基本信息

性状

鉴别

检查(有关物质 溶出度 其他)

基本信息

中文名：盐酸阿莫地喹片

汉语拼音：Yansuan Amodikui Pian

英文名：Amodiaquine Hydrochloride Tablets

本品含阿莫地喹（C20H22ClN3O）应为标示量的 93.0%～107.0%。

性状

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

鉴别

（1）取本品细粉适量（相当于盐酸阿莫地喹 50mg），置分液漏斗中，加水 20ml，振

摇 1 分钟，加浓氨溶液 1ml 及氯仿 25ml，振摇 2 分钟，用氯仿冲洗过的棉布过滤，收集氯仿层并蒸

发除去氯仿，残留物在 105℃干燥 1 小时，作为供试品；另取对照品适量，同法处理。供试品的红

外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（2）取溶出度检查项下溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅳ A）测

定，在 223nm 与 342nm 的波长处有最大吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留

时间一致。

检查

有关物质

取本品细粉适量（约相当于阿莫地喹 50mg），置 100ml 量瓶中，加水适量，超声使阿莫地喹溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取 1ml，置 200ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件，精密量取对照溶液 10μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的 10～20%，再精密量取供试品溶液及对照溶液各 10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 3 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）；各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍（1.0%）。

溶出度

取本品，照溶出度测定法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅹ C第二法），以 0.1mol/L盐酸溶液 900ml为溶剂，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 30 分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 100ml量瓶中，加水稀释至刻度；另取盐酸阿莫地喹对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每 1ml中含阿莫地喹 7.5μg的溶液；取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅳ A），在 342nm波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。限度为阿莫地喹（C20H22ClN3O）标示量的 75%，应符合规定。

其他

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅰ A）。