【药品名称】

通用名称：盐酸二甲双胍肠溶片

英文名称：Metformin Hydrochloride Enteric-coated Tablets

汉语拼音：Yɑnsuɑn Erjiɑshuɑnɡɡuɑ Chɑnɡronɡ Pian

【生产厂家】贵州圣济堂制药

【产品特点】

（1）2型糖尿病患者最佳首选；

从国际糖尿病联盟（IDF）到欧洲糖尿病研究会（EASD）和今年最新版的美国糖尿病学会（ADA）的糖尿病临床指南可以看出，二甲双胍已逐渐成为2型糖尿病治疗领域中的首选药物并贯穿始终。

（2）在小肠崩解，不伤胃；

吃二甲双胍普通片，30%的患者有消化道症状，如腹胀、腹泻、腹痛、便秘等，长期吃药对胃伤害巨大。圣妥、圣特（盐酸二甲双胍肠溶片）采用先进工艺，制成肠溶片的剂型，避开了胃部酸性环境，直接在弱碱性的小肠崩解吸收，因为不在胃部吸收，也就不会造成胃部损伤，避免了普通双胍片造成胃部不适反应。长期使用，有力保护胃部健康。

（3）圣妥、圣特提高生物利用度；

圣妥、圣特（盐酸二甲双胍肠溶片）避开胃部酸性环境，在小肠碱性环境中崩解吸收，减少药物损失，极大的提高其生物利用度，也使,药效得到最大的发挥，另外一方面降低了药物用量。

（4）餐前30分钟服用，与人体生物学同步，降糖效果更好。

圣特/圣妥（盐酸二甲双胍肠溶片），餐前半小时服用，双胍药物吸收半衰期为2.6小时，这样血药浓度高峰与餐后血糖高峰同步，有效降低餐后血糖水平。

【成 份】本品主要成份为：盐酸二甲双胍,其化学名称为：1,1-二甲基双胍盐酸盐。

其化学结构式为：

分子式：C4H11N5·HCl

分子量：165.63

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】 用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素的用量。

【规格】0.25g

【用法用量】口服，成人开始一次0.25g，一日2～3次，以后根据血糖和尿糖情况调整剂量，一般每日1g～1.5g，最多每日不超过2g。餐前半小时服用，肠溶片能减轻胃肠道反应。

【不良反应】

1、胃肠道反应，表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、胃痛、口中金属味。

2、有时有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹。

3、乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

4、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁 忌】下列情况应禁用：

1、 2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。

2、酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。

3、糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。

4、静脉肾盂造影或动脉造影前。

5、严重心、肺病患者。

6、维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。

7、全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。

【注意事项】

1、Ⅰ型糖尿病不应单独使用。

2、用药期间定期空腹检查血糖、尿糖、尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。

3、既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

4、进行肾脏造影者应于前3天停用本品。

5、与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】老年患者（>65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

【药物相互作用】

1、本药与胰岛素合用会加强降血糖作用，应减少胰岛素剂量。2、可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，导致出血倾向。3、本品如与含醇饮料同服可发生腹痛、酸血症及体温过低。4、本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。5、西咪替丁可增加本品的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少本品剂量。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】本品为降血糖药。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的机制可能是：

① 增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用；

② 增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用，如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等；

③ 抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出；

④ 抑制肠壁细胞摄取葡萄糖；

⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】 本品在小肠崩解，溶出药物由小肠吸收。给药后血药浓度上升缓慢，应在餐前服用。肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血药浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7～4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

【贮藏】密闭保存。

【包装】塑料瓶装：60片/瓶

【有效期】36个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH25142006

【批准文号】国药准字H52020955