补脾益肠丸，具有补中益气，健脾和胃，涩肠止泻，止痛止血，生肌消肿的功效，用于脾虚泄泻证，临床表现为腹泻腹痛、腹胀等症。

名称

分类

成份

性状

方解

规格

检验

鉴别

功能主治

用法用量

药理作用

临床应用

毒性试验

注意事项

制备方法

名称

通用名称： 补脾益肠丸

分类

中成药 泄泻类

成份

主要成份：外层：黄芪10克、党参（米炒）10克、砂仁6克、白芍10克、当归（土炒）10克、白术（土炒）10克、肉桂10克 内层：延胡索（制）10克、荔枝核10克、干姜（炮）6克、甘草（炙）3克、防风6克、木香6克、补骨脂（盐制）10克、赤石脂（煅）10克

辅料为：聚丙烯酸树脂II、炼蜜、甘草灰、滑石粉、蓖麻油、乙醇、淀粉、药用炭、虫白蜡、单糖浆。（参考999补脾益肠丸）

性状

本品为胃肠分溶型水蜜丸，气香、味甘辛、微苦。

方解

本丸由15味药组成。用于脾胃气虚，清阳不升，中气虚陷之腹泻腹痛、腹胀、肠鸣；气血不和之粘液血便；或脾阳不足，冷积便秘等。主证为脾胃气虚；兼证为脾阳不足；次要症为气血不和。故本方以黄芪、党参健脾胃为君药；白术、砂仁化湿和胃为臣药；肉桂、干姜、补骨脂温补脾肾；白芍、当归、延胡索调和气血；其中党参、当归、白术米炒、土炒旨在入脾胃经；荔枝核、木香行气散结，散寒止痛；赤石脂固涩下焦，煅用更增其止泻、止血之功；防风辛能治风，为“风中润剂”，善治肠风下血、肝强脾弱之腹痛腹泻；以上均为佐药。甘草缓急，调和诸药为使。诸药合用，共成补中益气，健脾和胃，涩肠止泻，止痛止血，生肌消肿之功。

规格

每瓶装 （1）72克（2）90克 （3）130克

检验

溶散时限：取本品6丸，用直径为2.0mm的筛网，照崩解时限检查法片剂肠溶衣片项下的方法（附录Ⅻ A）不加挡板进行检查，先在盐酸溶液（9→1000）中检查 2小时,外层药物应脱落溶散，如有药物粘附在内层丸上，应松散膨胀，内层丸均不得有裂缝、崩解的现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法在磷酸缓冲液（pH6.8）中进行检查,1小时内应全部崩解并通过筛网。如有1丸不能完全溶散,应另取6丸复试，均应符合规定。如有小部分颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬芯者，可作符合规定论。其他：应符合丸剂项下有关的各项规定。

鉴别

（1） 取本品，置显微镜下观察:纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹, 两端常断裂成帚状或较平截。草酸钙簇晶直径18-32μm,存在于薄壁细胞中，细胞多角形或类方形，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。

（2） 取本品约3g,捣碎置坩埚中缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温，加硫酸2ml使湿润，加热至硫酸蒸气除尽后，置600℃炽灼使完全灰化，放冷，残渣加水5ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加氨试液数滴，即生成白色胶状沉淀，再加茜素磺酸钠指示液数滴,沉淀显樱红色。

（3） 取本品外层丸部分5g，加乙醚10ml，浸渍1小时，滤过，滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.3g同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以石油醚（60-90℃）－醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4） 取本品内层丸部分约5g，研细，加石油醚（60-90℃）10ml，浸渍1小时，滤过, 滤液备用,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材、补骨脂对照药材各0.5g，分别同法操作制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－苯－丙酮（ 16:8:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸乙醇溶液，加热使斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与木香对照药材和补骨脂对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。

