简介

主要活性成分

性状

鉴别

含量测定

作用与用途

用法与用量

注意

简介

正式名：吲哚美辛口服混悬液医学加加

汉语拼音：YinduomeixinKoufuhunxuanye

标准号：WS-069（X-057）-97

拉丁文或英文：IndometacinOralSuspension

主要活性成分

含吲哚美辛（C19H16CINO4）应为标示量的90.0-110.0%。

性状

浅黄色乳状混悬液，静置状态分层，轻摇后为均匀乳状液体。

鉴别

（1）取本品5ml（相当于吲哚美辛10mg），置具塞试管中，加丙酮20ml，振摇3分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液2.5ml，挥去丙酮，加2%氢氧化钠溶液2滴，水1ml和0.03%重铬酸钾溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加硫酸2-3滴，置70℃水浴上缓缓加热，并保温30分钟，磷脂层应显黄色；另取续滤液2.5ml，挥去丙酮，加2%氢氧化钠溶液2滴，水1ml和0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后，渐变黄色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

检查：PH值应为5.5-7.0（中国药典1995年版二部录ⅥH）对氯苯甲酸取含量测定项下的样品溶液作为供试品溶液；另取对氯苯甲酸适量，加流动相制成每1ml中约含10mg的溶液作为对照品溶液，照含量测定项下方法操作，在记录的色谱图中，对氯苯甲酸和吲哚美辛的峰面积比值不得过2.0%。其他应符合口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下的有关的各项规定。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.1%醋酸（79∶21）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按吲哚美辛峰计算应不低于1000。测定法取本品10支，振摇混匀后，倒出内容物，混匀，精密量取5ml（约相当于吲哚美辛10mg），置于50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过。弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。过C18预处理小柱，弃去初滤液，精密量取续滤液20ml，注入液相以谱仪，记录色谱图。另精密称取经105℃干燥至恒重的吲哚美辛对照品约10mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

作用与用途

非甾体抗炎药，用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作期等。

用法与用量

口服，一次75mg，一日1次。或一次25mg，一日2次，必要时增至一次75mg，一日2次。

注意

1、肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿、有活动性胃肠道病灶或对非甾体抗炎药过敏者禁用。2、老人、癫痫、帕金森氏病或情绪、精神障碍者慎用。

规格：10ml∶

贮藏：密封，置阴凉处保存。

有效期：暂定一年半。