概述

药理研究

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概述

穿心莲注射液

【药品名称】

品名：穿心莲注射液

商品名：

汉语拼音：Chuanxinlian Zhusheye剂型：注射剂

【成分】穿心莲

【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液等容的混合液8滴，摇 匀后，即显紫红色。 (2)取本品1ml，加碱性三硝基苯酚试液10滴，溶液缓缓变为橙红色。

【检查】 pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。 蛋白质 取本品1ml，加30%磺酸水杨酸试液1ml，摇匀，不得发生混浊。 异常毒性 取体重17～20g的健康小白鼠5只，分别由腹腔注射本品0.5ml，注射后48小时内不得有死亡，如有死亡时，应另取体重18～19g的小白鼠10只，重新试验，全部小白鼠在48小时 内不得死亡。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的穿心莲内酯对照品 50mg。置50ml量瓶中，加60%乙醇适量，置水浴上微热使溶解，放冷．加60%乙醇至刻度，摇 匀。精密吸取10ml，置50ml容量瓶中，加60%乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml中含穿心莲内酯 0.2mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液l、2、3、4与5ml，分别置10ml量瓶中，各加60%乙醇至5ml，置20℃水浴中，加二硝基苯甲酸试液2ml，混匀，加0.2mol/L乙醇制氢氧化钾溶液2ml， 摇匀，放置15分钟，加60%乙醇至刻度，摇匀。以相应的试剂作空白对照，照分光光度法(附录 Ⅴ B)，在540nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品5ml置50ml量瓶中，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml 置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加60%乙醇至5ml”起。依法测定吸收度，从 标准曲线上读出供试品溶液中穿心莲总内酯的含量，计算，即得。 本品每1ml含穿心莲总内酯以穿心莲内酯(C20H30O5)计，不得少于2.5mg。

药理研究

1.研究穿心莲注射液对麻醉大鼠的降压作用及其机制。方法：穿心莲注射液4mg/kg舌下静脉注射，测量其颈动脉血压变化，并于30分钟时测定血浆一氧化氮（NO）及内皮素（ET）的含量。结果：注射穿心莲注射液后血压迅速下降，30分钟降至最低，且具有快速耐受性。30分钟时血浆NO含量升高，ET水平下降。结论：穿心莲注射液对麻醉大鼠有降压作用，其作用机制可能与增高血浆NO含量和降低ET水平有关。

2.穿心莲注射液能显著降低心肌缺血太鼠心耳肌与血清丙二醛和血清乳酸脱氢酶水平，陡善缺血心脏心电圈病理性改变与ST段的偏移；明显降低脑缺血再灌注太鼠海马组织中丙二醛水平，保护抗氧化酶和ATPase活性。提示穿心莲对实验性心肌缺血损伤与脑缺血再灌注损防有保护作用。

【功能主治】清热解毒。用于咽喉肿痛，肺热咳嗽，热痢，亦可用于上呼吸道感染，细菌性痢疾等。

【用法用量】肌内注射，一次2ml，一日2次。

【不良反应】偶见过敏反应。

【禁忌】对本类药物有过敏史患者禁用。

【注意事项】不宜在同一容器中与其他药物混用。本品是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量，所以使用前必须对光检查，发现药液出现混浊﹑沉淀﹑变色﹑漏气等现象时不能使用。

【规格】每支装2ml

【贮藏】密封，避光。

【包装】安瓿；2ml×10支/盒。

【有效期】18个月

制造商

企业名称：浙江康恩贝制药股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、江苏神龙药业有限公司、无锡山禾药业股份有限公司、江西桔都药业有限公司、江西余江制药厂、丽珠集团利民制药厂、焦作市康华药业有限公司、三门峡市第二制药厂、三九万荣药业有限责任公司。注：穿心莲乙醇提取物的制法取穿心莲叶，加20倍量90%乙醇热浸提取三次，每次4小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇至1：1.5，加投料量5～6%的活性炭加热回流30分钟，趁热滤过，并用适量乙醇洗涤滤渣，合并滤液，加入3倍投料量的乙醇，搅拌均匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，制成流浸膏，即得。

方剂出处

《中国药典》《金匮要略》《伤寒论》鉴别

(1)取本品1ml，加二硝基苯甲酸试液与乙醇制氢氧化钾试液等容的混合液8滴，摇匀后，即显紫红色。

(2)取本品1ml，加碱性三硝基苯酚试液10滴，溶液缓缓变为橙红色。方剂制法

取穿心莲乙醇提取物10g，加入乙醇，置水浴上加热使溶解，再加入15ml聚山梨酯80，搅匀，在搅拌下加入半量的注射用水中，加入适量活性炭及苯甲醇3ml，充分搅匀，煮沸30分钟，冷却至室温，冷藏过夜，滤过。加注射用水至1000ml，用8～10%氢氧化钠溶液调节pH值，滤过，灌封，灭菌，即得。