简介

基本信息

药理作用

相关事例(引起肝损害)

简介

痔血胶囊是一种可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻肛门水肿，具有抗炎、镇痛、止血、9通便作用的药物。 但目前由于安全问题，已被招回。

基本信息

品名：痔血胶囊

汉语拼音：ZHIXUEJIAONANG

规格每粒装0.42g

成份：白鲜皮、苦参

性状：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色颗粒及粉末；气微香、味苦涩

包装：药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，12粒/板×2板/盒

用法用量：口服，一次2粒，一日2次

痔血胶囊

不良反应：偶有腹痛

禁忌：孕妇忌服

注意事项：服药期间勿食辣椒等刺激性食物

有效期：24个月

批准文号：国药准字Z20030119

生产企业:四川维奥制药有限公司

药理作用

本品能缩短小鼠断尾出血时间与毛细玻璃管内小鼠血液凝固时间；抑制二甲苯所制小鼠耳急性炎性肿胀及大鼠足跖注射角叉菜胶引起的炎性肿胀和大鼠皮下埋入塑料环形成的肉芽肿。可加快小鼠粪便排出与增加单位时间排便数量；减轻醋酸所致兔肛门溃疡局部的红肿反应。减少冰醋酸腹腔注射所致的小鼠扭体反应次数及明显延长热刺激小鼠足掌所致的疼痛反应时间。具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。

清热解毒，凉血止血。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛，大便干燥或秘结等症。

相关事例

在患者附庸国痔血胶囊之后，出现很多例肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎的病例。该药品生产企业四川维奥制药有限公司已暂停该药品的生产、销售和使用，并开始主动召回产品。

截至2008年9月25日，中国国家药品中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中，21例不良反应名称描述为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎。另有腹痛8例，皮疹4例，过敏样反应1例，头晕头痛1例。出现不良反应的患者经停药并对症治疗后，8例完全 治愈，12例明显好转，1例上报时未愈，无死亡病例。

专家表示，痔血胶囊是以通便为主的药物。如果痔疮患者症状较轻，只需用一些外用药物涂抹即可。同时，专家建议患者不要乱用药，如果是自行买药，首先要读说明书，若是出现与说明书中不符的副作用，应立即到医院做检查。像痔血胶囊，其说明书上没有对肝功能有损害这项副作用，因此，患者在买药时，一定要加以注意。

引起肝损害

据中国医药报讯近日，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告，经对报告病例系统分析后认为，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。

痔血胶囊组方药味为白鲜皮和苦参，辅料为淀粉和滑石粉。说明书中记载，痔血胶囊可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻肛门水肿，具有抗炎、镇痛、止血、通便的作用，用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛、大便干燥或秘结等症。

近年来国家中心陆续收到痔血胶囊涉及的药品不良反应/事件报告，特别是今年报告数量迅速增加，不良反应表现以肝损害为主。截至今年9月25日，国家中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中，21例（60%）不良反应名称描述为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎，另有腹痛8例，皮疹4例，过敏样反应1例，头晕、头痛1例。

21例肝损害患者中，18例因痔疮或混合痔，3例因肛瘘服用痔血胶囊治疗。均为口服用药，其中10例（47.62%）用药剂量在说明书规定范围，2粒/次，2次/日；6例（28.57%）2粒/次，3次/日；1例3粒/次，2次/日；1例4粒/次，2次/日；3例用法用量不详。最少用药天数7天（2例），最长111天（1例）；6例（28.57%）用药超过25天。21例患者中，6例单独用药；15例存在合并用药的情况，分析认为不能完全排除合并用药导致不良反应的影响。

21例患者中，11例（52.38%）为用药期间发生肝损害，10例（47.62%）停药后出现肝损害。全部病例报告临床表现较为一致，主要表现为纳差、乏力、尿黄、面黄、发热、恶心、大便颜色变浅等。经停药并对症治疗后，8例完全治愈，12例明显好转，1例上报时未愈，预后不详。

国家中心病例报告数据库分析提示，痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。故建议临床医师在选择用药时，应进行充分的效益/风险分析，注意辨证施治，用药过程中密切监测肝功能，肝功能异常或特异体质者慎用。建议患者应严格遵医嘱用药，避免大剂量、长期连续用药；一旦出现纳差、尿黄、皮肤黄染等症状应及时停药就医。建议相关企业开展肝损害不良反应发生机制的深入研究，采取有效措施做好痔血胶囊的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。