制药质量控制系统是珠海飞企软件有限公司LIMS事业部为了适应2011年新版GMP标准，改进原有的FE LIMS系统而提出来的制药质量控制系统（FE LIMS）。

FE LIMS制药行业质量控制系统，是根据新版GMP规划来设计的质量控制和质量保证系统，把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来，形成一个统一的业务监督平台，规范质量监管流程，实现质量可控。帮助企业解决GMP管理中难点：如提高质量控制能力，建立文件体系，质量回顾分析、人员量化考核，成本控制与节约，检验过程监控，资源共享、产品稳定性跟踪等，最终协助企业建立起一个完善的质量管理体系。

FE LIMS—制药企业执行新版GMP的利器

FE LIMS系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范，帮助企业建立完整的质量保证和质量控制体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，从而使企业快速健康发展起来。

规范---建立质量管理体系

FE LIMS系统提供全生命周期管理的质量管理模块，涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理，还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理，为企业质量发展提供安全的保障。将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来，利用更多时间做好本职的工作。

可控—实现统一质量监管平台

FE LIMS系统从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控，质量受权人通过系统就能实时掌控一切质量情况，杜绝一切不规范的质量操作过程，在最短时间内作出相应措施，把质量风险最小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估，将风险最小化，实现风险可控，确保产品质量。

减耗--为企业节约成本

FE LIMS系统所提供的规范管理程序，减少和避免做样的反复，从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗；对重点物料进行严密控制，杜绝浪费；对实验动物进行统一管理，重复利用，有的放矢，建立统一质量办公平台，实现办公无纸化，减少纸张浪费；对仪器使用进行统计分析，提高仪器的利用率；对人员进行量化考核，优化人力资源的分配，减少人工成本；整合企业内部协同办公平台，降低企业运营成本。

整合--资源整合、提高工作效率

FE LIMS系统整合了协同办公功能，使质检部门和其他部门更加紧密结合起来，形成一个统一质检业务协作平台。除了整合企业内部资源外，还具备良好的扩展和整合外部系统能力，即支持与ERP、MES、OA、HR、CRM等系统进行整合，从而优化企业资源，减少手工录入的错误，加快数据传送的速度；统一的样品登记和调度系统，减少样品的周转时间，提高做样量，同时杜绝重复做样；通过对数据的统计与趋势分析，可以追踪产品的性能、标准、方法等情况，警告不良的质量变化趋势，防止不合格产品的产生，从而达到质量管理全过程的高效工作。

FE LIMS制药行业质量控制系统的部分成功用户：

广东省利民制药厂珠海润都民彤股份有限公司

四川光大制药有限公司

珠海保税区合成制药有限公司

珠海丽珠试剂股份有限公司

新北江制药股份有限公司

福州福兴医药有限公司

广州海瑞药业有限公司

上海丽珠制药有限公司

丽珠集团疫苗工程股份有限公司

珠海市单抗生物技术有限公司

广东君奇医药科技有限公司

而珠海飞企软件有限公司地处珠海市高新软件产业基地南方软件园，是由用友软件珠海研发基地孵化而出；是用友软件股份有限公司指定授权的开发合作伙伴；是用友医药行业指定开发合作伙伴；是一家专门从事企业管理软件开发与推广的企业。

飞企软件提供的软件产品有业务架构支撑平台和业务协作系统。其中“业务架构支撑平台”是基于I2EE的B/S信息化系统的业务架构平台，它是由业务运行框架、B/S开发工具、工作流系统、规则系统、报表系统等子系统组成，为软件开发提供全面的软件生产线系统。它是企业运营一体化、信息资源共享的支持系统。

而其中基于业务架构支撑平台开发的制药质量控制系统(FE LIMS)，已经广泛推广于众多制药企业，在企业实验室应用中建立完善的质量保证体系，实现检验数据网络化共享、无纸化记录与办公、资源与成本管理、人员量化考核，为实验室管理水平的整体提高和实验室的全面管理提供先进的技术支持。