名称

成分

其他说明

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

名称

二甲硅油片

拼音名：Erjiaguiyou Pian

英文名：Dimethicone Tablets

书页号：2000年版二部－13

成分

本品含二甲硅油应为标示量的90.0％～110.0 ％；含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3) 计

算，不得少于标示量的45.0％。

【处方】 二甲硅油 50g

氢氧化铝 80g

葡萄糖 600g

________________________________________

制 成 1000片(50mg)或2000片(25mg)

【性状】 本品为白色或类白色片。

【鉴别】 (1) 取含量测定项下所得的油状液体，照二甲硅油项下的鉴别试验，

显相同的结果。

(2) 取本品细粉适量（约相当于氢氧化铝0.5g），加稀盐酸10ml，加热使溶解，滤

过，滤液显铝盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 除崩解时限外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 二甲硅油 取本品20片(50mg规格)或40片(25mg规格)，精密称定，研细，

精密称取适量 (约相当于二甲硅油0.2g),用氯仿提取8 次，每次15ml，合并氯仿液，

滤过，滤渣与滤器用氯仿洗涤，合并氯仿液，滤液置在110℃干燥至恒重的蒸发皿中，

在水浴上蒸干，并在110℃干燥至恒重，精密称定，即得供试量中含二甲硅油的重量。 氧化铝 精密称取上述细粉适量（约相当于氢氧化铝0.4g），加盐酸与水各10ml，

置水浴上加热5 分钟使氢氧化铝溶解，放冷，滤过，滤液置100ml 量瓶中，残渣用水洗

涤，洗液并入量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，照氢氧化铝项下的方法

，自“加氨试液中和至恰析出沉淀”起，依法测定。每1ml 的锌滴定液(0.05mol/L) 相

当于2.549mg 的Al2O3。

其他说明

【类别】 同二甲硅油。

【适应症】用于肠胃道胀气。

【规格】 (1) 25mg (2) 50mg

【用法用量】 口服。成人一次50mg，一日3~4次，餐前和临睡前服。

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

药物分析

方法名称：

二甲硅油片—氧化铝的测定—络合滴定法

应用范围：

本方法采用滴定法测定二甲硅油片中氧化铝的含量。

本方法适用于二甲硅油片。

方法原理：

供试品加盐酸与水各10mL，置水浴上加热使氢氧化铝溶解，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸醋酸铵缓冲液（pH6.0）10mL，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25mL，煮沸，放冷，加二甲酚橙指示液1mL，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正，计算氧化铝的含量。

试剂：

1. 盐酸

2. 氨试液

取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL。

3. 稀盐酸

4. 醋酸醋酸铵缓冲液（pH6.0）

5. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

6. 氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）

7. 铬黑T指示剂

8. 二甲酚橙指示液

9.锌滴定液（0.05mol/L）

10. 基准氧化锌

仪器设备：

试样制备：

1. 氨试液

取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL。

2. 稀盐酸

取盐酸234 mL加水稀释至1000mL。

3. 醋酸醋酸铵缓冲液（pH6.0）

取醋酸铵7.7g，加水50mL溶解后，加冰醋酸6mL与适量的水使成100mL。

4. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加适量的水使溶解成1000mL，摇匀。

标定：取于约800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

5.氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）

取氯化铵5.4g，加水20mL溶解后，加浓氨溶液35mL，再加水稀释至100mL。

6.铬黑T指示剂

取铬黑T 0.1g，加氯化钠10g，研磨均匀。

7.二甲酚橙指示液

取二甲酚橙0.2g，加水100mL使溶解。

8.锌滴定液（0.05mol/L）

配制：取硫酸锌15g（相当于锌约3.3g），加稀盐酸10mL与水适量使溶解成1000mL，摇匀。

标定：精密量取本液25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL、氨-氯化铵缓冲液（pH 10.0）10mL与铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，根据乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）的消耗量，算出本液的浓度。

操作步骤：

取供试品20片（50mg规格）或40片（25mg规格），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢氧化铝0.4g），加盐酸与水各10mL，置水浴上加热5分钟使氢氧化铝溶解，放冷，滤过，滤液置100mL量瓶中，残渣用水洗涤，洗液并入量瓶，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20mL，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸醋酸铵缓冲液（pH6.0）10mL，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25mL，煮沸3~5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1mL，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。

2010版中国药典修订增订内容

二甲硅油片

Erjiaguiyou Pian

Dimethicone Tablets

[修订]

【含量测定】 二甲硅油 取本品20片(50mg规格)或40片(25mg规格)，精密称定,研细，精密称取适量 (约相当于二甲硅油0.2g),用三氯甲烷提取8 次，每次15ml，合并三氯甲烷液，滤过，滤渣与滤器（G4）用三氯甲烷洗涤，合并三氯甲烷液，滤液置110℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在110℃干燥至恒重，精密称定，即得供试量中含二甲硅油的重量。