苦参注射液,观察巨噬细胞核内NF-kB(nuclear factor kappa B)的变化.结果复方苦参注射液能显著抑制巨噬细胞内NF-kB的活化,中剂量组与模型对照(control)组间NF-kB p65核移位有显著性差异(P＜0.01).结论：实验证实复方苦参注射液其抗炎症作用可能与它抑制巨噬细胞内NF-kB的活化作用有关.以上结果为临床应用复方苦参注射液的抗炎治疗提供了实验依据.

4.通过观察复方苦参注射液对肺癌LAC、Lewis细胞，肝癌Hep、H22肿瘤细胞体内、外的抑瘤效果，探讨其在治疗恶性肿瘤中的药理作用。方法： 采用MTT法检测复方苦参注射液对肺癌LAC细胞的体外抑制率；以实体瘤模型观察该药对Lewis肿瘤细胞和H22肿瘤细胞的抑瘤作用；以腹水瘤模型观察其对肝癌HEP肿瘤细胞生长的影响。结果 :复方苦参注射液对LAC细胞生长的抑制与含药血清的浓度及作用时间呈一定的相关性；复方苦参注射液高、中、低剂量组对Lewis肺癌的抑瘤率分别为46％、32．8％和22．3％（P〈0．01），对H22肿瘤细胞的抑瘤率分别为37．9％、30．6％和24．2％（P〈0．01）；对Hep腹水型肝癌的抑瘤率分别为34．8％、17．5％和15．6％（P〈0．01），与血清对照组比较，均具有显著性差异。结论: 复方苦参注射液对LAC细胞体外生长具有抑制作用；对实体瘤Lewis肺癌、H22肿瘤的生长均能产生明显的抑制作用；对Hep肝腹水癌细胞的生长亦有一定的抑制作用。

临床研究

通过观察复方苦参注射液缓解晚期大肠癌患者疼痛及对体重、KPS评分的影响,探讨其对晚期大肠癌患者生活质量的影响。方法:选择符合入组条件的89 例晚期大肠癌患者,采用前瞻性随机对照研究方法,将病人以随机数字表法分为治疗组45例(复方苦参注射液12ml+生理盐水200m1,静脉滴注,1次／d,连续30d加2周期FOLFOX4方案)和对照组44例(单用2周期FOLFOX4方案),分别观察化疗后疼痛、体重、karnofsky评分等。结果:收治89例晚期大肠癌患者,可评价疗效87例,在控制疼痛、提高生活质量、体重增加方面,治疗组均优于对照组,差异有显著性(P0．05)。结论:复方苦参注射剂能缓解疼痛症状,提高晚期大肠癌患者的体重,并能改善患者的生存质量。

其他

【规格】 每支 （1）2ml （2）5ml

【贮藏】 密封，避光保存。