第一章 总 则

第一条 为规范本局行政许可工作，提高工作效率和质量，方便申请人办理行政许可事项，根据《中华人民共和国行政许可法》的规定、市人民政府建立政务服务体系的要求和省食品药品监督管理局关于实施行政许可的有关规定，制定本制度。

第二条 本局行政许可的实施，适用本制度。

第三条 本局设立统一受理行政许可申请、统一送达行政许可决定的六盘水市食品药品监督管理局政务服务窗口（以下简称窗口），窗口设在市场监督科。

窗口负责人由市场监督科负责人担任。窗口工作人员由市场监督科和综合业务科全体工作人员担任。

本局明确市场监督科和综合业务科负责人作为联系市人民政府政务服务中心（以下简称“服务中心”）、督办行政许可内部流转的行政许可工作联络员。联络员负责人由窗口负责人担任。

第四条 本局局长对行政许可服务工作负总责。

本局明确一名局领导分管行政许可服务工作，负责领导窗口和联络员的工作。

本局干部职工应积极配合窗口和联络员做好行政许可服务工作。

第五条 窗口和联络员应加强学习，努力提高政治觉悟、业务素质和组织纪律观念，全面理解、准确把握、正确应用《中华人民共和国行政许可法》及服务中心的各项规定。

第二章 行政许可的实施程序

第一节 受 理

第六条 本局采取设置公告栏等方式在办公场所长期公示以下内容：

（一）部门的通信地址、联系电话及主要领导姓名；

（二）窗口的名称、联系电话、通信地址及其工作人员的姓名；

（三）服务承诺及投诉渠道；

（四）职权范围内的行政许可事项名称、依据，有数量限制的事项还应公开其数量；

（五）许可条件；

（六）许可程序；

（七）办结期限；

（八）需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本；

（九）收费标准和依据；

（十）法律法规规定的其它应当公示的内容。

申请人要求对公示内容予以说明、解释的，本局工作人员须给予说明、解释，向申请人提供准确、可靠的信息。

第七条 本局的行政许可事项，申请人既可以向服务中心提出申请，也可以向本局提出申请。申请人向本局提出申请的，均由窗口统一受理。其他科室和人员一律不得受理。

第八条 对申请人提交的申请材料，除即办件外，窗口在受理阶段不审查申请材料的实质内容，也不审查申请人是否具备取得行政许可的条件，而是对下列内容进行形式审查：

（一）申请事项是否属于本局职权范围；

（二）申请事项是否属于依法需要取得行政许可的事项；

（三）申请人提交的申请材料是否齐全，即申请材料的种类、数量是否符合规定；

（四）申请人提交的申请材料是否符合规定的形式；

（五）申请材料是否有明显的计算错误、书面错误、装订错误或其他类似错误。

第九条 经过形式审查，窗口对申请人提出的行政许可申请，应根据下列具体情况，以《通知书》的形式向申请人出具相应的书面回执：

（一）不予受理：申请事项依法不属于本局职权范围的，或者依法不需要取得行政许可的，应当不予受理，并向申请人出具《不予受理通知书》。

（二）收件：

1、申请事项属于本局行政许可职权范围，但窗口不能当场对申请材料进行形式审查的，应当接收申请材料，并向申请人出具《收件通知书》。

2、收件后，应及时对申请材料进行形式审查，申请材料需要补充更正的，按补正处理；不需补充更正的，按受理处理，但不再向申请人出具《受理通知书》，并且收件之日即为受理时间。

（三）补正：

1、申请事项属于本局行政许可职权范围，但申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在收件后5个工作日内通知申请人补充更正，逾期不通知的，自收件之日起即为受理。

2、申请材料不齐全或者不符合法定形式但可以当场补充更正的，应当允许申请人当场补充更正。

3、申请人当场进行了全部补充更正的，按受理处理，不再向申请人出具《补正通知书》。

4、申请人当场不能进行全部补充更正的，应当当场或收件后5个工作日内向申请人出具《补正通知书》，将需要补充更正的全部内容一次书面告知申请人，并退回全部申请材料。

（四）受理：申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本局的要求提交全部补充更正申请材料的，应当予以受理，并向申请人出具《受理通知书》。

《不予受理通知书》、《收件通知书》、《补正通知书》、《受理通知书》由窗口印制，一式三份，在申请人和工作人员签字后，一份交申请人、一份交主办科室、一份由窗口存档。

第十条 申请人提出的行政许可申请，除依法应当不予受理的外，窗口不得拒绝受理。

除法定的不予受理条件外，不得增设不予受理条件；不得将许可条件转作受理条件。不得要求申请人提供与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料。

