| 词条 | 医疗器械生物学评价标准实施指南 |
| 释义 | 基本信息出版社: 中国标准出版社; 第1版 (2000年10月1日) 平装: 375页 正文语种: 简体中文 开本: 16 ISBN: 9787506622929 条形码: 9787506622929 产品尺寸及重量: 25.8 x 18.2 x 1.8 cm ; 599 g ASIN: B004UIYFRM 内容简介《医疗器械生物学评价标准实施指南》主要内容简介：近20年来，随着现代科学技术的发展，医疗器械在全球范围内发展迅猛，大量新型的医疗器械产品广泛应用于临床。在造福于人类的同时，因某些产品材质选用不当，或受各种加工残留物的影响，也带来一系列不容忽视的对人体的生物学危害问题。为了保障医疗器械在临床使用的安全有效，临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统一化引起了世界各国政府及生物学评价专家的高度重视，为此国际标准化组织于1989年正式成立了ISO/TCl94医疗器械生物学评价技术委员会，并相继制定颁布了ISO10993系列标准。这些标准已逐步为世界各国所认同并相继采纳。 目录绪论 第一篇 医疗器械生物学评价原则与试验通用要求 第一章 试验选择指南 第二章 动物保护要求 第三章 生物学试验参照样品的选择和定性指南 第四章 样品制备和参照样品 第二篇 生物学试验与评价 第五章 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第六章 与血液相互作用试验选择 第七章 细胞毒性试验 第八章 植入后局部反应试验 第九章 刺激与致敏试验 第十章 全身毒性试验 第十一章 降解产物与可溶出物的毒物动力学研究设计 第十二章 医疗器械加工和灭菌残留物允许限量的建立 第三篇 降解试验与评价 第十三章 潜在降解产物的定性与定量总则 第十四章 聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 第十五章 陶瓷降解产物的定性与定量分析 第十六章 金属与合金降解产物的定性与定量 第四篇 理化试验与评价 第十七章 环氧乙烷灭菌残留量 第十八章 材料的化学定性 第五篇 牙科医疗器械生物相容性临床前评价 第六篇 医疗器械临床调查 附件1 GB/T16886．1-1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南 附件2 GB/T16886．3-1997医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 附件3 GB/T16886．5-1997医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验体外法 附件4 GB/T16886．6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 附件5 GB/T16886．11-1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 附件6 ISO10993-2：1992医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求 附件7 ISO10993-10：1995医疗器械生物学评价——第10部分：刺激与致敏试验 附件8 ISO10993-12：1996医疗器械生物学评价——第12部分：样品制备和参照样品 |
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