| 词条 | 二维三七桂利嗪胶囊 |
| 释义 | 二维三七桂利嗪胶囊曾用名：脑力隆胶囊拼音名：ErweiSanqiGuiliqinJiaonang英文名：Divitamins,NotoginsengandCinnarizineCapsules书页号：D4-5标准编号：WS-10001-(HD-0300)-2002本品每粒中含桂利嗪(C26H28N2)应为27.0～33.0mg；含三七总皂苷以人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计应为26.0～43.0mg。 介绍二维三七桂利嗪胶囊曾用名：脑力隆胶囊拼音名：ErweiSanqiGuiliqinJiaonang英文名：Divitamins,NotoginsengandCinnarizineCapsules书页号： 使用说明书处方桂利嗪30g三七总皂苷60g维生素B610g维生素E15g辅料适量────制成1000粒 性状本品为硬胶囊，内容物为着色混合小丸。 生产企业丽珠集团丽珠制药厂 功效主治用于缺血性脑血管病及其后遗症。 化学成分本品为复方制剂，其组份为每粒含桂利嗪30mg、三七总皂苷60mg、维生素E15mg、维生素B610mg。 药理作用1、药理本品中桂利嗪为钙通道拮抗剂，可阻止血管壁平滑肌的钙内流，引起血管扩张而改善脑循环及冠脉循环，特别对脑血管有一定选择作用。本品还能抑制磷酸二酯酶，阻止cAMP浓度，抑制组胺、5-羟色胺、缓激肽等多种生物质的释放，对补体C4活化也有抑制作用。三七总皂苷有扩张冠状动脉、减慢心率、减少心肌氧、降压、止血、抑制血小板聚、抗炎、耐缺氧作用。维生素E确切功能尚不明，属于抗氧化剂，可结合饮食中的硒，防止膜及其他细胞结构的多价不饱和脂肪酸免受自由基损伤：保护红细胞免于溶血，保护神经与肌肉免受氧自由基损伤：维持神经、肌肉的正常发育与功能。维生素B6亦可能为某些酶系统的辅助因子。 药物相互作用与苯妥英钠，卡马西平联合应用时，可以降低桂利嗪的血药浓度。 不良反应少数患者用药后有口干、头晕、嗜睡、疲惫、胃部不适感等不良现象，减量或继续用药，症状可自行消失，偶见抑郁和锥体外系反应。 禁忌症1.对本药过敏者禁用。 2.有抑郁症病史者禁用。 3.孕妇及哺乳期妇女禁用。 产品规格复方 用法用量口服。一次一粒，每日二次。 贮藏方法遮光，密封保存。 注意事项1、高空作业者、驾驶员和有倾向患者慎用。 2、疲惫症状：步加重者应当减量或停药。 3、严格控制药物应用剂量，长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停药。 4、患有帕金森病等锥体外系疾病时，应慎用。 鉴别(1)取含量测定项下桂利嗪项的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在227nm与253nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下人参皂苷Rg1与人参皂苷Rb1项记录的色谱图中，供试品两个主组分峰的保留时间应分别与人参皂苷Rg1对照品峰和人参皂苷Rb1对照品峰的保留时间一致。(3)取本品的细粉约0.5g，加水100ml，超声处理约5分钟，使维生素B6溶解，滤过，各取滤液1ml，分别置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，摇匀，各迅速加氯亚氨基-2,6-二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失,并转变为红色，乙管中不显蓝色。(4)取本品的细粉约0.8g，加石油醚10ml，超声处理约10分钟，使维生素E溶解，滤过，滤液挥干，加无水乙醇10ml使溶解，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。 检查溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量(相当于平均装量的1/2)，置500ml量瓶中，加上述溶剂适量，超声处理约10分钟，再稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，并用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在253nm的波长处分别测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。 含量测定桂利嗪取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于桂利嗪75mg)，置50ml量瓶中，加氯仿适量，超声处理约5分钟，使桂利嗪溶解，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置水浴上蒸干，加盐酸溶液(9→1000)适量，温热，超声处理使溶解，移至200ml量瓶中，并用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在253nm的波长处测定吸收度，按C26H28N2的吸收系数(E1%1cm)为575计算。人参皂苷[Rg1与人参皂苷Rb1]照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为A液(乙腈:水20:80)与B液(乙腈:水60:40)二元线性梯度洗脱；检测波长为203nm；柱温30℃；人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的分离度应符合要求。洗脱梯度t/分钟A/%B/%01000151000306040455545500100600100701000测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于三七总皂苷60mg)，加水8ml，超声处理约5分钟，离心，取上清液，通过已处理好的D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.0cm，长18cm)，流速为每分钟0.4ml，待液面降至棉花层，再用水2ml超声处理离心管内的沉淀，离心，上清液以同样的流速通过柱，待液面降至棉花层，以碱性水(取水100ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液约0.3ml)100ml，流速为每秒1～2滴洗脱，弃去碱性水，再用水80ml洗脱，弃去水液，继续用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，加水适量使溶解，移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品约15mg、人参皂苷Rb1对照品约12mg，置同一个20ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量。 【类别】血管扩张药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 |
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