简介

含量测定

简介

醋酸氟氢可的松软膏

拼音名：Cusuan Fuqing Kedisong Ruangao

英文名：Fludrocortisone Acetate Ointment

书页号：2000年版二部－1030

本品含醋酸氟氢可的松(C23H31FO6)应为标示量的85.0％～115.0％。

【性状】 本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的

保留时间一致。

【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。

【类别】 肾上腺皮质激素类药。

【规格】 10g:2.5mg

【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。

含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(60:40)

为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算应不低于1000,醋酸氟

氢可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取醋酸地塞米松适量，加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液,摇匀，

即得。

测定法 取醋酸氟氢可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每

1ml中约含0.125mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中,用甲醇

稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取本品适量（约相当于醋

酸氟氢可的松1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热

2分钟，振摇，使醋酸氟氢可的松溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释

至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl

注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。