本品为白色糖衣片，可用于发热、头痛、风湿性关节炎和类风湿性关节炎等。

简介

鉴别方法

检查

含量测定

简介

【成分】丹皮酚。

【性状】本品为白色糖衣片

【适应症】 用于发热、头痛、神经痛、肌肉痛、风湿性关节炎和类风湿性关节炎。

【用法与用量】 口服。 解热镇痛 成人：一次40－80mg(1-2);小儿：1mg/kg，一日3次。 抗 风 湿 一次40－80mg(1-2片)，一日3次。一疗程为1－3个月。

【规格】 40mg。

【贮藏】 遮光、密闭保存。

【包装】 20片/板。

鉴别方法

(1)取本品的细粉适量(约相当于丹皮酚10mg)，加乙醇2ml溶解后，滤过，滤液加重氮苯磺酸试液0.5ml，摇匀，加碳酸氢钠试液1滴，渐显橙红色。

(2)取本品的细粉适量，加乙醇溶解，滤过，取滤液制成每1ml中约含丹皮酚5μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在314nm和274nm的波长处有最大吸收，在295nm和244nm的波长处有最小吸收。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中丹皮酚主峰的保留时间应与丹皮酚对照品峰的保留时间一致。

检查

有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(50:50)为流动相；检测波长为275nm。理论板数按丹皮酚计算应不低于2000。取本品20片，研细，称取细粉适量，加甲醇溶解制成每1ml中含丹皮酚2mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇制成每1ml中含丹皮酚0.02mg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10％～30％；再取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟120转，依法操作，经50分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml含丹皮酚6μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在275nm的波长处测定吸收度，按C9H10O3的吸收系数(E1%1cm)为862计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)

含量测定

照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相，涂布浓度为10％；柱温为200℃。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000，丹皮酚峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

校正因子测定取联苯适量，加石油醚(60～90℃)制成每1ml含0.5mg的溶液，作为内标溶液。另取丹皮酚对照品约50mg，精密称定，置具塞锥形瓶中；精密加入内标溶液50ml，摇匀，取2μl注入气相色谱仪，按峰面积计算校正因子。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于丹皮酚50mg)，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液50ml，密塞，振摇使丹皮酚溶解，静置，取上清液2μl，注入气相色谱仪，并依法测定校正因子，计算。