| 词条 | 制药用水系统 |
| 释义 | 基本信息作者：何国强(作者), 易军(作者), 张功臣(作者) 出版社: 化学工业出版社; 第1版 (2012年1月1日) 正文语种: 简体中文 ISBN: 9787122123268 条形码: 9787122123268 内容简介《制药用水系统》共九章，第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。本书大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。 《制药用水系统》适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，以及制药企业相关技术人员。 目录第1章制药用水系统概述 001 003 制药用水的特性要求 003 制药用水的分类 004 制药用水系统的组成 005 制药用水系统的目的 第2章药典、GMP对制药用水的要求 007 009 药典与制药用水 009 《美国药典》对制药用水的质量要求 012 《欧洲药典》对制药用水的质量要求 014 《中国药典》对制药用水的质量要求 017 电导率测定法 020 总有机碳测定法 022 微生物限度和细菌内毒素的相关要求 023 GMP与制药用水 024 1中国新版GMP对制药用水的要求 025 欧盟GMP对制药用水的要求 026 美国FDA cGMP对制药用水的要求 027 WHO GMP对制药用水的要求 第3章制药用水系统的组成及设计原理 029 031 纯化水机 035 原水水质 036 原水箱 036 多介质过滤器 038 活性炭过滤器 040 软化器 041 超滤装置 043 纳滤 043 微滤 044 反渗透系统 047 电去离子系统 049 纯化水机的微生物控制 050 蒸馏水机 050 内毒素与热原反应 052 蒸馏水机的发展 053 塔式蒸馏水机 055 蒸汽压缩式蒸馏水机 057 多效蒸馏水机 062 纯蒸汽发生器 064 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器 065 降膜蒸发式纯蒸汽发生器 067 储存与分配系统 068 储存与分配系统的基本原理 068 储存单元 077 分配单元 094 用点管网单元 100 注射用水冷用点设计 101 纯蒸汽分配系统 105 储存与分配系统的设计原理 106 批处理循环系统 108 多分支 单通道系统 109 单罐、平行循环系统 110 热储存、热循环系统 111 常温储存、常温循环系统 114 热储存、冷却再加热系统 114 热储存、独立循环系统 116 使用点热交换系统 第4章 制药用水系统的设计理念 121 124 质量源于设计 126 制水设备与储罐的计算 126 泵体流量 扬程与管网管径的计算 129 热交换器的计算 130 防止颗粒物污染 131 防止微生物污染 135 流速 136 表面粗糙度 139 死角 143 坡度 144 温度 145 连接方式 146 消毒与灭菌 146 巴氏消毒 147 紫外线杀菌 149 臭氧杀菌 151 纯蒸汽杀菌 152 过热水杀菌 152 焊接与红锈 152 焊接 156 红锈 第5章 质量控制与文件系统 159 161 质量控制模型 165 文件系统 第6章 制药用水系统验证 171 173 概述 174 验证计划和基础文件 174 验证计划 175 项目控制 175 基础文件 176 设计确认 177 调试 177 安装确认 178 安装确认需要的文件 178 安装确认的测试项目 179 运行确认 179 运行确认需要的文件 179 运行确认的测试项目 181 性能确认 181 纯化水和注射用水系统的性能确认 183 纯蒸汽系统的性能确认 183 性能确认报告 183 再验证 184 风险评估 185 风险识别 185 风险分析 186 风险评估 第7章 制药用水系统自控 187 189 制药用水生产过程特点 189 连续生产过程控制技术 189 连续生产过程控制模型 189 连续生产控制系统类型 190 设计制药用水计算机控制系统 190 制药用水典型的自控系统说明 191 原水部分 192 预处理 193 纯化水机 194 纯化水储存与分配系统 195 蒸馏水机 197 注射用水储存与分配系统 198 纯蒸汽发生器 199 注射用水冷用点 199 自控系统常见的控制类型 200 自控系统软件设计 200 控制系统编程软件的选择 201 上位机组态软件的选择 201 软件功能设计 201 软件结构设计 202 自控系统硬件设计 202 SM 321数字量输入模块 203 SM 322数字量输出模块 203 SM 331模拟量输入模块 204 SM 332模拟量输出模块 204 自动化仪表、阀门的选择 205 硬件系统组成案例 206 良好自动化生产实践规范 206 概述 206 生命周期方法 第8章 制药用水系统与制剂学 211 213 制水间的布置 218 制药用水的选择 220 制药用水系统与制剂学 220 口服固体制剂 221 口服液体制剂 222 原料药 225 大容量注射剂 227 小容量注射剂 229 注射用无菌粉末 233 生物制品 235 滴眼剂 237 质量检测区域 第9章展望 239 参考文献 243 缩略语 244 |
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