| 词条 | 苯海拉明伪麻黄碱胶囊 |
| 释义 | 苯海拉明伪麻黄碱胶囊 药品简介【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。 【类别】抗感冒药、抗过敏药。 【贮藏】密封、遮光，在干燥处保存。 鉴别与检查方法【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。(2)本品的水溶液显氯化物鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】有关物质对照品溶液的制备精密称取二苯甲醇、二苯酮各5mg，置100ml量瓶中，加稀释液[水-乙腈-甲醇(64:26:10)]适量，振摇使溶解(必要时加热或超声)，加稀释液至刻度。精密量取5ml，置50ml量瓶中，加稀释液至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品细粉适量(约相当于盐酸苯海拉明250mg)，精密称定，置100ml容量瓶中，加稀释液适量，振摇，在40℃水浴中超声使盐酸苯海拉明及盐酸伪麻黄碱溶解，放冷，加稀释液置刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加稀释液至刻度，摇匀，即得。分离度测定溶液精密称取二苯甲醇、二苯酮和盐酸伪麻黄碱适量，加稀释液分别制成每1ml中含5μg、5μg和600μg的溶液，作为分离度测定溶液。色谱条件照含量测定项下的液相色谱条件，精密量取分离度测定溶液20μl注入液相色谱仪，盐酸伪麻黄碱与二苯甲醇的分离度应不小于1.3，盐酸伪麻黄碱与二苯酮分离度应不小于2.0。测定法精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，供试品中二苯甲醇、二苯酮各自的量之和应不大于盐酸苯海拉明的2％(W/W)。溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)，以水900ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取经105℃干燥至恒重的盐酸苯海拉明及盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中含盐酸苯海拉明25μg、盐酸伪麻黄碱60μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的液相色谱条件，精密量取对照品溶液及供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算盐酸苯海拉明及盐酸伪麻黄碱的溶出量。盐酸苯海拉明及盐酸伪麻黄碱的溶出度限度为标示量的75％，应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录1） |
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