词条 | 胆木注射液 |
释义 | 简介胆木注射液 拼音名:Danmu Zhusheye 英文名:书页号:GLFE─345 标准编号:WS-10951(ZD-0951)-2002 【处方】 胆木提取物溶液适量(含胆木提取物以芦丁计为3.0g) 聚山梨酯80 2ml 制成 1000ml 【性状】 本品为棕黄色的澄明液体。 制法取胆木提取物溶液加聚山梨酯80及活性炭2g,搅匀,加热煮沸10分钟,滤过,滤液调节pH值至7.5~8.0,加注射用水至规定量,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。 鉴别取本品2ml,加水8ml与浓氮试液0.5ml,摇匀,用氯仿振摇提取3次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆木对照药材6g,加水煎煮30分钟,滤过,滤液浓缩至20ml,加浓氨试液0.5ml,摇匀,用氯仿振摇提取3次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(8:1:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 检查pH值 应为5.0~7.0(中国药典2000年版一部附录ⅧG)。 其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U及Ⅸ S)。 含量测定对照品溶液的制备 精密称取经120℃干燥至恒重的芦丁对照品10mg,置100ml量瓶中,加30%乙醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每lml含芦丁0.1mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置10ml量瓶中,各加30%乙醇至5ml,加5%亚硝酸钠溶液0.3ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液0.3ml ,摇匀,放置 6 分钟,加氢氧化钠试液4ml,再加30%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置10分钟。以相应的溶液为空白。照分光光度法(中国药典 2000年版一部附录V B) ,在510nm 波长处测定吸收度,以吸收度为横座标、浓度为纵座标,绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加30%乙醇至刻度,摇匀,精密量取3ml,置10ml量瓶中,加30%乙醇稀释至刻度,摇匀,作为空白对照。另精密量取3ml,置10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加30%乙醇至5ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量,计算,即得。 本品含芦丁(C27H30O16)应为标示量的90.0%-110.0%。 功能主治清热解毒。用于急性扁桃腺炎,急性咽喉炎,急性结膜炎及上呼吸道感染。 毒理学研究评价胆木注射液的安全性.方法:对胆木注射液进行急性毒性、异常毒性、溶血性、血管刺激性、过敏性试验的毒理学研究.结果:胆木注射液小鼠静脉注射的LD50为49.27 mg·kg-1,LD50 95%可信限为44.16~55.42 mg·kg-1;异常毒性实验显示注射给药后观察48 h,未见小鼠死亡;对兔红细胞没有致溶血和凝集作用;血管刺激性试验显示该药给药后给药部位可见轻微充血,未见其他明显异常;该药亦未致豚鼠出现过敏反应.结论:胆木注射液具有较好的安全性. 用量及规格【用法用量】 肌内注射, 一次2ml,一日2次。 【规格】 每支装2ml(含胆木提取物6mg) 【贮藏】 密封,避光。 【有效期】 1.5年。 其他附:胆木提取物溶液的制备 取胆木3000g,切片,粉碎成粗粉,加水煎煮三次,第一次2小时,第二次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.18~1.19(50~60℃测)的清膏,加4倍量的熟石膏粉,混匀,70~80℃减压干燥,粉碎成50目粉,加乙醇使含醇量达85%,搅拌提取三次,冷藏,静置24小时,取上清液,回收乙醇,加注射用水至相对密度为1.02~1.03(50~60℃),冷至室温,用10%盐酸溶液调节pH值至2.0~3.0,冷藏,静置24小时,滤过,滤液用20%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0~7.2,冷藏,静置12小时,滤过,得滤液90g, 测定含量,计算。(含胆木提取物以芦丁(C27H30O16)计,应不低于3.6mg/ml)。 |
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