对羟基苯甲酸乙酯是对化工、食品和饲料添加剂、食品添加剂、防腐剂等作用。该药品为白色、晶状、几乎无臭的粉末。味微苦、灼麻。几乎不溶于冷水，易溶于乙醇、乙醚、丙酮或丙二醇等。

基本信息

性状介绍

质量标准

药理作用

作用用途

应用实列

不良反应

注意事项

相关品种(检验标准)

基本信息

【别名】羟苯乙酯，尼泊金乙酯，对羟基苯甲酸乙酯

【外文名】Ethyl Hydroxybenzoate， Nipagin A，Ethylparaban

【药理作用】 本品对真菌的抑菌效果较强，但对细菌的抑菌效果较弱。用作抑菌防腐剂，广泛用于液体制剂及半固体制剂，也可用于食品及化妆品的防腐。

【规格】 常用浓度0.03%～0.l5%。另0.l%滴眼剂可用于治疗真菌性角膜溃疡。 0.2%为食物防腐，0.3%为制剂防腐。

【相对分子量】166.18

【熔点（℃）】116～118

【沸点（℃）】297～298（分解）

性状介绍

本品为白色、晶状、几乎无臭的粉末。味微苦、灼麻。几乎不溶于冷水(25℃时为0.17%W/V，80℃时为0.86%W/V)，易溶于乙醇、乙醚、丙酮或丙二醇，在氯仿中略溶，在甘油中微溶，pH3～6的水溶液在室温稳定，能在120℃灭菌20min不分解，pH>8时水溶液易水解。本品具有抗微生物特性。熔程114°～118°。

质量标准

中国药典1990

鉴别 +

酸度(4%水溶液pH值)4.0～7.0

氯化物≤0.035%

硫酸盐≤0.04%

水杨酸≤0.1%

炽灼残渣≤0.1%

含量≥99.0%

药理作用

本品对真菌的抑菌效果较强，但对细菌的抑菌效果较弱。用作抑菌防腐剂，广泛用于液体制剂及半固体制剂，也可用于食品及化妆品的防腐。

作用用途

本品对霉菌的柳菌效能较强，但对细菌的抑制作用较弱。在药剂中用作抑菌防腐剂，广泛用于液体制剂、半固体制剂。本品在食品工业和日化工业中具有相似的用逢，广泛用于食品和化妆品的防腐。

应用实列

1．硫酸锌滴眼剂硫酸锌0.3g，盐酸麻黄素0.2g，甘油2ml，硼酸1.5g，尼泊金乙酯0.03g，蒸馏水加至100ml。

2．软膏基质处方①：硬脂酸170g，三乙醇胺20m1，羊毛脂20g。液状石蜡l00ml，甘油50ml，尼泊金乙酯lg，蒸馏水加至1000g。 处方②：海藻酸钠30g，葡萄搪酸钙0.5g，甘油450g，尼泊金乙酯2g，蒸馏水加至1000g。

3．皮肤增白液醋酸乙烯树酯乳液15g，聚乙烯醇l0g，橄榄油3g，山梨酵5g，二氧化钛15g，乙醇15g，牛脾脏水提取物2g，泛酸钙2g，对羟基苯甲酸乙酯0.1g，香料0.1g，纯水适量，常法制成乳浊液l00ml即得。本制剂对皮肤有良好的美白效果。牛脾脏水提取是将新鲜的冷冻牛脾脏经粉碎。60℃热水浸清1h以上，再加热至80℃并维持l0min以上，然后过滤、浓缩。最后加入乙醇至浓缩物中，滤除蛋白质后澄清而制得。

4．5，7，4-三羟(基)黄酮软胶布取0.45%的5，7，4一三羟(基)黄酮，99.55%的束皮制成软胶布(囊皮组成，明胶100份，甘油20份，对羟基苯甲酸乙酯0.2份，对羟基苯甲酸丙酯0.2份及水80份)。

不良反应

（1）本品与非离子表面活性剂（如吐温一20、吐温一80）、聚乙二醇一6000等合用，能增加本品的水溶度，但也能形成络合物而影响其抑菌作用。

（2）遇铁变色，遇强酸、强碱易水解。

（3）当液体制剂中含有低浓度（2%～15%）的丙二醇时，则其防腐作用增强。

注意事项

配伍变化：本品与非离子表面活性剂合用则抗微生物活性减弱。本品遇铁变色，遇弱碱或强酸易水解。

安全性：有时应用本品会引起过敏，出现皮炎。但急性毒性和慢性毒性很低，LD50为8g/kg(小鼠，经口)。一般公认是安全的。每日允许摄入量为0～10mg/kg(FAO/WHO，1985)。

