| 词条 | 北京市药品监督管理局 |
| 释义 | 定义根据中共中央、国务院批准的北京市人民政府机构改革方案和《北京市人民政府关于机构设置的通知》(京政发〔2009〕2号)，设立北京市药品监督管理局(副局级，简称市药监局)。市药监局是负责本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理工作的市政府部门管理机构。 职责调整取消的职责已由市政府公布取消的行政审批事项。 转变的职责药品、医疗器械、保健食品、化妆品技术审评工作交给事业单位。 主要职责(一)贯彻落实国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理方面的法律、法规、规章和政策，起草本市相关地方性法规草案、政府规章草案，并组织实施。 (二)负责本市药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责药品和医疗器械研制、生产、流通、使用的质量监督管理，并监督实施质量规范，牵头负责医药物资储备管理工作。 (三)依法负责本市药品、医疗器械注册管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰药品以及非处方药物目录的初审工作，参与地方药物政策、基本药物制度的实施，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 (四)负责实施中药、民族药的监督管理规范，监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度。 (五)监督管理药品、医疗器械质量安全，依法监督管理实行特殊管理的药品和特种器械。 (六)负责药品、医疗器械生产企业许可及医疗机构制剂配制许可，负责药品批发、零售企业和医疗器械经营企业资格认定，并监督管理。 (七)负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督工作。 (八)审批药品、医疗器械、保健食品广告，负责互联网药品信息服务和药品交易服务的资格审批及管理，监督实施药品的行政保护。 (九)组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 (十)执行执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册工作。 (十一)开展与药品监督管理有关的国际交流与合作。 (十二)承办市政府及北京市卫生局交办的其他事项。 内设机构根据上述职责，市药监局设11个内设机构。 办公室负责机关政务工作；负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作；承担信息、信访、议案、建议、提案、保密、政府信息公开、安全保卫、统计、外事等工作；承担重要事项的组织和督查工作。 政策法规处负责本系统推进依法行政综合工作；起草药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理方面的地方性法规草案、政府规章草案；负责行政执法工作的监督；承担行政复议、应诉的有关工作；负责机关行政规范性文件的合法性审核及有关备案工作；承担本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理重大问题的调查研究，并提出相关政策建议。 药品注册处依法承担新药、仿制药品、中药保护品种、药品包装材料、药用辅料注册申请及其补充申请的审核工作；负责医疗机构制剂、已有国家标准的药用辅料的注册申请以及药品再注册申请的审批工作；初审非处方药物目录；审查药品进口通关备案；拟订、修订中药饮片炮制规范；负责药物临床试验机构、药物非临床试验机构的监督管理；负责组织药品包装材料的质量抽验并发布质量公报。 药品安全监管处负责药品生产企业许可及医疗机构制剂配制许可，并组织监督管理；负责组织药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范的认证并监督实施；负责对医疗机构药品采购、储存进行质量监督；组织实施药品分类管理制度；依法承担放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作。 医疗器械监管处负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器械生产企业的许可；负责对医疗机构医疗器械的采购、储存、使用进行质量监督；负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对企业生产的第一类、第二类医疗器械产品的注册；负责第二类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良事件监测及再评价；负责推行医疗器械质量考核和产品安全认证工作；审批医疗器械广告。 保健食品化妆品监管处负责保健食品、化妆品卫生许可，组织实施卫生监督管理；负责保健食品、化妆品产品质量的监督管理以及生产、经营单位的资质管理；审批保健食品广告；负责保健食品、化妆品生产、经营、使用环节的质量抽验并发布质量公报。 医药物资储备管理处负责组织拟订、调整本市年度医药物资储备目录和储备计划；组织制定并落实专项应急医药物资储备计划及应急供应方案；负责医药物资储备产品质量的监督管理；负责医药物资储备资金的协调落实和保值；负责对过期储备医药物资销毁工作的监督管理；负责拟订遴选医药物资储备实施单位的资质审查办法，并组织实施；协调应急调拨供应工作。 稽查监督处拟订本市药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并组织实施；承担药品安全的应急管理、药品广告审批、产品召回工作；负责互联网药品信息服务和药品交易服务的资格审批及监督管理；负责药品批发、零售企业和医疗器械经营企业资格认定及监督管理；组织药品、医疗器械产品的质量抽验，定期发布质量公报；负责组织、协调、指导本系统稽查执法工作。 科技处(宣传处)拟订本系统科技发展规划及年度计划，并组织实施；组织协调科研开发、新技术推广、学术交流等工作；负责药品监督行业的宣传和新闻发布工作；组织、指导本系统干部理论学习、职工思想教育和精神文明建设工作。 财务处负责编报部门预决算和管理资金的使用；负责本系统财务、固定资产的管理；组织实施内部审计；承担行政事业性收费的监督管理工作。 人事教育处承担本系统的人事、机构编制、队伍建设、教育培训等工作；负责执行执业药师资格准入制度，组织实施执业药师注册工作。 其他机关党委 负责机关及直属单位的党群工作。 工会 负责机关及直属单位的工会工作。 纪检、监察机构按有关规定派驻。 人员编制市药监局机关行政编制89名。其中：局长1名，副局长4名；处级领导职数13正(含机关党委专职副书记1名、工会专职副主席1名)20副。 其他事项(一)市药监局由北京市卫生局管理。 (二)本市药品监督管理系统实行垂直管理。 (三)区县分局、直属分局的机构编制事项另行规定。 (四)所属事业单位机构编制事项另行规定。 (五)根据《中华人民共和国药品管理法》，本规定中，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 |
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