药品类别： 雄激素及同化激素类

适应症： （1）原发性或继发性男性性功能低减。（2）绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗。

性状： 本品为白色片。

药理毒理： 甲睾酮为人工合成的雄激素。甲睾酮片能促进男性器官及副性征的发育、成熟；对抗雌激素，抑制子宫内膜生长及垂体——性腺功能；促进蛋白质合成及骨质形成；刺激骨髓造血功能，使红细胞和血状红蛋白增加。雄激素作用于蛋白同化作用之比为1：1。

天津出产甲睾酮片

药代动力学： 本品经胃肠道和口腔粘膜吸收，口服10mg后1-2小时血药浓度达高峰，T1/2 约为 2.5-3.5小时，在体内代谢较睾酮慢。舌下含用的疗效比口服高2倍。由于口服经肝脏代谢失活，故以舌下含服为宜，剂量可减半。其代谢产物（多数为结合型）和约给药剂量的5%-10%以原形从尿排出。 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（72:28）为流动相；检测波长为241nm。取甲睾酮对照品与睾酮各适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含0.1mg的溶液，作为系统适用性试验溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲睾酮峰计算应不低于1500，甲睾酮峰与睾酮峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲睾酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使甲睾酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取甲睾酮对照品适量，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。