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词条 中药五类新药
释义

概念

中药新药分类:按照国家《药品注册管理办法》的规定,根据药品研发和生产申报时的分类,将中药新药注册进行分类。

中药新药注册分类

按照国家《药品注册管理办法》的规定 ,中药新药注册分为9类。

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2、新发现的药材及其制剂。

3、新的中药材代用品。

4、药材新的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9、已有国家标准的中药、天然药物。

中药新药研发分类

一类 未在国内外上市销售的药品:

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;

(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;

(5)新的复方制剂;

(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;

(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。

五类 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

中药五类新药

是指未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

也指改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

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更新时间:2025/3/20 18:00:27