第十一条 申请人委托代理人提出的行政许可申请，委托手续完备、其它条件符合规定的，应当予以受理，但依法应当由申请人本人到办公场所提出行政许可申请的除外。

第十二条 窗口应当向申请人提供申请书示范文本和一次性告知单。申请书示范文本和一次性告知单由主办科室制定，窗口配合。申请书示范文本以及一次性告知单的内容发生变化的，由主办科室重新制作。

一次性告知单应包括下列内容：

（一）行政许可事项名称、业务解释和业务范围；

（二）许可工作程序；

（三）需提交的申请材料：即申请材料的种类、数量、形式等；

（四）办结期限；

（五）收费标准和依据；

（六）其它：如机关的名称、地址、业务电话、监督电话等，有互联网网址和电子信箱的也应告知。

第二节 内部流转

第十三条 本局职权范围内行政许可事项的主办科室如下：

（一）许可筹建药品零售企业的主办科室为市场监督科；

（二）核发《药品经营许可证（零售）》的主办科室为市场监督科；

（三） 受理、初审药品经营许可（批发）的主办科室为市场监督科；

（四）核发《第一类医疗器械生产注册证》的主办科室为综合业务科；

（五）受理、现场审查《医疗器械经营企业许可证（第二、三类医疗器械）》的主办科室为综合业务科；

（六） 许可药品零售连锁企业零售第二类精神药品的主办科室为综合业务科；

（七）受理、初审麻醉药品和精神药品区域性批发企业经营许可的主办科室为综合业务科；

（八）受理、初审专门从事第二类精神药品批发企业经营许可的主办科室为综合业务科；

（九）许可收购经营医疗用毒性药品（零售）的主办科室为综合业务科；

第十四条 服务中心交办的或窗口自行受理的行政许可申请，窗口应在当日分办到主办科室。

第十五条 主办科室应在下列规定的期限内，按照法律、法规、规章或者其他规范性文件所规定的标准和要求，对申请材料的实质内容和申请人是否具备取得行政许可的条件进行审查，提出初审意见，报局长办公会议或局领导：

（一）许可筹建药品零售企业应在办结期限前10个工作日内提出初审意见；

（二）核发《药品经营许可证（零售）》应在办结期限前5个工作日内提出初审意见；

（三）受理、初审药品经营许可（批发）应在办结期限前20个工作日内提出初审意见；

（四）核发《第一类医疗器械生产注册证》应在办结期限前10个工作日内提出初审意见；

（五）受理、现场审查《医疗器械经营企业许可证（第二、三类医疗器械）》应在办结期限前20个工作日内提出初审意见；

（六）许可药品零售连锁企业零售第二类精神药品应在办结期限前15个工作日内提出初审意见；

（七）受理、初审麻醉药品和精神药品区域性批发企业经营许可应在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，3日内提出初审意见；

（八）受理、初审专门从事第二类精神药品批发企业经营许可应在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，3日内提出初审意见；

（九）许可收购经营医疗用毒性药品（零售）应在办结期限前10个工作日内提出初审意见；

需要由多个科室共同办理的行政许可事项，主办科室应在前款规定的期限内，提请分管领导召开初审会议，或者自行协调相关科室，形成初审意见，报局长办公会议或局领导。

第十六条 局长办公会议或局领导应在下列规定的期限内作出行政许可决定：

（一）许可筹建药品零售企业应在主办科室提出初审意见后5个工作日内作出行政许可决定；

（二）核发《药品经营许可证（零售）》应在主办科室提出初审意见后5个工作日内作出行政许可决定；

（三）受理、初审药品经营许可（批发）应在主办科室提出初审意见后5个工作日内作出决定；

（四）核发《第一类医疗器械生产注册证》应在主办科室提出初审意见后5个工作日内作出行政许可决定；

（五）受理、现场审查《医疗器械经营企业许可证（第二、三类医疗器械）》应在主办科室提出初审意见后5个工作日内作出决定；

（六）许可药品零售连锁企业零售第二类精神药品应在主办科室提出初审意见后5个工作日内作出决定；

（七）受理、初审麻醉药品和精神药品区域性批发企业经营许可应在主办科室提出初审意见后2个工作日内作出决定；

（八）受理、初审专门从事第二类精神药品批发企业经营许可应在主办科室提出初审意见后2个工作日内作出决定；

（九）许可收购经营医疗用毒性药品（零售）应在主办科室提出初审意见后5个工作日内作出行政许可决定；

第十七条 自本局作出行政许可决定之日起三个工作日内，由主办科室制作加盖本局印章的书面决定并送交窗口。

依法作出不予行政许可决定的，应当在书面决定中说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十八条 依法需要听证、检验、检测、鉴定和专家评审的，所需时间由主办科室书面告知申请人，并即时将告知书复印件送交窗口存档。

第十九条 因客观原因致使本局不能在规定期限内作出行政许可决定的，经局长批准，可以延长十个工作日。主办科室应当将延长期限的理由书面告知申请人，并即时将告知书复印件送交窗口存档。

