什么是延滞效应？

临床试验中的延滞效应

什么是延滞效应？

延滞效应指原因发生后经历一段时间才出现结果的因果现象。在化学药物和生物制品临床试验的交叉设计中，延滞效应 Carryover effect 指每个试验阶段的用药对后一阶段的延滞作用。

临床试验中的延滞效应

在化学药物和生物制品临床试验中，试验设计的类型有平行组设计、交叉设计、析因设计及成组序贯设计。

交叉设计是按事先设计好的试验次序，在各个时期对受试者逐一实施各种处理，以比较各处理组间的差异。交叉设计是将自身比较和组间比较设计思路综合应用的一种设计方法，它可以控制个体间的差异，同时减少受试者人数。

最简单的交叉设计是2×2形式，对每个受试者安排两个试验阶段，分别接受两种试验用药物，而第一阶段接受何种试验用药物是随机确定的，第二阶段必须接受与第一阶段不同的另一种试验用药物。每个受试者需经历如下几个试验过程，即准备阶段、第一试验阶段、洗脱期和第二试验阶段。

每个试验阶段的用药对后一阶段的延滞作用称为延滞效应。采用交叉设计时应避免延滞效应，资料分析时需检测是否有延滞效应存在。因此，每个试验阶段后需安排足够长的洗脱期或有效的洗脱手段，以消除其延滞效应。交叉设计应尽量避免受试者的失访。