工业级苯扎溴铵(性质 产品规格 用途 生产方法)

医药级苯扎溴铵

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

工业级苯扎溴铵

化学名称：十二烷基二甲基苄基溴化铵

别名：苯扎溴铵；新洁尔灭(90%含量商品名)

CaS登录号：[7281-04-1]

分子式：C21H38BrN

结构式：（略）

相对分子质量：384.51

性质

本品为黄白色蜡状固体或胶状体。易溶于水，微溶于乙醇。具有芳香气，味极苦。具有典型阳离子表面活性剂的性质，水溶液搅拌时能产生大量泡沫。性质稳定，耐光，耐热，无挥发性，可长期存放。

产品规格

指标名称 指标

外观 无色或淡黄色固体

含量/% ≥95

相对密度（25℃） 0.96～0.98

用途

本品为最常用的表面活性剂之一，具有洁净、杀菌消毒和灭藻作用，广泛用于杀菌、消毒、防腐、乳化、去垢、增溶等方面，是迄今工业循环水处理常用的非氧化性杀菌灭藻剂、黏泥剥离剂和清洗剂之一。在用于循环水系统的微生物控制与清洗时，本品与洁而灭具有相似的活性，但在同等试验情况下，本品比洁而灭具有更好的杀菌活性。例如在10mg/L有效物的用量下，本品对异养菌的杀灭率为98.9%，而洁而灭对异养菌的杀灭率为98.3%。此外，本品比洁而灭具有更低的毒性，具有同样的使用注意事项，在通常使用情况下，其使用浓度为50～100mg/L。本品对杀菌灭藻有高效、毒性小、可溶于水、不受水硬度影响、使用方便、成本低等优点。

生产方法

叔胺与溴代烃一步反应而成。收率可达99%。此工艺生产过程无任何“三废”排放。

医药级苯扎溴铵

Benzalkonium Bromide (Bromo Geramine) 主要成分及其化学名称为：本品为溴化二甲基苄基烃铵的混合物。　【结构式】R为烃基=C8H17～C18H37　【理化性质】常温下为黄色胶状体，性质稳定，无刺激性，不损坏物品。市售为5%苯扎溴铵水溶液，震荡可产生大量泡沫，影响使用。　【药理毒理】 本品为阳离子表面活性剂类广谱杀菌剂，能改变细菌胞浆膜通透性，使菌体胞浆物质外渗，阻碍其代谢而起杀灭作用。对革兰阳性细菌作用较强，但对绿脓杆菌、抗酸杆菌和细菌芽孢无效。能与蛋白质迅速结合，遇有血、棉花、纤维素和有机物存在，作用显著降低。对0.1%以下浓度皮肤无刺激性。　【适应症】 用于手术前皮肤消毒，粘膜和伤口消毒，手术器械消毒。 【用法和用量】 创面消毒用0.01%溶液，皮肤及粘膜消毒用0.1%溶液，手术前洗手用0.05%～0.1%溶液浸泡5分钟；手术器械消毒用0.1%溶液(内加0.5%亚硝酸钠以防生锈)煮沸15分钟,再浸泡30分钟；0.005%以下溶液作膀胱和尿道灌洗；0.0025%溶液作膀胱保留液． 【不良反应】 曾报道引起变态反应性结膜炎、视力减退、接触性皮炎，也有报道3%溶液灌肠数分钟后引起恶心、冷汗终致死亡。用作阴道冲洗亦有引起死亡的病例，死亡显著降低。 【注意事项】　(1)禁止与普通肥皂配伍。　(2)不适用于膀胱镜、眼科器械、橡胶及铝制品的消毒。

药物分析

方法名称： 苯扎溴铵原料药—苯扎溴铵的测定—氧化还原滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定苯扎溴铵原料药中苯扎溴铵的含量。

本方法适用于苯扎溴铵原料药。

方法原理： 供试品置具塞锥形瓶中，加水与氢氧化钠试液，加溴酚蓝指示液与三氯甲烷，用四苯硼钠滴定液滴定，将近终点时强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消失，根据滴定液使用量，计算苯扎溴铵的含量。

试剂： 1. 溴酚蓝指示液

2. 四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）

3. 氢氧化钠试液

4. 三氯甲烷

仪器设备：

试样制备： 1. 溴酚蓝指示液

取溴酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.0mL使溶解，再加水稀释至200mL，即得。

2. 四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）

配制：取四苯硼钠7.0g，加水50mL振摇使溶解，加入新配制的氢氧化铝凝胶（取三氯化铝1.0g，溶于25mL水中，在不断搅拌下缓缓滴加氢氧化钠试液至pH8~9），加氯化钠16.6g，充分搅匀，加水250mL，振摇15分钟，静置10分钟，滤过，滤液中滴加氢氧化钠试液至pH8~9，再加水稀释至1000mL，摇匀。

标定：精密量取本液10mL，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH3.7）10mL与溴酚蓝指示液0.5mL，用烃铵盐滴定液（0.01mol/L）滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。根据烃铵盐滴定液（0.01mol/L）的消耗量，算出本液的浓度，即得。

贮藏：置棕色玻瓶中，密闭保存。

3. 氢氧化钠试液

取氢氧化钠4.3g，加水使溶解成100mL。

操作步骤： 精密称取供试品约0.25g，置具塞锥形瓶中，加水50mL与氢氧化钠试液1mL，摇匀，加溴酚蓝指示液0.4mL与三氯甲烷10mL，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定，将近终点时必须强力振摇，至三氯甲烷层的蓝色消失，即得。每1mL四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于7.969mg的C22H40BrN。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，一部，p.316。

2010版中国药典修订增订内容

苯扎溴铵

Benzhaxiu’an

Benzalkonium Bromide

[增订]

【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。