贮运事项：本品置于密闭容器内，贮存于阴凉，干燥处。

相关品种

对羟基苯甲酸酯类，见各该条下。 0195—1．对羟基苯甲酸苄酯(Benzyl pHydroxybenzoate C14H1203 228．2)本品是由对羟基苯甲酸与苄醇在催化剂存在下酯化而得。为白色至乳白色无臭或几乎无臭的细微结品性粉末。熔点约120℃，实际上不溶于水，1份可溶于2．5份乙醇、1份丙酮，6份乙醚，70份甘油和8份丙二醇，溶于花生油和烷醇。本品在药剂中用作抑菌防腐剂，也用于配制香料，作芳香矫殊剂。其它各项与对羟基苯甲酸乙酯基本相同。

检验标准

食品添加剂对羟基苯甲酸乙酯标准：GB8850-2005

1 范围

本标准规定了对经基苯甲酸乙酷的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。

本标准适用于由对经基苯甲酸和乙醇以硫酸为催化剂酷化而制成的食品添加剂对轻基苯甲酸乙醋。该产品在食品、药品和化妆品中作防腐剂。

分子式 ：C9H1003

结 构式 ：

相对分子质量：166.18(按2001年国际相对原子质量）

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB /T 1 91 包装储运图示标志（GB/T 191-2000,egvI SO 780;1997)

GB /T 6 01 化学试剂标准滴定溶液的制备

GB /T 602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备（GB/T 602-2002,ISO 6353-1;1982, NEQ)

GB /T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备（GB/T 603-2002,ISO 6353-1:1982,NEQ)

GB /T 617 化学试剂熔点范围测定通用方法

GB /T 5009.76 食品添加剂中砷的测定

GB /T 6 678 化工产品采样总则

GB /T 6 679 固体化工产品采样通则

GB /T 6 682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 6682-1992,neqI SO 3696:1987)

GB /T 9724-1988 化学试剂pH值测定通则

GB /T 9741 化学试剂灼烧残渣测定通用方法

3 要求

3.1 性状：白色结晶粉末，无臭味或有轻微的特殊香气，味微苦，灼麻。

3.2 食品添加剂对轻基苯甲酸乙醋应符合表1所示的技术要求。

表1 技 术 要 求

项目　指标

对羟基苯甲酸乙酯（以干基计）的质量分数　99.0-100.5%

熔点　115-118℃

游离酸（以对羟基苯甲酸计）的质量分数　≤0.55%

硫酸盐的质量分数　≤0.024%

干燥减量的质量分数　≤0.50%

灼烧残渣的质量分数　≤0.05%

砷的质量分数　≤1ppm

重金属　≤10ppm

注：砷的质量分数和重金属（以铅计）的质量分数为强制性要求。4 试验方法

4.1 ．示

试验方法规定的一些试验过程可能导致危险情况。操作者应采取适当的安全和健康措施。

4.2 一般规定

除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂或和GB/T 6682中规定的三级水。分析中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T 601，GB/T 602，GB/T 603的规定制备。

4.3 鉴别试验

4.3.1 试剂

4.3.1.1 氢氧化钠溶液：40 g/L;

4.3.1.2 氯化钡溶液：250 g/L;

4.3.1.3 氢氧化钠溶液：80 g/L;

4.3.1.4 硫酸溶液：1-17;

4.3.1.5 碘溶液：12. 7g/L.

4.3.2 鉴别方法

4.3.2.1 称取约0.5 g 实验室样品，精确至0.01 g ，加10m L氢氧化钠溶液（4.3.1.1)煮沸30min，蒸发至约5 mL，冷却，加硫酸溶液使成酸性，过滤，沉淀用水洗至滤液用抓化钡溶液检定不发生浑浊，然后将沉淀物在105℃士2℃干燥lh，按GB/T 617测定熔点，其终熔温度应在213℃-217℃范围内。

4.3.2.2 称取0.5 g 实验室样品，精确至0.01 g ，加5m L氢氧化钠溶液（4.3.1.3)，置于沸水浴中加热5 min，加6 mL硫酸溶液，冷却，过滤，滤液中加5 mL氢氧化钠溶液（4.3.1.3),温热至501C，然后加5 mL碘溶液，出现碘仿的气味，接着生成沉淀。