第二十条 窗口应当在办结期内了解并向联络员反馈行政许可事项的办理情况，联络员应根据办理情况适时督办，确保按期办结。

第三节 送 达

第二十一条 按照“谁受理、谁送达”的原则，本局受理的所有行政许可申请，其行政许可决定由窗口统一送达，其他科室和人员一律不得送达。

第二十二条 本局受理的所有行政许可申请，窗口应自本局作出行政许可决定之日起十个工作日内向申请人送达行政许可决定。

第二十三条 行政许可决定应采用以下方式送达：

（一）直接向申请人送达；

（二）向申请人委托的代理人送达；

（三）直接送达有困难的，可以邮寄送达；

（四）上述方式无法送达的，可以公告送达。

第三章 行政许可的抄告

第二十四条 本局的行政许可事项抄告工作，由联络员负责人安排落实到窗口具体工作人员。

第二十五条 工作人员应于每周星期一，通过《行政许可事项抄告表》向服务中心抄告本局上周星期一至星期日的行政许可事项受理和办结情况。

第二十六条 《行政许可事项抄告表》应按照服务中心统一制发的格式规范填报，不得漏项或错填，不得虚报或瞒报。

第二十七条 行政许可事项可以采取以下方式向服务中心抄告：

（一）直接抄告；

（二）传真抄告：

（三）电子邮件抄告。

采取直接抄告的，《行政许可事项抄告表》应制作一式两份，一份报服务中心，一份由服务中心签收后留窗口存档。

采取传真抄告的，应经服务中心电话确认，并在《行政许可事项抄告表》“签收人”栏纪录服务中心收件人姓名后留窗口存档。

采取电子邮件抄告的，应在收到服务中心电子邮件回执，并在《行政许可事项抄告表》“签收人”栏纪录服务中心收件人姓名后留窗口存档。

第二十八条 行政许可事项依法需要听证、检验、检测、鉴定和专家评审的，所需时间在主办科室书面告知申请人的当日，窗口应将告知书复印件同时抄告服务中心。

第二十九条 行政许可事项依法确需延长办结期限的，延长期限的理由在主办科室书面告知申请人的当日，窗口应将告知书复印件同时抄告服务中心。

第四章 行政许可工作联络员和窗口工作人员

第一节 行政许可工作联络员

第三十条 本局的行政许可工作联络员负责以下工作：

（一）具体负责本局与服务中心的日常工作联系；

（二）负责督促落实服务中心交办或者窗口受理的行政许可事项的办理；

（三）按时参加服务中心召集的联络员工作会议，向本局领导汇报会议精神，协调落实会议议定事项；

（四）负责将行政许可事项的受理、办结情况抄告服务中心；

（五）负责本局行政许可工作动态、信息、报表、总结的收集、整理和报送。

第三十一条 对服务中心交办的行政许可事项，下列工作由联络员负责与服务中心进行衔接：

（一）申请材料的交接。接到服务中心的交办通知后，联络员或其委派的相关人员必须在通知当日到达服务中心办理行政许可申请材料的交接手续。

（二）申请材料的补充或更正。服务中心交办的行政许可事项，其申请材料如需补充或更正的，联络员或其委派的相关人员须自申请材料交接手续办毕之日起三个工作日内，将申请材料和《补正通知书》送交服务中心。

