简介

业务范围

检验类别

机构现状

简介

河北省医疗器械与药品包装材料检验所是在原河北省药物研究所的基础上改制建立的，是河北省唯一一家从事医疗器械与药品包装材料检验机构，是经国家、河北省食品药品监督管理局批准指定的医疗器械与药品包装材料质量检测单位，是依法授权的法定产品质量监督检验机构。1990年通过了河北省质量技术监督局计量认证，为河北省食品药品监督管理局直属正处级事业单位。

河北省医疗器械与药品包装材料检验所按GB/T15481-2000（itd ISO/IEC17025：1999）的要求建立了完善的质量体系，是全额财政拨款事业单位，非赢利检验机构。本所在国家和省有关部门认可的范围内开展检测工作，保证在任何时候和任何情况下都能确保其判断的独立性和诚实性，为广大客户和社会提供公正、科学、准确、高效的产品检测服务。检验报告具有法律效力。同时还承担国家和省的医疗器械、药品包装材料的监督抽验工作。

业务范围

本单位承担各类药品包装材料、容器（以下简称药包材）、生产企业洁净厂房（室、区）和医用高分子产品、一次性使用无菌医疗器械、卫生材料、体外诊断试剂、医疗保健用品、医用电器等医疗器械与药品包装材料的产品注册、质量监督抽查、企业委托检验，技术服务和医药及化工产品研发工作。

检验类别

医疗器械、药包材产品注册，监督抽查检验、医疗器械产品注册标准、药包材行业标准和企业标准的技术复核检验、有关单位和客户的委托检验、药品标准的制订。

机构现状

本所占地14000M,建筑面积8000M,拥有4000M的检验大楼、150M的无菌室、实验动物室及各类进口、国产检测仪器和环境试验设备，能满足现有任务的检测需求。现有职工65人，具有高级职称的17人，中级职称的17人，初级职称的10人。国家批准的医疗器械检验项目是71种，河北省批准的医疗器械和药品包装材料检验项目123种。下设有：化学检验一室、化学检验二室、物理检验室、生物检验室、电器检验室等专业科室。