简介

成分

制备

应用

注意事项

2010版中国药典修订增订内容

简介

【英文名称】 Iodinated Oil【其他名称】 碘油，Iodized Oil，Iodipin，Iodatol，Iodolein

【适应证】预防和治疗地方性甲状腺肿、地方性克汀病。

【药品分类】西药-内分泌系统用药-甲状腺疾病用药-碘与碘制剂

成分

【主要成分】

碘化油为复方制剂，其组分为：罂粟子油与碘结合的一种有机碘化合物，活性成分为碘化罂粟子油脂肪酸乙酯。含碘（Ⅰ）为37.0%～39.0%（g/g）。每支10毫升含碘（Ⅰ）约为4.8g。

【性状】

碘化油为淡黄色至橙黄色的澄明油状液体；微有类似蒜的臭气。

制备

【鉴别】

取碘化油的内容物数滴置干燥试管中，小火缓缓加热，即渐显红色至棕褐色，并发生紫色的碘蒸气，可使湿润的碘化钾淀粉试纸显兰色。

【检查】

酸度　取碘化油内容物1.0g，加氯仿5ml溶解后，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠液(0.1mol/L)0.25ml，摇匀，应显粉红色。

游离碘　取碘化油的内容物1.0g，加氯仿5ml,摇匀,加水10ml与碘化钾0.5g，溶解后,加淀粉指示液1ml，振摇，水层如显兰紫色，加硫代硫酸钠液(0.02mol/L)0.25ml，蓝紫色应即消失。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定。

【含量测定】

取装量差异项下的内容物适量（约相当于含碘0.15g）,精密称定，置蒸发皿中，加氢氧化钾的乙醇溶液(1→10)40ml,用表面皿覆盖，置水浴上蒸发至成块状物，表面皿用水少量洗净，洗液并入蒸发皿中，继续蒸发至干，用热水150～200ml将残渣洗入具塞锥形瓶中，放冷至室温，加适量的硝酸溶液(1→2)使成中性，再加硝酸溶液(1→2)3ml后，精密加硝酸银液(0.1mol/L)25ml，强力振摇，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。

【作用与用途】

碘制剂。用于地方性甲状腺肿和地方性克汀病的预防和治疗。

应用

【用法与用量】颗粒剂于饭后用温开水冲服。每2～3年服1次，0.4～0.6g。或采用胶丸制剂。7岁以下儿童减半。

【制剂与规格】

1.碘化油颗粒：0.1g(按含碘量计算)。

2.碘化油胶丸：①0.1g；②0.2g(按含碘量计算)。

其余内容参阅复方碘口服溶液。

【不良反应】

1.偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状；

2.可导致甲状腺功能亢进。

3.可促使结核病灶恶化；

4.本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿；

5.在淋巴造影检查后24小时内可观察到38-39℃的发热。在放射影像中，经常观察到一过性的碘油粟粒，特别是使用高剂量或剂量不当之后。这在临床上通常没有报道。在个别病例中，可观察到肺或脑栓塞。脊髓意外少见。【禁忌症】

1.本品对碘过敏者禁用；

2.本品对甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用；

3.本品不可在动脉内，静脉内或鞘内注射。

4.本品禁用于哺乳期妇女

【药物相互作用】

1.β—阻滞剂 因使用碘造影剂而出现休克或高血压，以及使用β—阻滞剂减少代偿性的心血管反应。在放射检查之前，只要有可能，应停止使用β—阻滞剂治疗。如果必须继续进行治疗，则应必备适当的复苏设备。

2.利尿剂 在利尿剂引起脱水的情况下，发生肾功能衰竭的危险性增加，特别是当使用大剂量的碘造影剂时。使用注意：使用碘造影剂前再补水。

3.二甲双胍 在糖尿病患者中，放射检查导致肾功能损伤，并引起乳酸性酸中毒。在该检查前48小时，必须停止使用二甲双胍治疗，在放射检查后2天，方可重新开始。

4.白细胞介素II 在之前使用白细胞介素II治疗（静脉途径）后，发生与造影剂反应的危险性增加：皮疹或较为少见的低血压、少尿，甚至肾衰。

【药物过量】

在淋巴内注射后，心肺和中枢神经并发症的发生率与所注射的本品的剂量相关。

【药理与应用】

1 本品为X线诊断用阳性造影剂，注入体内后由于能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构。适用于腮腺、颌下腺、上颌窦及窦道造影，也用于鼻窦、泪腺管及支气管、子宫输卵管、瘘管造影。

2 用法：局部注入。

2.1 腮腺、颌下腺、上颌窦、窦道及鼻窦、泪腺管、瘘管造影：依据病灶大小斟酌用量，直接注入。

2.2 支气管造影：经气管导管直接注入气管或支气管腔内，成人单测15—20ml(40%)，双侧30—40m1(40%)，小儿酌减。

2.3 子宫输卵管造影：经宫颈管直接注入子宫腔内，用量为5-20ml(40%)。

注意事项

1. 本品在肌内注射时要注入深部肌肉组织，并避免损伤血管引起油栓；

2.本品在进行淋巴造影时仅限于淋巴内注射，在化疗或放疗之后，淋巴结体积减小，仅能保留少量的造影剂。所以应减少本品的注射剂量。在注射过程中，可通过放射或放射镜监视，避免剂量过量。对于心肺衰竭的患者，特别是年龄在45岁以上的老年患者，应该调整剂量或取消该检查，因为本品可一过性地栓塞肺部毛细血管。甲状腺探测应放在放射检查前进行，因为淋巴造影会使碘饱和甲状腺达几个月。

3.下列情况慎用本品：

3.1 活动性肺结核；

3.2 对其他药物、食物有过敏史或过敏性疾病者；

3.3 本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎儿甲状腺增生；

4. 对诊断的干扰。因本品含碘，摄入体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。

5. 本品不宜久露于光线和空气中，析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用；

6.本品必须使用玻璃注射器注射。

7 本品大量吞入时可引起碘中毒，进入支气管可刺激粘膜引起咳嗽，进入肺泡、腹腔等组织可引起异物反应。生成肉芽肿。偶见过敏反应，主要表现为血管神经性水肿和呼吸道粘膜刺激、肿胀和分泌物增多等。

8 活动性肺结核、甲亢、子宫癌、子宫结核、有对其他药物或食物过敏史及过敏性疾病者慎用；对碘过敏、急性呼吸道感染或肺炎、高热、心肺肝疾病患者及孕妇禁用。

9 支气管、子宫输卵管造影者应先做口服碘过敏试验。支气管造影前要进行支气管表面麻醉，子宫输卵管造影时要拧制注射量和压力。

2010版中国药典修订增订内容

碘化油

Dianhuayou

Iodinated Oil

书页号：2005年版二部－804

[修订]

【检查】 颜色取本品，与黄色10号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

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