通用名

注意事项(不良反应)

通用名

酒石酸伐尼克兰片

性状： 药品为白色至类白色薄膜衣片（0.5mg规格）或淡蓝色薄膜衣片（1.0mg规格），除去包衣后显白色。

适应症：药品适用于成人戒烟。

禁忌：对药品活性成分或任何辅料成份过敏者。

注意事项

【戒烟效应】　无论是否接受药品治疗，戒烟本身引起的生理变化即可改变一些药物的药代动力学或药效学，因此可能需要调整这些药物的应用剂量(例如氨茶碱、华法林及胰岛素)。吸烟诱导CYP1A2的活性，因此戒烟可能导致CYP1A2底物血浆水平升高。　无论是否接受药物治疗，戒烟本身即与潜在精神疾病(如抑郁症)的恶化相关。有精神病史的患者用药应予以注意，并应给予相应的建议。　尚无癫痫患者应用药品的临床经验。　治疗结束时，最多有3%的患者出现易怒、吸烟渴求、抑郁和/或失眠等症状的增加，这些症状与停止应用药品相关。因而处方医生应告知患者相关信息，并考虑或与患者讨论是否需逐渐减量。

【对驾驶及操作机器能力的影响】　药品对驾驶及操作机器的能力可能具有轻至中度的影响。　药品可能引起头晕及嗜睡，因此可能影响驾驶及操作机器的能力。建议患者首先确定药品对其驾驶、操作复杂机器或从事其它具有潜在风险的活动是否有影响，再从事此类活动。

【药物滥用和依赖】　低于1/1000的患者在药品临床研究中报告欣快感。更高剂量(大于2mg)的药品较易引起胃肠道不适，如恶心和呕吐。临床研究中未发现需不断增加剂量以维持治疗效果的证据，这提示药品不会产生耐受。突然停服，不超过3%的患者出现易激惹和睡眠紊乱。这提示在某些患者中，伐尼克兰可能产生轻度躯体依赖，但与成瘾无关。　在一项实验室的人类滥用倾向研究中，单剂口服1mg的伐尼克兰未在吸烟者中产生明显的积极或消极的主观反应。在非吸烟者中，1mg伐尼克兰会产生某些积极主观反应的增加，但同时伴随消极的不良反应，特别是恶心的增加。单剂口服3mg伐尼克兰无论对吸烟者还是非吸烟者均会产生不适的主观反应。

【精神神经症状】　应用酒石酸伐尼克兰片治疗的患者曾有人发生过严重的神经精神症状。在某些病例可能并发于戒烟时的尼古丁戒断症状;但是其中一些症状也曾发生于继续吸烟的患者。所有应用酒石酸伐尼克兰片治疗的患者均应观察其精神神经症状，包括行为改变，激越，抑郁情绪，自杀意念及自杀行为。　在上市后经验中，有报告表明这些症状以及原有精神疾病的恶化曾发生于应用酒石酸伐尼克兰片试图戒烟的患者。患有严重精神疾病，如精神分裂症，双相情感障碍以及重性抑郁(抑郁症)的患者未参与酒石酸伐尼克兰片的上市前临床研究，因而酒石酸伐尼克兰片对这类患者的安全性及有效性尚未确立。　如果患者出现激越，抑郁情绪，或非自身典型行为的行为改变，或进而出现自杀意念或自杀行为，建议患者及护理者应立即停止服用药品并联系医疗服务提供者。

不良反应

无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。药品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。　药品的多项临床研究涉及约4000名患者，治疗时间最长为1年(平均给药84天)。如出现不良反应，通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。　完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。　因不良事件中断治疗患者的比例，治疗组为11.4%，安慰剂组为9.7%。在这些患者中，治疗组常见不良事件的治疗中断率为：恶心(2.7%，安慰剂组0.6%)，头痛(0.6%，安慰剂组1.0%)，失眠(1.3%，安慰剂组1.2%)，及梦境异常(0.2%，安慰剂组0.2%)。　下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应，均按照系统器官种类及发生频率排列：很常见(≥1/10)，常见(≥1/100至<1/10)，少见(≥1/1000至<1/100)，罕见(≥1/10000至<1/1000))。发生频率类似的不良反应按由重至轻的顺序排列。

【感染】少见：支气管炎、鼻咽炎、窦炎、真菌感染、病毒感染

【代谢与营养异常】常见：食欲增加；少见：厌食、食欲减退、烦渴

【精神异常】很常见：梦境异常、失眠；少见：惊恐、思维迟钝、思维异常、情绪不稳

【神经系统异常】很常见：头痛；常见：嗜睡、头晕、味觉障碍；少见：震颤、共济失调、构音障碍、肌张力亢进、坐立不安、心境恶劣、感觉减退、味觉减退、嗜睡症、性欲增强、性欲减退

【心脏异常】少见：心房纤颤、心悸