4.4 对轻墓苯甲酸乙醋含，的测定

4.4.1 方法提要

试 样与 一定量的氢氧化钠进行皂化反应，过量的氢氧化钠用硫酸标准滴定溶液滴定，用酸度计指示终点。根据消耗硫酸标准滴定溶液的体积，计算对经基苯甲酸乙醋的含量。

4.4.2 试剂

4.4.2.1 氢氧化钠溶液：40 g/L;

4.4.2.2 缓冲溶液：25℃时，pH为4.01和6.86的缓冲溶液，按GB/T 9724-1988中的4.3和4.4配制；

4.4.2.3 硫酸标准滴定溶液：c(1/2HZSO4)=1 mol/L。

4.4.3 仪器

pH 酸度计：精度为0.1 pH单位。

4.4.4 分析步骤

4.4.4. 1 按GB/T 9724进行酸度计调试。

4.4.4.2 称取约2g在80℃士2℃干燥2h后的试样，精确至0. 000 2 g，置于250 mL的碘量瓶中，准确加人40 mL氢氧化钠溶液，缓缓加热至沸，回流1h，冷却至室温，定量转移至烧杯中，移到事先用pH=6.86 缓冲溶液调好的pH酸度计上，用硫酸标准滴定溶液滴定至pH为6.5 0，并稳定30s ，即为终点。

4.4.4.3 在测定的同时，按与测定相同的步骤，对不加试料而使用相同数量的试剂溶液做空白试验。

4.4.5 结果计算

对经基苯甲酸乙酷(C9H1003）的质量分数w,，数值以%表示，按式（1)计算：

式 中：

V, — 空白试验消耗硫酸标准滴定溶液（4.4.2.3)的体积的数值，单位为毫升（mL);

V2 — 试料消耗硫酸标准滴定溶液（4.4.2.3)的体积的数值，单位为毫升（mL);

c 硫 酸标 准滴定溶液浓度的准确数值，单位为摩尔每升（mol/L);

m— 试料的质量的数值，单位为克（g);

M 对经基苯甲酸乙醋的摩尔质量的数值，单位为克每摩尔（g/moL)(M =166.2)a

取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于0.2000

4.5 熔点的测定

4.5.1 毛细管法（仲裁法）

按G B/ T 617的规定进行。以终熔温度作为测定结果。取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于0.30C.

4.5.2 数字熔点仪法

4.5.2.1 仪器

数字熔 点 仪：控温精度为士0.50C;

4.5.2.2 分析步骤

按熔点 仪 的操作说明书进行调节、校正熔点仪。调节仪器温度至112*C 。将烘干的试样研细装入洁净干燥的熔点管中，取长约800 mm的干燥空心玻璃管直立于玻璃或瓷板上，将装有试样的熔点管在其中投落15次以上，直到熔点管上样品紧缩至3 mm-5 mm高或适当高度，待仪器的温度稳定后，将装有试样的熔点管插人进样孔，调节零点，以10C / min的速率升温，数分钟后仪器显示试样的初熔和终熔温度，以终熔温度作为测定结果。

取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于0.5 0C ,

4.6 游离酸含f的测定

4.6.1 试剂

4.6.1.1 氢氧化钠标准滴定溶液：c(NaOH)=0.1 mol/L;

4.6. 1.2 甲基红指示液：1 g/L

4.6.2 分析步骤

称 取0. 7 5g 实验室样品，精确至0.0 1g ，置于15m L约80℃热水中加热1 min，冷却，过滤，取10 mL滤液，加2滴甲基红指示液，用氢氧化钠标准滴定溶液滴定至黄色，稳定30 s即为终点，消耗氢氧化钠标准滴定溶液的体积不得超过0. 20 mL,

4.7 硫酸盐含f的测定

4.7.1 试剂

4.7.1. 1 盐酸溶液：1十3;

4.7.1.2 氯化钡溶液：250 g/L;

4.7.1.3 硫酸盐（so,）标准溶液：0. 1 mg/mL,

4.7.2 分析步骤

称 取1. 0 g 实验室样品，精确至0.01 g ，加100m L热水，充分振摇混合，加热5m in，冷却，加水至100 mL，过滤，取滤液40 mL于50 mL比色管中，加5 mL盐酸溶液及3 mL氯化钡溶液，摇匀，放置10 min，所呈浊度不得大于标准。标准是取0.9 6m L硫酸盐（504）标准溶液于50mL比色管中，与40mL试样滤液同时同样处理。

4.8 干操减f的测定

4.8.1 分析步骤

称取2g 实验室样品，精确至0.00 02 g ，置于已预先于80℃士2℃千燥至质量恒定的直径45mm高25 mm的称量瓶中，分布均匀，于80℃士2℃干燥2h，取出，冷却至室温，称量。

4.8.2 结果计算

干 燥减 量的质量分数w2，数值以%表示，按式（2)计算：

式 中：

m— 干燥前试料质量的数值，单位为克（g);

ml — 干燥后试料质量的数值，单位为克（9）。

取 两次平 行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于0.05%.

