| 词条 | 食品药品监督管理局医疗器械监管司 |
| 释义 | 主要职责一、组织拟订国家医疗器械标准并监督实施； 二、拟订医疗器械分类管理目录； 三、承担医疗器械的注册和监督管理工作； 四、拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施； 五、拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施； 六、承担医疗器械临床试验机构资格认定工作； 七、负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作； 八、承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理； 九、承担医疗器械生产、经营许可的监督工作； 十、承担有关指定医疗器械产品出口监管事项； 十一、组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作； 十二、组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作； 十三、承办局交办的其他事项。 机构设置综 合 处 注 册 一 处 注 册 二 处 生产经营监管处 研究评价处 |
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