功能主治

补中益气，健脾和胃，涩肠止泻。用于脾虚泄泻症，临床表现为腹泻腹痛、腹胀、肠鸣等症。

用法用量

口服，一次6克，一日3次；儿童酌减；重症加量或遵医嘱。30天为一疗程，一般连服2~3个疗程。

药理作用

胃层丸具有显著的强壮作用，改善微循环，抑制肠管运动；肠层丸缩短凝血时间，显著地抑制肠管运动，解除肠管痉挛等作用。

1．增强游泳耐力：胃层丸显著地增强小鼠游泳耗竭时间，与对照组比较，差异非常显著。

2．改善微循环：腹腔注射胃层药液，观察小鼠给药前后耳细动脉和细静脉的变化。结果显示给药后血管口径扩大，毛细管开放数明显增加，与给药前比较差异非常显著。因此，认为胃层丸有改善末梢微循环，提高局部组织营养水平，有利于炎症和溃疡组织的修复。

3．抑制胃肠运动：胃层丸药液给家兔的离体肠管，可使肠管蠕动频率减慢，蠕动幅度变小。肠层丸药液与墨汁阿拉伯胶悬液给小鼠灌胃，与阿拉伯胶生理盐水墨汁悬液及阿托品阿拉伯胶墨汁悬液比较，20分钟后墨汁在小肠推进距离，给药组为小肠全长的35.7%，阿托品为35.8%，生理盐水为67.7%，给药组与生理盐水组有非常显著的差异。而给药组与阿托品在等效剂量条件下，对肠管的抑制作用无显著差异。

4. 促凝血：肠层丸药液给家兔灌胃3日，观察给药前后凝血时间变化，结果证明给药后凝血时间明显缩短，自身对照有非常显著的差异。说明有显著促凝血作用。

5．解除肠痉挛和双向调节作用：肠层丸药液对家兔离体肠管给药前后比较，给药后肠管蠕动频率减慢，蠕动幅度减小，平滑肌张力降低，渐成全松弛状态，显示有缓急止痛，涩肠止泻的作用。肠层丸对离体家兔肠管由于乙酰胆碱或氯化钡引起的肠管痉挛，有显著地缓解作用，给药后肠管痉挛解除、平滑肌张力下降，处于完全松弛状态。正常家兔肠管给肾上腺素使呈抑制状态，给肠层丸药液可使其恢复正常，表明肠层丸有一定的双向调节作用。

6.毒性试验： 未测得LD50，小鼠最大耐受量为人剂量208倍。亚急性毒性试验未见毒性反应，病理观察，心、肝、肾均未见异常。因此，认为本品连续服药是安全的。

临床应用

本品具温肾暖脾，补中益气，健脾和胃，涩肠固泻，生肌止血的功效，达到胃肠两调的目的。临床用于治疗各种慢性肠炎，如慢性结肠炎，溃疡性结肠炎，过敏性结肠炎等。口服3次/d，6 g/次。胃肠湿热，感冒发热者禁用。

毒性试验

未测得LD50，小鼠最大耐受量为人剂量208倍。亚急性毒性试验未见毒性反应，病理观察，心、肝、肾均未见异常。因此，认为本品连续服药是安全的。

注意事项

1．服药期间忌食生冷、辛辣油腻之物。

2．泄泻次数多，为水样便。服药一日症状未见改善者应速到医院诊治。

3．泄泻时腹部热胀痛者忌服，胃肠实热，感冒发热者慎用。

4．有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻后应在医师指导下使用。

5．一般症状在三日内未见改善，或水泻一日五次以上而服药一日症状未见改善，或伴有腹痛、发热、呕吐等症状者，应及时向医师咨询诊治。

6．除非在医师指导下，否则不得超过推荐剂量使用。

7．过敏体质者慎用。

8．药品性状发生改变时禁止服用。

9．儿童必须在成人监护下使用。

10．请将此药品放在儿童不能接触的地方。

11．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

制备方法

取以上两组药物（分别简称A，B组），粉碎成100目细粉，先将B组药粉用2%明胶液泛丸，70℃干燥，过筛，素丸用肠溶薄膜包衣，该肠溶丸按1∶1.3加入A组药粉，先用2%明胶液泛丸，约加入1/3量后，可改用冷开水将余粉泛完，70℃干燥，包炭衣，川蜡打光，以72 g/瓶分装，即得胃肠分溶双层丸。

25 kg素丸肠溶薄膜包衣液配制：聚丙烯酸树脂Ⅱ500 g，蓖麻油100 ml，吐温－80 200 ml，95%乙醇适量。共制成6 000 ml。