| 词条 | 流化床包衣机 |
| 释义 | 一、流化床的种类 流化床设备(fluiding equipment)在制剂工业上作为干燥装置已使用了多年，随着流化床设备的改进，流化设备越来越多地用于工业化制粒、制备微丸以及包衣、混合等操作，这些改进使流化床设备适合多方面的用途，不仅降低了能耗并改进了产品性能。现将各类改进型流化床介绍如下： (一)返混流流化床返混流流化床运用于物料在初始状态不能流化，而在干燥器中放置短暂时间后，就可以流化(如颗粒去除表面液体后)的物料，物料在流化床中的状态保持远低于流化点，使物料分布于床面以获得适宜流化，并设计成使固体达到全部混合(返混流，图15－14)，物料通过流化床是均匀浸入流化层中的加热表面，这样可改进热效率和装置性能，其流化床截面可采用长方形或圆形。 (二)活塞流流化床该流化床适用于可直接流化物料，借助流化床中挡板设计，限制固相在水平方向混和，从而达到活塞流 (图15—15)，固相停留时间变得狭窄。当固相通过床层时，挥发物含量和温度变化均匀，并使固相与进入气体接近平衡点。按照床的形状和尺寸。活塞流可由不同方式形成，在长方形截面床中，挡板常排成使固相在两侧面间来回流动；在圆形截面床内，挡板是螺旋型；在深床层的较小圆形截面床层中，挡板呈辐射状。 (三)振动流化床该设计商品名为Vibro-Fluidizer，基本上属于活塞流型(图15—16)，它专用于粒度分布宽，流化困难，粒子形状极度不规则或需较低流化速度，以防磨损的产品。该装置在低于200mm高的浅床层中操作，与无振动床层(床层高度可以是1500mm)相比，每单位床层面积产品的停留时间短，具有抗压力震动特征，需要洁净操作环境。 (四)接触式流化床该流化床是一台长方形截面的流化干燥器(图15—17)，它结合返混和活塞流技术，其中旋转式分布器使湿物料均匀分布于返混段中，装有浸没于流化层中的接触式加热表面，以提供大部分能量，因此，它能使温度下降，气量减少，特别适合热敏性产品的干燥，紧接的活塞流段可用于最终干燥和冷却。接触式流化床与无传热面流化床，二级闪蒸 - 流化床干燥器或旋转式干燥器相比，具有设计紧凑、热效率高、低气体通量等特点。 (五)多层流化床该种流化床包含2个或2个以上叠放的流化床(图15一18)，上层(返混式活塞流)用作预干燥器、下层(活塞流)是最终干燥器，干燥气体与固体物料逆流通过，离开下层的气体(有一定的温度)将热传递给上层，且每层皆设有浸没加热面，这种设计产生低的气体通量和较高热效率。 流化床作为干燥物料的主要装置分开启式和封闭循环式，见图15—19。 二、流化床雾化操作系统及包衣方式 较早开发的流化床仅仅用于湿物料的干燥和混合，无喷雾装置，随着喷雾干燥技术和新制剂及新剂型的不断发展，在流化床内设置喷雾构件后，使制粒、制微丸、包衣工序和干燥工序在流化床中一次完成，图15—20为典型的流化床喷雾制粒、丸装置。 (一)喷雾方法在流化床制粒或制微丸及包衣过程中，应根据物料的性能和计划中产品质量来选择喷雾方法。目前流化床喷雾方法有三种，即顶端式喷雾、切线式喷雾和底端式喷雾，见图15—21。 (1)顶端式喷雾 大多数在流化中凝聚的产品都用本法，生产的颗粒以多孔性表面和间隙性空洞为其特点，堆密度较小，是增加难溶性药物溶出度的有效方法，因为颗粒或微丸易吸收液体，崩解较快，如中药浸出液的干燥和制粒。 (2)切线式喷雾 它利用转盘旋转产生的离心力，获得高强度的混合作用，与流化床的干燥效率相结合，从而生产出堆密度较高，但仍有少量间隙和空洞的产品，颗粒硬度较大，不易破碎，且接近球形，是制备微丸的常用方法。 (3)底端式喷雾 是把喷嘴设置在气流分布板中心处的导流筒内，流化颗粒、微丸或片剂在导流筒内接受粘合剂或包衣溶液。是目前最常用的微丸包衣方式，优点包衣效率高，微丸不易粘连。信宜特已研发出导流筒内外风量可在线调节，喷雾装置可在线清理的改进流化床，大大提高流化床微丸包衣的可控性。 以上三种喷雾方法均可供流化床进行颗粒、微丸制备及其包衣，然而片剂包衣仅限于底喷式。流化床制粒包衣工艺过程的核心是液体的喷雾系统，在几乎所有流化床设备中，喷嘴的作用是双重的，即制粒和包衣。液体在低压下通过一个孔口喷出并由气流将之雾化，这种喷嘴能产生较小的液滴，对于颗粒或微丸的包衣来说，是一个优点，但随之带来的是蒸发面增加，小液滴在向前运动的过程中迅速转变成固态浓缩物，其粘滞度也随之增大，如果喷雾速度、溶液浓度和流化温度配合不当，则有些小液滴在与颗粒或微丸表面接触时，不能均匀地铺展，形成不太完整的薄膜或使颗粒、微丸成形不均匀，甚至形成粘合剂或包衣材料自身干燥成颗粒或微丸，导致产品质量不稳定或不合格。如果雾化溶液的溶剂蒸发热低，这个问题就会变得更为严重。一些喷雾常用溶剂及其蒸发热见表15—2。 表15—2常见溶剂的蒸发热 溶剂 沸点,℃ 密度,g/cm 蒸发热,kJ/ml 丙酮 (二)主要工艺参数 在流化床制粒或制丸过程中，颗粒或微丸的生长可分为三个阶段：成核、层积和成粒(丸)，若工艺参数不合理时，颗粒或微丸可能合并成大的凝聚体，这是在制粒、丸过程中应避免的，有效的避免途径是主要工艺参数的优化和确定。 (1)干燥速率 是影响颗粒性状的重要因素之一，进口气流温度高，干燥速度快，就能够使用较快的喷雾速率，并能减轻因环境空气湿度的变化导致的干燥能力的变化。但在引入高温气流时，喷雾液中直接蒸发的溶剂增加，润湿及渗透粉末的粘合剂溶液相对减少，成品密度下降，易脆碎，粒度变小，反之，温度过低时，粘合剂溶液蒸发过慢，很快就达到或超过临界含液量控制点，破坏流化状态，形成较大的凝聚体，导致产品返工。 (2)静床深度(h) 是指物料装入床内后占有的高度，它的大小取决于机械设计的生产量。一般情况下，≥150mm，因为过小就难以取得适当的流化状态，或者气流直接穿透物料层，不能形成流化状态。在确认静床深度时，必须考虑到物料的性状，如密度、粉末的粗细、亲水性和亲脂性等影响因素。 (3)气流速度 一般情况下，气流速度是根据静床深度和物料性质确定，适宜的气流速度有利于建立起良好的流化状态。 (4)喷液速率 是根据物料装量和性状，以及引入气流的温度来选择的，使之让物料接近临界含液量，保持良好的湿润状态。这又取决于喷雾因素、干燥因素和流化因素之间在整个制粒、丸过程中的良好动态平衡。 在流化床包衣过程中，喷液速率造成的影响要比制粒、丸过程更为复杂。在制粒、丸过程中，喷液速率一般只受干燥能力的限制，而在包衣过程中，喷液速率不仅受到干燥能力的限制，且更可能受到所喷液体的性质和施行包衣所用时间的影响。在包衣过程，要求引入气流有较高的温度以满足水分或溶剂蒸发的需要，小液滴向前运动一段尽可能短的路程就能接触到颗粒、丸，只有在上述条件下，制得的包衣产品才能保持释药速率的重现性。另外。颗粒、丸必须迅速地通过包衣区，否则就会发生局部过度润湿而粘连成聚集体，因此，如果采用顶端喷雾则有一定的不足，因为液滴运程太长。可选用其它二种喷雾装置，且以多喷嘴为好，因为液滴分散度比单喷嘴大，造成局部过度润湿的情况也较少发生。 |
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