基本信息介

制法

性状

鉴别

检 查

含量测定

其他信息

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【药品名称】补脑安神片【批准文号】国药准字Z20054964

【生产企业】泰华天然生物制药有限公司

【处 方】当归110g 制何首乌146g 女贞子146g

酸枣仁（生、炒各半）73g 黄精（蒸）140g 茯苓73g

合欢皮110g 墨旱莲73g 朱砂18g

远志12g 桑叶12g

制法

以上十一味，朱砂水飞或碎成细粉；制何首乌、茯苓粉碎成细粉，过筛，混匀；取墨旱莲加水适量，于80℃温浸二次，每次2小时，合并浸液，滤过，滤液备用；取当归粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录I O），用70%的乙醇作溶剂，浸渍4小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，滤过，滤液备用，药渣和女贞子等六味加水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述各澄清药液合并，浓缩成稠膏状，加入上述制何首乌、茯苓、朱砂的细粉与辅料适量，混匀，干燥，制成颗粒，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

性状

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；气微，味微苦、辛。

鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氧醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4-6um。草酸钙蔟晶直径约至80um。不棍子细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色。

（2）取本品4片，研细，加乙醇50ml，置水浴上加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.25g，加乙醇50ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2ul,分别点于同

一硅胶G薄层板上，以苯—乙醇（2：1）为展开剂，展至约7cm，取出，晾干，置紫外光灯

（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。再喷以磷钼酸硫酸溶液，加热，日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品16片，研细，加盐酸—无水乙醇（10：100）30ml，置水浴加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥去乙醇，加水30ml，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取远志对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—醋酸乙酯—甲酸（14：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃烘5至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检 查

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。

含量测定

照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；乙腈—水（20：80）为流动相，检测波长为320nm。理论塔板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-0-ß-D葡萄糖苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备 取2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-0-ß-D葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取粉末0.15g，置锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，上清液用0.45um微孔滤膜滤过，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul,注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含制何首乌以2，3，5，4‘-四羟基二苯乙烯-2-0-ß-D葡萄糖苷（C20H22O9），计不得少于1.35mg。

其他信息

【功能与主治】补肝益肾，养血安神。用于肝肾不足所致头痛眩晕，心悸不宁，失眠多梦，健忘。

【用法与用量】口服，一次3-4片，一日3次。

【贮 藏】密封。