单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液，主要成份为单硝酸异山梨酯，具有扩张冠状动脉的作用。本品为抗心绞痛类药，用于冠心病的长期治疗。

百科名片(简介 药理毒理 使用说明)

2010版中国药典修订增订内容

百科名片

简介

【英文名】Isosorbide Mononitrate and Glucose for Injection

【成份】本品主要成分为单硝酸异山梨酯和葡萄糖

【性状】本品为无色澄明液体。

药理毒理

本品为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管，特别是增加静脉血容量，减少回心血量，降低心脏前后负荷，从而减少心肌耗氧量；同时还可通过促进心肌血流重新分布，改善缺血区血流供应，可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。

使用说明

【适应症】适用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗。

【用法和用量】药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时2～7mg。

静脉滴注开始剂量60(g/分，一般剂量60～120(g/分，每日一次，10天为一疗程。

【不良反应】和其他硝酸盐类药物一样，在使用过程中特别是在给药初期可能会因血管扩张，出现头痛恶心等症状。

【禁忌】禁用于贫血、头部创伤、脑溢血、严重低血压或血容量不足和对硝酸盐类药物敏感的患者。

【注意事项】使用过程中应严密观察病人的心率和血压，除非医生认为非常必要，本品不适宜应用于孕妇和哺乳期妇女，对甲状腺机能减退，营养不良，严重的肝或肾脏疾病及体重过低者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品不适宜应用于孕妇和哺乳期妇女

【贮藏】在阴凉干燥处保存。

【有效期】暂定二年。

2010版中国药典修订增订内容

单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液

Danxiaosuan Yishanlizhi Putaotang Zhusheye

Isosorbide Mononitrate and Glucose Injection

本品为单硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6.H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值应为4.0～6.0。（附录Ⅵ H）。

有关物质在含量测定项下供试品溶液记录的色谱图中，如显2-单硝酸异山梨酯峰和硝酸异山梨酯峰，按外标法以峰面积计算，均不得过单硝酸异山梨酯标示量的0.5%。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。

重金属取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。

渗透压摩尔浓度本品的毫渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg（附录Ⅸ G）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml内含内毒素量应小于0.5EU。

无菌取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。（待定）

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录I B）。

【含量测定】 单硝酸异山梨酯精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含单硝酸异山梨酯80µg的溶液，作为供试品溶液；另取单硝酸异山梨酯、2-单硝酸异山梨酯和硝酸异山梨酯对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中各含80µg、0.4µg和0.4µg的混合溶液，作为对照品溶液。照单硝酸异山梨酯注射液含量测定项下的方法测定，即得。

葡萄糖取本品，依法测定旋光度（附录Ⅵ E），与2.0852相乘，即得供试品中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。

【类别】 同单硝酸异山梨酯

【规格】 （1）250ml：单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖12.5g；（2）100ml：单硝酸异山梨酯20mg与葡萄糖5g。

【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。