4.9 灼烧残渣的测定

按GB /T 9 741的规定进行。测定时，称取5g实验室样品，精确至0.00 02 g 。灼烧温度为500℃士50℃。

取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于0.01%。

4.10 砷含，的侧定

按GB /T 5009.76中规定的砷斑法进行。测定时称取1.0g 实验室样品，精确至0.0 1g ，置于锥形瓶中，加5 mL硫酸及几粒玻璃珠，于可调电炉上加热，直至开始炭化，冷却，慢慢加30 （质量分数）的过氧化氢直至消化液澄清无色，再加热至发白烟，冷却，小心加入10 mL水，继续加热至产生白烟，冷却，小心加水将试验溶液洗人测砷瓶中进行测定。取l. 00 m L砷（As）标准溶液（相当于0.00 1m gA s)，加人6m L硫酸溶液（1-}-1)，加35m L水，制备限量标准液。

4.11 ，金属含f的测定

4.11．1 试剂

4.11.1.1 硫化钠溶液：称取硫化钠5g，精确至0.0 1g ，用水10m L和丙三醇（甘油）30m L混合溶解。此溶液使用期限为两周；

4.11.1.2 乙酸溶液：1-20;

4.11.1.3 铅（Pb）标准溶液：10 t.g/mI.o

4.11.2 分析步骤

称 取2. 0 g 实验室样品，精确至0.0 01g ，于50mL比色管中，加25mL丙酮溶解，加2mL乙酸溶液，用水稀释至50 mL，加2滴硫化钠溶液，摇匀，于暗处放置10 min，所呈颜色不得深于标准比色溶液。标 准比 色溶液是吸取2.0 0mL铅（Pb)标准溶液，与试样同时同样处理。

5 检验规则

5.1 检验分为出厂检验和型式检验。

5.1.1 型式检验项目为表1技术要求中规定的全部项目，在正常生产情况下，每两周至少进行一次型式检验。有下列情况之一时，也应进行型式检验。

a) 更 新关键生产工艺；

b） 主要 原料有变化；

c) 停 产又恢复生产；

d) 出 厂检验结果与上次型式检验有较大差异；

e) 合同规定。

5.1.2 出厂检验项目为对经基苯甲酸乙酷含量、熔点、游离酸含量、硫酸盐含量、干燥减量，应逐批进行检验。

5.2 以每一班产品为一个批号，或多班经混合均匀后为一个批号。

5.3 采样按GB/T 6678和GB/T 6679执行，将所采的样品充分混合后，以四分法缩分至不少于200 g，分别装人两个干燥密闭的样品袋中，粘贴标签注明生产厂名称、产品名称、批号或生产日期、采样日期和采样者姓名。一袋供检验用，一袋密封保存备查。

5.4 食品添加剂对经基苯甲酸乙醋应由生产厂的质量检验部门进行检验，生产厂应保证出厂的产品均符合本标准要求。每批出厂的产品都应附有一定格式的质量证明书，其内容包括产品名称、生产厂名称、厂址、批号或生产日期及本标准编号。

5.5 如果检验结果有一项指标不符合本标准要求时，应重新自两倍量的包装袋中采样进行复验，复验结果即使只有一项指标不符合本标准要求，则整批产品为不合格。

6 标志、包装、运输和贮存

6. 1 标志

包装容 器 上应有牢固明显的标志，内容包括生产厂名称、厂址、商标、“食品添加剂”字样、产品标准编号、卫生许可证号、批号或生产日期、净质量和保质期。并应有符合GB/T 191规定的“怕雨”、“怕晒”、“向上”、“堆码层数极限”标志。

6.2 包装

食 品添 加剂对经基苯甲酸乙醋应包装于食品用聚乙烯塑料袋中，每袋净质量1k g，每20袋为一大包装，或根据用户要求进行包装。

6.3 运输和贮存

食 品添 加剂对经基苯甲酸乙醋应贮存于干燥、通风、清洁的仓库内。运输过程中不得与有害有毒物质同车装运，并应轻卸，防止重压，防止日晒雨淋。

6.4 保质期

在 符合 本标准包装、运输和贮存条件下，食品添加剂对经基苯甲酸乙酷自生产之日起，保质期为三年。逾期可重新检验，检验结果符合本标准要求时，仍可继续使用。