说明书

批准文号

国药准字H20040249

中文名称

盐酸左西替利嗪片

英文名称

Levocetirizine　hydrochloride　Tablets

功效主治

荨麻疹，过敏性鼻炎，湿疹，皮炎，皮肤瘙痒症等。

化学成分

本品主要成分为盐酸左西替利嗪。化学名称R-(-)2-[2-[4-[4-(氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。

药理作用

本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

毒理研究

遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严 药物相互作用 尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱，西咪替丁，酮康唑，红霉素，阿奇霉素，格列吡嗪和安定间无相互作用。

不良反应

本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡，口干，头疼，乏力等

禁忌症

对本品及其它辅料过敏者禁用

产品规格

5mg

用法用量

口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次1片。2-6岁儿童，每日一次，每次半片

贮存方法

遮光，密封，在阴凉干燥处保存

注意事项

1 有肝功能障碍或障碍史者慎用；

2 高空作业，驾驶或操作机器期间慎用；

3 避免与镇静剂同服；

4 酒后避免使用本品；

5 肾功能减损患者使用本品适当减量；

6 妊期及哺乳期妇女禁用本品；

7 2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定；

8 通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。

药代动力学特性

药物过量本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。药代动力学口服吸收迅速，达峰时间T mas=0.7~1小时，生物利用度>96%，与食物可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白质结合率为96%，平均表现分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7~8小时，绝大多数以原形药物形式经肝脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%