盐酸倍他司汀

拼音名：Yansuan Beitasiting

英文名：Betahistine Hydrochloride

书页号：2000年版二部－661

C8H12N2.2HCl 209.12

本品为N-甲基-2- 吡啶乙胺二盐酸盐。按干燥品计算，含C8H12N2.2HCl不得少于98.0％。

【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭；味微苦；易潮解。

本品在水中极易溶解，在乙醇微溶，在丙酮中几乎不溶。

【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱（石腊糊法）应与盐酸倍他司汀对照品的图

谱一致。

(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密

量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ｖ　Ｂ)

试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇-浓氨溶液(40:

10:1)为展开剂,展开后,晾干,以碘蒸气显色。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比

较，不得更深。

溶液的澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

酸度 取本品0.1g，加水溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.0 ～3.0 。

干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100 ℃减压干燥至恒重，减失重量

得过1.0 ％（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣 不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸2ml 溶解后，加醋酸汞试液 5

ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结

果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.46mg 的C8H12N2.2HCl。

【类别】　血管扩张药。

【贮藏】 避光，密闭保存。

【制剂】 盐酸倍他司汀片