（三）行政许可决定的送交。服务中心交办的行政许可事项，联络员或其委派的相关人员须自本局作出行政许可决定之日起五个工作日内将书面决定送交服务中心。

第三十二条 本局行政许可事项的各个内部流转环节，由联络员负责督促落实，以便确保在规定期限内办结。

第三十三条 联络员在法定工作时间内必须保证与服务中心的通讯畅通。通讯方式发生变化时，须提前告知服务中心。

第三十四条 联络员负责人因故暂时不能履行职责的，由本局委派熟悉相关业务的人员代行其职责，并将所委派人员的通讯方式、委派期限告知中心。

联络员因故暂时不能履行职责的，由联络员负责人委派熟悉相关业务的人员代行其职责，并将所委派人员的通讯方式、委派期限告知中心。

第三十五条 联络员负责人确需变动的，由本局提前五个以上工作日将新任联络员负责人的姓名、职务、办公电话和移动电话等基本情况书面报中心备案。

联络员确需变动的，由联络员负责人提前五个以上工作日将新任联络员的姓名、职务、办公电话和移动电话等基本情况书面报中心备案。

第二节 窗口工作人员

第三十六条 工作人员具体负责窗口的受理、分办、送达等工作，协助联络员做好内部督办和抄告工作。

第三十七条 工作人员不得迟到、早退、擅自离岗，保证在法定工作时间内，窗口有工作人员在岗。

确因集中学习、职工大会等原因不能在岗的，需在窗口办公场所醒目位置明示人员去向、不在岗时间及联系电话。

第三十八条 工作人员确需请假的按请销假制度执行。

工作人员请假、休假或因公出差的，由窗口负责人安排好临时补岗人员后,方可准假或公出。临时补岗人员应熟悉相关业务工作和服务规范。

第三十九条 严格交接班工作并作好值班记录，值班记录应包括日期、申请人姓名、申请事项、办理情况等。

第五章 行政许可过错责任追究

第四十条 本局政策法规科负责受理对本局工作人员实施行政许可的违法违纪行为的举报和投诉，调查实施行政许可的违法违纪行为并提出过错责任追究建议。

第四十一条 本局工作人员违反本制度的，依照本制度追究责任。违反有关法律、法规、规章及其他规范性文件的，依法依纪给予处理。。

第四十二条 行政许可过错责任追究方式有：

（一）诫免谈话或责令书面检讨；

（二）通报批评；

（三）离岗培训；

（四）调离执法岗位或取消执法资格。

以上过错责任追究方式可以单处或者并处。

第四十三条 窗口工作人员违反本制度，有下列情形之一的，对直接责任人和窗口负责人追究责任：

（一）无正当理由，法定工作时间内窗口无工作人员在岗的；

（二）受理不属于本局职权范围或者依法不需要取得行政许可的申请事项的；

（三）对申请材料审查不严，致使已受理的申请材料不齐全或者不符合规定的形式的；

（四）收件后，申请材料需要补充更正，但未在五个工作日内通知申请人补充更正的：

（五）申请材料可以当场补充更正，但不允许申请人当场进行补充更正的；

（六）出具《补正通知书》后，不向申请人退回全部申请材料的；

（七）在作出受理、收件、补正、不予受理等处理时，未向申请人出具相应的书面回执的；

（八）无法定依据，增设不予受理条件的，或者将许可条件转作受理条件的；

（九）要求申请人提供与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料的；

（十）服务中心交办的或窗口自行受理的行政许可申请，未按规定时间分办到主办科室的；

（十一）窗口不向联络员及时反馈情况的；

（十二）窗口自作出行政许可决定之日起十个工作日内未向申请人送达行政许可决定的；

（十三）工作人员未按规定时间抄告，或者抄告不规范不完整的；

（十四）违反本制度第二十八条或第二十九条的规定，未将告知书复印件抄告服务中心的。

第四十四条 联络员及其负责人违反本制度，有下列情形之一的，依照本制度追究责任：

（一）联络员负责人未对抄告工作作出具体安排的；

（二）联络员违反本制度第三十条，未切实履行职责的；

（三）联络员或其委派的相关人员违反本制度第三十一条，未在规定时间内与服务中心进行工作衔接的；

（四）在法定工作时间内无法联系或者对服务中心交办事项互相推诿的。

第四十五条 主办科室和其他科室工作人员违反本制度，有下列情形之一的，对直接责任人和科室负责人追究责任：

（一）擅自受理行政许可申请，或者擅自送达行政许可决定的；

（二）主办科室不牵头制作申请书示范文本或者一次性告知单的，或者应当重新制作但未重新制作的；

（三）主办科室制作的申请书示范文本或者一次性告知单不详细不规范的；

（四）窗口分办的行政许可事项，主办科室未及时对申请材料的实质内容和申请人是否具备取得行政许可的条件进行审查，致使未在规定期限内提出初审意见的；

（五）对需要由多个科室共同办理的行政许可事项，主办科室未及时提请分管领导召开初审会议或者未及时协调相关科室，致使未在规定期限内形成初审意见的；

（六）主办科室违反本制度第十八条，未将所需时间书面告知申请人或者未即时将告知书复印件送交分中心（窗口）的；

（七）主办科室违反本制度第十九条，未将延长期限的理由书面告知申请人或者未即时将告知书复印件送交分中心（窗口）的；

（八）自作出行政许可决定之日起三个工作日内，主办科室未制作书面决定的，或者未将书面决定送交窗口的，或者未在不予行政许可的书面决定中说明理由和告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利的。

第四十六条 局分管领导或主要领导违反本制度，有下列情形之一的，根据《贵州省行政执法过错责任追究办法》（省政府第86号令）追究责任。

（一）经主办科室提请，分管领导未及时召开初审会议，致使未在规定期限内提出初审意见的；

（二）局长办公会议或者局长未在规定的期限内作出行政许可决定的；

第四十七条 因服务态度恶劣，导致申请人投诉的，查实后在局分管领导的监督下向申请人道歉。

第六章 附 则

第四十八条 本制度自二OO五年十二月一日起执行，与本制度不相符的工作方法与规定停止执行。

第四十九条 本制度由六盘水市食品药品监督管理局公共服务窗口负责解释。