奥沙普秦肠溶片拼音名：Aoshapuqin Changrongpian英文名：Oxaprozin Enteric-coated Tablets书页号：2005年版二部-781 本品含奥沙普秦(C18H15NO3)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】 本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】 (1)取本品，除去包衣后，研细，称取细粉适量(约相当于奥沙普秦0.1g)，加乙醇20ml，置水浴中加热使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣约20mg，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成桔红色沉淀。 (2)取本品细粉适量(约相当于奥沙普秦0.2g)，加甲醇8ml，搅拌使奥沙普秦溶解，滤过，滤液置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奥沙普秦对照品适量，加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-冰醋酸(40:0.5)为展开剂,展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品的主斑点相同。 (3)取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在223nm与287nm的波长处有最大吸收。 【检查】 有关物质 避光操作。取含量测定项下的细粉适量，加乙腈制成每1ml中约含2.0mg的溶液，滤过取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液适量，加乙腈制成每1ml中约含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（用磷酸调pH值为2.5）（50：50）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按奥沙普秦峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%~30%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积的1.5倍。 释放度 避光操作。取本品，照释放度测定法(附录Ⅹ D 第二（二）法)采用溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）装置，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为释放介质，转篮转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，立即将转篮升出液面；供试片均不得有裂缝或崩解等现象，随即将转盘浸入磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶剂中，转速不变，继续依法操作,经45分钟时，取溶液滤过，精密量取滤液5ml，加上述缓冲液(pH6.8)稀释至100ml，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在285nm波长处测定吸光度，另取奥沙普秦对照品量，精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 【含量测定】 避光操作。取本品10片，除去肠溶衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于奥沙普秦50mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，充分振摇使奥沙普秦溶解，加乙醇至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在287nm的波长处测定吸光度；另取奥沙普秦对照品适量，精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。 【类别】 同奥沙普秦。 【规格】 0.2g 【贮藏】 遮光，密闭保存。