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出版社: 人民卫生出版社; 第1版 (2011年2月1日)

平装: 454页

正文语种: 简体中文, 英语

开本: 32

ISBN: 7117138890, 9787117138895

条形码: 9787117138895

尺寸: 20.2 x 13.8 x 2.2 cm

重量: 499 g

内容简介

《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》内容简介：不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药的研制成本，使新药能及早地用于患者。

目录

Q3A(R2 )新原料药中的杂质

Q3B(R2) 新药制剂中的杂质

Q4B ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐

Q4B附录1(R1) 炽灼残渣和硫酸化灰分检查法通则

Q4B附录2(R1) 注射剂可提取容量法通则

Q4B附录3(R1) 微粒污染物检查法：不溶性微粒通则

Q4B附录4A(R1) 非无菌产品的微生物检查：微生物计数法通则

Q4B附录4B(R1) 非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法通则

Q4B附录4C(R1) 非无菌产品的微生物检查：药物制剂和原料药的认可标准通则

Q4B附录5(R1) 崩解时限检查法通则

Q4B附录6(R1) 剂量均匀度通则

Q4B附录7(R2) 溶出度测定法通则

Q4B附录8(R1) 无菌检查法通则

Q8(R2) 药品研发

Q10药品质量体系

Q8/Q9/Q10 Q &AS 质量实施工作小组关于Q8、Q9和Q10的问与答

Q3A(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES

Q 3B(R2) IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS

Q 4BEVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS

Q 4B ANNEX 1 (R1) RESIDUE ON IGNITION/ SULPHATED ASH GENERAL CHAPTER

Q 4B ANNEX 2 (R1) TEST FOR EXTRACTABLE VOLUME OF PARENTERAL PREPA R ATIONS GENERALCHAPTER

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