MEI（Medical equipment intermediates）医疗器械中间体，实际上是某一些新型医疗器械的前躯体，主要是科学家研究出来具备某些新的功能并且这些新功能在未来具备潜在市场需求的“材料产品”。这种特殊的产品，仅用于供给医学研究工作者用于动物实验的前期探索研究使用，不得用于其他任何领域。

概述

目前，随着我国医学领域的不断发展，每一个医学研究所对新型药物、新型医疗器械功能的研发都有很大的需求。每年国家自然科学基金都投入很大的支持，在这一领域每一年都列为国家重点支持领域，鼓励发展的领域。所以，医疗器械中间体也随着这个领域的发展而孕育出了更多的需求，同时也面临着很大的挑战。

医疗器械中间体发展

2008年，在清华大学化工系高分子所胡平课题小组中，助理研究员王艳女士，第一次提出了医疗器械中间体的概念。并总结了医疗器械中间体和医疗器械的区别及其特殊的运用范围。

医疗器械中间体和医疗器械的区别

医疗器械医疗器械分为三类：

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性 医疗器械的医疗器械。

第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类：用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

生产医疗器械产品，国家有严格的规定和要求，生产前必须注册，获得生产的许可，进行临床试验也需要报批，最终获得准入许可进入市场中用于人类是经过一道道非常严格的管控的，也是非常重要的。

医疗器械中间体，狭义上来说，单纯指具备二类或三类医疗器械性能的功能材料，这种材料在科学家的创新工作中得到体现，医用普通材料在与医疗科研工作者科研需求的结合中，产生了赋予新功能、新性能的材料。专用于医疗科研工作者在动物实验中验证科研成果。这类材料不需要经过国家注册、报批、备案等工序，也严格意义上不能在医用市场中非法流通。

医疗器械中间体的特点

医疗器械中间体是交叉学科的集合点，是材料科学、临床科学和生物学、细胞学、医学等学科的综合成果。人类研究医学进步的前期，是建立在牺牲一部分动物的基础上来获得科学的验证。而医疗器械中间体，也是结合各个学科的功能，为医学的发展和进步，进化出了一个必然的需求。一个产品的实现，必然需要材料的支持，而特定产品的领域又需要该领域的专业知识，材料在结合了专业知识之外还需要一些材料学以及材料和生命体结合的生物学，医学的基础上，最终演变出一个新型功能的新材料，新产物。

医疗器械中间体的发展

医疗器械中间体的发展前景十分广阔。只要人类在进步，生物科学、医学在进步、在发展，就离不开材料的支撑。随着医疗器械中间体的成熟度的发展，医疗器械中间体与医药器械所具备的功能又相似，因此，部分企业还利用自身优势，开始将医疗器械中间体向真主的医疗器材产品方向去孵化，严格按照国家规定，最终孕育出符合国家标准的医疗器械最终产品，形成这样一个良性循环发展的局面。